Evaluering af elektroretinogrammønsteret (Diopsys® NOVA System) til tidlig diagnose af glaukom (DIOPSYS)
26. april 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Grøn stær er en almindelig og potentielt blændende sygdom. Det er karakteriseret ved en optisk nerveskade, en synsfeltdefekt og forhøjet intraokulært tryk (IOP).
Tabet af retinale nervefibre er ledsaget af funktionsnedsættelse i territorier svarende til underskud af synsfeltet. Denne struktur-funktion-relation findes dog ikke altid i starten. Disse uoverensstemmelser er hovedsageligt kronologiske: den strukturelle skade, der går forud for funktionsnedsættelsen nogle gange på flere år
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elektroretinogrammønsteret (ERGP) er en elektrofysiologisk udforskningsteknik, der afspejler aktiviteten af retinale ganglieceller. Det fremstår som et objektivt synsfelt, der ikke kræver patientens aktive samarbejde. Den består i at registrere den elektriske aktivitet af funktionelle retinale ganglieceller efter en let stimulering. Enkel (maks. 30 minutter), det kunne forbedre opdagelsen af tidlige former for glaukom. En signifikant ERGP menes også at være korreleret med peripapillær og makulær CNP-strukturel involvering af ganglionkomplekset i tidlige former for glaukom (MD> -6 dB).
Nogle resultater tyder endda på, at gangliedysfunktion kunne påvises af ERGP otte år i gennemsnit før forekomsten af påviselige ændringer på RNFL OCT. ERGP er allerede anerkendt som en rutineundersøgelse til overvågning af glaukompatienter (gennemgangsside i nomenklaturen og refunderet af Social Security), men den kunne derfor bruges som et diagnostisk værktøj ved meget tidlige former for intraokulær hypertoni glaukom for at objektivere tegn på præperimetrisk funktionsnedsættelse i for at etablere en passende hypotoniserende behandling og for at forbedre prognosen for denne sygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde alder ≥ 18 år
- frankofon
- Patient med sygeforsikring
- Brydning: kugle ± 5,0 D og cylinder ± 3,0 D
- Pupildiameter ≥ 3 mm
Tidlige glaukompatienter:
- Intraokulært tryk> 21 mmHg eller <21 mmHg under behandling
- Tykkelse af patologiske retinale nervefibre med mindst ét berørt område (OCT)
- Mindst ét pålideligt synsfelt (falske positive, falske negative og fikseringstab ≤ 25 %) og ingen artefakter, med Corrected Pattern Standard Deviation (CPSD) patologisk i den 5 % og Glaucoma Hemifield Pathological test og et tidligt angreb (MD> -6dB) )
Patient med risiko for glaukom med:
- Og/eller familiehistorie med glaukom
- og/eller intraokulært tryk > 21 mmHg
- og/eller retinale nervefibre (patologisk tykkelse i mindst ét område på OCT)
- og/eller pålideligt synsfelt (falske positive, falske negative og fikseringstab ≤ 25%) og uden artefakter, med patologisk korrigeret mønsterstandardafvigelse (CPSD) i 5 % og Glaukom Hemifield Pathological Test og en tidlig debut (MD> -6) dB).
Ekskluderingskriterier:
- Synsstyrke under 20/30 (Snellen-skala eller tilsvarende på en anden synsstyrkeskala)
- Upålideligt synsfelt (falske positive, tab af fiksering og falske negative > 25 %)
- Anamnese med intraokulær kirurgi (undtagen ukompliceret kataraktkirurgi)
- Anden øjenpatologi end associeret glaukom
- Neurologisk sygdom, der påvirker synsfeltet eller synsnerven
- Anamnese med makulær laser eller pan retinal fotokoagulation
- Upålideligt ERGP-mønster
- Offset OCT, upålidelig
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Patient under vejledning eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Epileptisk patient
- Eksem på øjenlågene eller allergi over for en af komponenterne i elektroderne eller hudgelé, der tillader rengøring af huden før placeringen af elektroderne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tidlig alder af glaukom eller med vigtige risikofaktorer
Alle inkluderede patienter vil drage fordel af en komplet oftalmisk undersøgelse inklusive synsstyrke, spaltelampe biomikroskopisk undersøgelse af det forreste segment, måling af intraokulært tryk ved Goldmann tonometer aplanation, dynamisk gonioskopi med Posner glas.
De vil også få en fundusundersøgelse med undersøgelse af nethinden, makula og synsnerven samt ERGP.
|
det er en ekstra undersøgelse, der forlænger varigheden af den oftalmologiske konsultation med 30 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationer mellem elektroretinogrammønster, synsfelt og optisk kohærenstomografi
Tidsramme: Tidspunkt for inklusion
|
Elektroretinogrammønster: Størrelse, størrelsesorden D, størrelsesorden D/størrelsesforholdet.
|
Tidspunkt for inklusion
|
|
Korrelationer mellem elektroretinogrammønster, synsfelt og optisk sammenhæng
Tidsramme: Tidspunkt for inklusion
|
Synsfelt: gennemsnitlig afvigelse, korrigeret mønsterstandardafvigelse.
|
Tidspunkt for inklusion
|
|
Korrelationer mellem elektroretinogrammønster, synsfelt og optisk sammenhæng
Tidsramme: Tidspunkt for inklusion
|
Optisk kohærenstomografi: lagtykkelse på retinal nervefiber og makulær analyse af ganglionkomplekset.
|
Tidspunkt for inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gordon MO, Beiser JA, Brandt JD, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JL, Miller JP, Parrish RK 2nd, Wilson MR, Kass MA. The Ocular Hypertension Treatment Study: baseline factors that predict the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2002 Jun;120(6):714-20; discussion 829-30. doi: 10.1001/archopht.120.6.714.
- Quigley HA, Dunkelberger GR, Green WR. Retinal ganglion cell atrophy correlated with automated perimetry in human eyes with glaucoma. Am J Ophthalmol. 1989 May 15;107(5):453-64. doi: 10.1016/0002-9394(89)90488-1.
- Harwerth RS, Quigley HA. Visual field defects and retinal ganglion cell losses in patients with glaucoma. Arch Ophthalmol. 2006 Jun;124(6):853-9. doi: 10.1001/archopht.124.6.853.
- Sommer A, Katz J, Quigley HA, Miller NR, Robin AL, Richter RC, Witt KA. Clinically detectable nerve fiber atrophy precedes the onset of glaucomatous field loss. Arch Ophthalmol. 1991 Jan;109(1):77-83. doi: 10.1001/archopht.1991.01080010079037.
- Hwang YH, Kim YY, Kim HK, Sohn YH. Ability of cirrus high-definition spectral-domain optical coherence tomography clock-hour, deviation, and thickness maps in detecting photographic retinal nerve fiber layer abnormalities. Ophthalmology. 2013 Jul;120(7):1380-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.12.048. Epub 2013 Mar 28.
- Tan O, Chopra V, Lu AT, Schuman JS, Ishikawa H, Wollstein G, Varma R, Huang D. Detection of macular ganglion cell loss in glaucoma by Fourier-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2305-14.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.025. Epub 2009 Sep 10.
- Na JH, Lee K, Lee JR, Baek S, Yoo SJ, Kook MS. Detection of macular ganglion cell loss in preperimetric glaucoma patients with localized retinal nerve fibre defects by spectral-domain optical coherence tomography. Clin Exp Ophthalmol. 2013 Dec;41(9):870-80. doi: 10.1111/ceo.12142. Epub 2013 Jul 5.
- Mwanza JC, Oakley JD, Budenz DL, Anderson DR; Cirrus Optical Coherence Tomography Normative Database Study Group. Ability of cirrus HD-OCT optic nerve head parameters to discriminate normal from glaucomatous eyes. Ophthalmology. 2011 Feb;118(2):241-8.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.06.036. Epub 2010 Oct 28.
- Hwang YH, Kim YY. Glaucoma diagnostic ability of quadrant and clock-hour neuroretinal rim assessment using cirrus HD optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Apr 24;53(4):2226-34. doi: 10.1167/iovs.11-8689.
- De Jong LA, Snepvangers CE, van den Berg TJ, Langerhorst CT. Blue-yellow perimetry in the detection of early glaucomatous damage. Doc Ophthalmol. 1990 Oct;75(3-4):303-14. doi: 10.1007/BF00164844.
- Felius J, de Jong LA, van den Berg TJ, Greve EL. Functional characteristics of blue-on-yellow perimetric thresholds in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1995 Jul;36(8):1665-74.
- Sample PA, Taylor JD, Martinez GA, Lusky M, Weinreb RN. Short-wavelength color visual fields in glaucoma suspects at risk. Am J Ophthalmol. 1993 Feb 15;115(2):225-33. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73928-5.
- Anderson AJ, Johnson CA. Frequency-doubling technology perimetry. Ophthalmol Clin North Am. 2003 Jun;16(2):213-25. doi: 10.1016/s0896-1549(03)00011-7.
- Anderson AJ, Johnson CA, Fingeret M, Keltner JL, Spry PG, Wall M, Werner JS. Characteristics of the normative database for the Humphrey matrix perimeter. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Apr;46(4):1540-8. doi: 10.1167/iovs.04-0968.
- Artes PH, Hutchison DM, Nicolela MT, LeBlanc RP, Chauhan BC. Threshold and variability properties of matrix frequency-doubling technology and standard automated perimetry in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jul;46(7):2451-7. doi: 10.1167/iovs.05-0135.
- Mafei L, Fiorentini A. Electroretinographic responses to alternating gratings before and after section of the optic nerve. Science. 1981 Feb 27;211(4485):953-5. doi: 10.1126/science.7466369.
- Bowd C, Tafreshi A, Zangwill LM, Medeiros FA, Sample PA, Weinreb RN. Pattern electroretinogram association with spectral domain-OCT structural measurements in glaucoma. Eye (Lond). 2011 Feb;25(2):224-32. doi: 10.1038/eye.2010.203. Epub 2010 Dec 24.
- Bowd C, Tafreshi A, Vizzeri G, Zangwill LM, Sample PA, Weinreb RN. Repeatability of pattern electroretinogram measurements using a new paradigm optimized for glaucoma detection. J Glaucoma. 2009 Aug;18(6):437-42. doi: 10.1097/IJG.0b013e31818c6f44.
- Bowd C, Vizzeri G, Tafreshi A, Zangwill LM, Sample PA, Weinreb RN. Diagnostic accuracy of pattern electroretinogram optimized for glaucoma detection. Ophthalmology. 2009 Mar;116(3):437-43. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.10.026. Epub 2009 Jan 22.
- Tafreshi A, Racette L, Weinreb RN, Sample PA, Zangwill LM, Medeiros FA, Bowd C. Pattern electroretinogram and psychophysical tests of visual function for discriminating between healthy and glaucoma eyes. Am J Ophthalmol. 2010 Mar;149(3):488-95. doi: 10.1016/j.ajo.2009.09.027.
- Ventura LM, Porciatti V. Restoration of retinal ganglion cell function in early glaucoma after intraocular pressure reduction: a pilot study. Ophthalmology. 2005 Jan;112(1):20-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.09.002.
- Bach M, Unsoeld AS, Philippin H, Staubach F, Maier P, Walter HS, Bomer TG, Funk J. Pattern ERG as an early glaucoma indicator in ocular hypertension: a long-term, prospective study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Nov;47(11):4881-7. doi: 10.1167/iovs.05-0875.
- Ventura LM, Sorokac N, De Los Santos R, Feuer WJ, Porciatti V. The relationship between retinal ganglion cell function and retinal nerve fiber thickness in early glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Sep;47(9):3904-11. doi: 10.1167/iovs.06-0161.
- Banitt MR, Ventura LM, Feuer WJ, Savatovsky E, Luna G, Shif O, Bosse B, Porciatti V. Progressive loss of retinal ganglion cell function precedes structural loss by several years in glaucoma suspects. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Mar 28;54(3):2346-52. doi: 10.1167/iovs.12-11026.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juli 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2018
Først opslået (Faktiske)
22. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIOPSYS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .