녹내장 조기 진단을 위한 망막전위도 패턴(Diosys® NOVA 시스템) 평가 (DIOPSYS)
2023년 4월 26일 업데이트: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
녹내장은 흔하고 잠재적으로 눈을 멀게 하는 질병입니다. 그것은 시신경 손상, 시야 결손 및 높은 안압(IOP)을 특징으로 합니다.
망막 신경 섬유의 손실은 시야 결손에 해당하는 영역의 기능 장애를 동반합니다. 그러나 이러한 구조-기능 관계가 항상 초기에 발견되는 것은 아닙니다. 이러한 불일치는 주로 연대순입니다. 기능 손상 이전의 구조적 손상은 때때로 몇 년 동안 발생합니다.
연구 개요
상세 설명
망막전위도 패턴(ERGP)은 망막 신경절 세포의 활동을 반영하는 전기생리학적 탐색 기술입니다. 그것은 환자의 적극적인 협력을 필요로 하지 않는 객관적인 시야로 제시됩니다. 빛 자극 후 기능성 망막 신경절 세포의 전기 활동을 기록하는 것으로 구성됩니다. 간단하고(최대 30분) 녹내장의 초기 형태를 더 잘 발견할 수 있습니다. 상당한 ERGP는 또한 녹내장의 초기 형태에서 신경절 복합체의 유두주위 및 황반 CNP 구조적 침범과 상관관계가 있는 것으로 생각됩니다(MD > -6 dB).
일부 결과는 신경절 기능 장애가 RNFL OCT에서 감지 가능한 변경이 발생하기 평균 8년 전에 ERGP에 의해 감지될 수 있음을 시사합니다. ERGP는 이미 녹내장 환자 모니터링을 위한 일상적인 검사로 인식되고 있지만(명명법의 검토 측면 및 사회보장국에서 상환), 따라서 매우 초기 형태의 안구긴장항진 녹내장에서 진단 도구로 사용되어 적절한 저혈압 치료를 확립하고 이 질병의 예후를 개선하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀 나이 ≥ 18세
- 프랑코폰
- 의료 보험 환자
- 굴절: 구 ± 5.0 D 및 실린더 ± 3.0 D
- 동공 직경 ≥ 3mm
초기 녹내장 환자 :
- 안압> 21 mmHg 또는 <21mmHg 치료 중
- 적어도 하나의 환부(OCT)가 있는 병리학적 망막 신경 섬유의 두께
- 적어도 하나의 신뢰할 수 있는 시야(위양성, 위음성 및 주시 손실 ≤ 25%) 및 아티팩트 없음, CPSD(Corrected Pattern Standard Deviation) 병리학적 5% 및 녹내장 반시야 병리학적 테스트 및 조기 발작(MD> -6dB) )
녹내장 위험이 있는 환자:
- 및/또는 녹내장의 가족력
- 및/또는 안압 > 21 mmHg
- 및/또는 망막 신경 섬유(OCT의 적어도 한 영역에서 병리학적 두께)
- 및/또는 신뢰할 수 있는 시야(위양성, 위음성 및 주시 손실 ≤ 25%) 및 아티팩트 없음, 5%의 병리학적 교정 패턴 표준 편차(CPSD) 및 녹내장 반시야 병리학적 테스트 및 조기 발병(MD > -6) 데시벨).
제외 기준:
- 20/30 미만의 시력(Snellen 척도 또는 다른 시력 척도에 상응하는 척도)
- 신뢰할 수 없는 시야(위양성, 고정 손실 및 위음성 > 25%)
- 안내 수술의 병력(복잡하지 않은 백내장 수술 제외)
- 관련 녹내장 이외의 안구 병리학
- 시야 또는 시신경에 영향을 미치는 신경계 질환
- 황반 레이저 또는 범망막 광응고술의 병력
- 신뢰할 수 없는 ERGP 패턴
- 오프셋 OCT, 신뢰할 수 없음
- 연구 참여 거부
- 튜터십 또는 큐레이터십을 받는 환자
- 자유를 박탈당한 환자
- 간질 환자
- 눈꺼풀의 습진 또는 전극의 구성 요소 중 하나에 대한 알레르기 또는 전극을 배치하기 전에 피부를 청소할 수 있는 피부 젤.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 녹내장 또는 중요한 위험 요인이 있는 경우
포함된 모든 환자는 시력, 전안부의 세극등 생체현미경 검사, Goldmann 안압계 편평화에 의한 안내압 측정, Posner 유리를 사용한 동적 고니오스코프를 포함한 완전한 안과 검사의 혜택을 받을 것입니다.
그들은 또한 망막, 황반 및 시신경뿐만 아니라 ERGP 검사와 함께 안저 검사를 받게 됩니다.
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안과 상담 시간을 30분 연장하는 추가 검사입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Electroretinogram Pattern, 시야 및 광 간섭 단층 촬영의 상관 관계
기간: 포함 시간
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망막전위도 패턴: 크기, 크기 D, 크기 D/크기 비율.
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포함 시간
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망막전위도 패턴, 시야 및 광간섭성의 상관관계
기간: 포함 시간
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시야: 평균 편차, 수정된 패턴 표준 편차.
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포함 시간
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망막전위도 패턴, 시야 및 광간섭성의 상관관계
기간: 포함 시간
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광간섭단층촬영: 망막신경섬유층 두께 및 신경절 복합체의 황반 분석.
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포함 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 2일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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