Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het elektroretinogrampatroon (Diopsys® NOVA-systeem) voor de vroege diagnose van glaucoom (DIOPSYS)

26 april 2023 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Glaucoom is een veel voorkomende en mogelijk blindmakende ziekte. Het wordt gekenmerkt door een oogzenuwbeschadiging, een gezichtsvelddefect en verhoogde intraoculaire druk (IOP).

Het verlies van retinale zenuwvezels gaat gepaard met functionele beperkingen in de gebieden die overeenkomen met tekorten van het gezichtsveld. Deze structuur-functie-relatie wordt echter aanvankelijk niet altijd gevonden. Deze afwijkingen zijn vooral chronologisch: de structurele schade die voorafgaat aan de functiebeperking van soms meerdere jaren

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het electroretinogrampatroon (ERGP) is een elektrofysiologische verkenningstechniek die de activiteit van retinale ganglioncellen weerspiegelt. Het presenteert zichzelf als een objectief gezichtsveld dat geen actieve medewerking van de patiënt vereist. Het bestaat uit het registreren van de elektrische activiteit van functionele retinale ganglioncellen na een lichte stimulatie. Eenvoudig (maximaal 30 minuten), het zou de detectie van vroege vormen van glaucoom kunnen verbeteren. Aangenomen wordt dat een significant ERGP ook verband houdt met peripapillaire en maculaire CNP-structurele betrokkenheid van het ganglioncomplex bij vroege vormen van glaucoom (MD> -6 dB).

Sommige resultaten suggereren zelfs dat gangliondisfunctie gemiddeld acht jaar vóór het optreden van detecteerbare veranderingen op de RNFL OCT door de ERGP kon worden gedetecteerd. ERGP wordt al erkend als een routineonderzoek voor het monitoren van patiënten met glaucoom (beoordelingszijde in de nomenclatuur en terugbetaald door de sociale zekerheid), maar het zou daarom kunnen worden gebruikt als een diagnostisch hulpmiddel bij zeer vroege vormen van intraoculaire hypertonie, glaucoom, om tekenen van preperimetrische functionele stoornissen te objectiveren bij om een ​​geschikte hypotoniserende behandeling vast te stellen en de prognose van deze ziekte te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd man en vrouw ≥ 18 jaar
  • Franstalig
  • Patiënt met medische verzekering
  • Breking: bol ± 5,0 D en cilinder ± 3,0 D
  • Pupildiameter ≥ 3 mm

  • Patiënten met vroege glaucoom:

    • Intraoculaire druk> 21 mmHg of <21 mmHg tijdens behandeling
    • Dikte van pathologische retinale zenuwvezels met ten minste één aangetast gebied (OCT)
    • Ten minste één betrouwbaar gezichtsveld (fout-positieven, fout-negatieven en fixatieverliezen ≤ 25%) en geen artefacten, met Corrected Pattern Standard Deviation (CPSD) pathologisch in de 5% en DrDeramus Hemifield Pathologische test en een vroege aanval (MD> -6dB )

  • Risicopatiënt voor glaucoom met:

    • En/of familiegeschiedenis van glaucoom
    • en/of intraoculaire druk > 21 mmHg
    • en / of retinale zenuwvezels (pathologische dikte in ten minste één gebied op de LGO)
    • en/of betrouwbaar gezichtsveld (fout-positieven, fout-negatieven en fixatieverliezen ≤ 25%) en zonder artefact, met pathologische Corrected Pattern Standard Deviation (CPSD) in de 5% en Glaucoma Hemifield Pathological Test en een vroeg begin (MD> -6 decibel).

Uitsluitingscriteria:

  • Gezichtsscherpte onder 20/30 (Snellen-schaal of equivalent op een andere gezichtsscherpteschaal)
  • Onbetrouwbaar gezichtsveld (fout-positieven, verlies van fixatie en fout-negatieven> 25%)
  • Geschiedenis van intraoculaire chirurgie (behalve ongecompliceerde cataractchirurgie)
  • Oculaire pathologie anders dan geassocieerd glaucoom
  • Neurologische ziekte die het gezichtsveld of de oogzenuw aantast
  • Geschiedenis van maculaire laser of pan-retinale fotocoagulatie
  • Onbetrouwbaar ERGP-patroon
  • Offset OCT, onbetrouwbaar
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt van vrijheid beroofd
  • Epileptische patiënt
  • Eczeem van de oogleden of allergie voor een van de componenten van de elektroden of huidgel waardoor de huid kan worden gereinigd voordat de elektroden worden geplaatst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vroege leeftijd van glaucoom of met belangrijke risicofactoren
Alle geïncludeerde patiënten zullen baat hebben bij een volledig oogheelkundig onderzoek, inclusief gezichtsscherpte, biomicroscopisch spleetlamponderzoek van het voorste segment, meting van de intraoculaire druk door Goldmann-tonometeraplanatie, dynamische gonioscopie met Posner-glas. Ze zullen ook een fundusonderzoek ondergaan met onderzoek van het netvlies, de macula en de oogzenuw, evenals de ERGP.
Apparaat: Electroretinogrampatroon (Diopsys® NOVA-systeem)
het is een aanvullend onderzoek dat de duur van het oogheelkundig consult met 30 minuten verlengt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlaties tussen Electroretinogrampatroon, gezichtsveld en optische coherentietomografie
Tijdsspanne: Tijd van opname
Electroretinogram-patroon: Magnitude, magnitude D, Magnitude D/Magnitude-verhouding.
Tijd van opname
Correlaties tussen Electroretinogrampatroon, gezichtsveld en optische coherentie
Tijdsspanne: Tijd van opname
Gezichtsveld: gemiddelde afwijking, gecorrigeerde patroonstandaarddeviatie.
Tijd van opname
Correlaties tussen Electroretinogrampatroon, gezichtsveld en optische coherentie
Tijdsspanne: Tijd van opname
Optische coherentietomografie: dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies en maculaire analyse van het ganglioncomplex.
Tijd van opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIOPSYS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren