Evaluering av elektroretinogrammønsteret (Diopsys® NOVA System) for tidlig diagnose av glaukom (DIOPSYS)
26. april 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Glaukom er en vanlig og potensielt blendende sykdom. Det er preget av en synsnerveskade, en synsfeltdefekt og forhøyet intraokulært trykk (IOP).
Tapet av retinale nervefibre er ledsaget av funksjonssvikt i territoriene som tilsvarer underskudd i synsfeltet. Imidlertid er denne struktur-funksjon-relasjonen ikke alltid funnet i utgangspunktet. Disse avvikene er hovedsakelig kronologiske: den strukturelle skaden som går foran funksjonssvikten noen ganger på flere år
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektroretinogrammønsteret (ERGP) er en elektrofysiologisk utforskningsteknikk som gjenspeiler aktiviteten til retinale ganglionceller. Det fremstår som et objektivt synsfelt som ikke krever aktivt samarbeid fra pasienten. Den består i å registrere den elektriske aktiviteten til funksjonelle retinale ganglionceller etter en lett stimulering. Enkel (maks 30 minutter), det kan forbedre oppdagelsen av tidlige former for glaukom. En betydelig ERGP antas også å være korrelert med peripapillær og makulær CNP-strukturell involvering av ganglionkomplekset i tidlige former for glaukom (MD> -6 dB).
Noen resultater tyder til og med på at gangliondysfunksjon kunne oppdages av ERGP åtte år i gjennomsnitt før forekomsten av påvisbare endringer på RNFL OCT. ERGP er allerede anerkjent som en rutineundersøkelse for overvåking av glaukompasienter (gjennomgangsside i nomenklatur og refundert av Social Security), men den kan derfor brukes som et diagnostisk verktøy ved svært tidlige former for intraokulær hypertoni glaukom for å objektivisere tegn på preperimetrisk funksjonssvikt i for å etablere en passende hypotoniserende behandling og for å forbedre prognosen for denne sykdommen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne alder ≥ 18 år
- frankofon
- Pasient med sykeforsikring
- Refraksjon: kule ± 5,0 D og sylinder ± 3,0 D
- Pupilldiameter ≥ 3 mm
Tidlige glaukompasienter:
- Intraokulært trykk> 21 mmHg eller <21 mmHg under behandling
- Tykkelse av patologiske retinal nervefibre med minst ett berørt område (OCT)
- Minst ett pålitelig synsfelt (falske positive, falske negative og fikseringstap ≤ 25%) og ingen artefakter, med Corrected Pattern Standard Deviation (CPSD) patologisk i 5 % og Glaucoma Hemifield Patological test og et tidlig angrep (MD> -6dB) )
Pasient med risiko for glaukom med:
- Og/eller familiehistorie med glaukom
- og/eller intraokulært trykk> 21 mmHg
- og / eller retinal nervefibre (patologisk tykkelse i minst ett område på OCT)
- og/eller pålitelig synsfelt (falske positive, falske negative og fikseringstap ≤ 25%) og uten artefakter, med patologisk korrigert mønsterstandardavvik (CPSD) i 5 % og Glaucoma Hemifield Pathological Test og en tidlig debut (MD> -6) dB).
Ekskluderingskriterier:
- Synsstyrke under 20/30 (Snellen-skala eller tilsvarende på en annen synsstyrkeskala)
- Upålitelig synsfelt (falske positive, tap av fiksering og falske negative > 25 %)
- Anamnese med intraokulær kirurgi (unntatt ukomplisert kataraktkirurgi)
- Andre øyepatologi enn assosiert glaukom
- Nevrologisk sykdom som påvirker synsfeltet eller synsnerven
- Anamnese med makulær laser eller pan retinal fotokoagulasjon
- Upålitelig ERGP-mønster
- Offset OKT, upålitelig
- Avslag på å delta i studien
- Pasient under veiledning eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Epileptisk pasient
- Eksem på øyelokkene eller allergi mot en av komponentene i elektrodene eller hudgelen som gjør det mulig å rense huden før plassering av elektrodene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tidlig alder av glaukom eller med viktige risikofaktorer
Alle inkluderte pasienter vil ha nytte av en fullstendig oftalmisk undersøkelse inkludert synsskarphet, spaltelampe biomikroskopisk undersøkelse av fremre segment, måling av intraokulært trykk ved Goldmann tonometeraplanasjon, dynamisk gonioskopi med Posner glass.
De skal også ha fundusundersøkelse med undersøkelse av netthinnen, makula og synsnerven samt ERGP.
|
det er en tilleggsundersøkelse som forlenger varigheten av den oftalmologiske konsultasjonen med 30 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjoner mellom elektroretinogrammønster, synsfelt og optisk koherenstomografi
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
|
Elektroretinogrammønster: Magnitude, størrelse D, størrelsesorden D/størrelsesforhold.
|
Tidspunkt for inkludering
|
|
Korrelasjoner mellom elektroretinogrammønster, synsfelt og optisk koherens
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
|
Synsfelt: gjennomsnittlig avvik, korrigert mønsterstandardavvik.
|
Tidspunkt for inkludering
|
|
Korrelasjoner mellom elektroretinogrammønster, synsfelt og optisk koherens
Tidsramme: Tidspunkt for inkludering
|
Optisk koherenstomografi: lagtykkelse på netthinnenervefiber og makulær analyse av ganglionkomplekset.
|
Tidspunkt for inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gordon MO, Beiser JA, Brandt JD, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JL, Miller JP, Parrish RK 2nd, Wilson MR, Kass MA. The Ocular Hypertension Treatment Study: baseline factors that predict the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2002 Jun;120(6):714-20; discussion 829-30. doi: 10.1001/archopht.120.6.714.
- Quigley HA, Dunkelberger GR, Green WR. Retinal ganglion cell atrophy correlated with automated perimetry in human eyes with glaucoma. Am J Ophthalmol. 1989 May 15;107(5):453-64. doi: 10.1016/0002-9394(89)90488-1.
- Harwerth RS, Quigley HA. Visual field defects and retinal ganglion cell losses in patients with glaucoma. Arch Ophthalmol. 2006 Jun;124(6):853-9. doi: 10.1001/archopht.124.6.853.
- Sommer A, Katz J, Quigley HA, Miller NR, Robin AL, Richter RC, Witt KA. Clinically detectable nerve fiber atrophy precedes the onset of glaucomatous field loss. Arch Ophthalmol. 1991 Jan;109(1):77-83. doi: 10.1001/archopht.1991.01080010079037.
- Hwang YH, Kim YY, Kim HK, Sohn YH. Ability of cirrus high-definition spectral-domain optical coherence tomography clock-hour, deviation, and thickness maps in detecting photographic retinal nerve fiber layer abnormalities. Ophthalmology. 2013 Jul;120(7):1380-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.12.048. Epub 2013 Mar 28.
- Tan O, Chopra V, Lu AT, Schuman JS, Ishikawa H, Wollstein G, Varma R, Huang D. Detection of macular ganglion cell loss in glaucoma by Fourier-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2305-14.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.025. Epub 2009 Sep 10.
- Na JH, Lee K, Lee JR, Baek S, Yoo SJ, Kook MS. Detection of macular ganglion cell loss in preperimetric glaucoma patients with localized retinal nerve fibre defects by spectral-domain optical coherence tomography. Clin Exp Ophthalmol. 2013 Dec;41(9):870-80. doi: 10.1111/ceo.12142. Epub 2013 Jul 5.
- Mwanza JC, Oakley JD, Budenz DL, Anderson DR; Cirrus Optical Coherence Tomography Normative Database Study Group. Ability of cirrus HD-OCT optic nerve head parameters to discriminate normal from glaucomatous eyes. Ophthalmology. 2011 Feb;118(2):241-8.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.06.036. Epub 2010 Oct 28.
- Hwang YH, Kim YY. Glaucoma diagnostic ability of quadrant and clock-hour neuroretinal rim assessment using cirrus HD optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Apr 24;53(4):2226-34. doi: 10.1167/iovs.11-8689.
- De Jong LA, Snepvangers CE, van den Berg TJ, Langerhorst CT. Blue-yellow perimetry in the detection of early glaucomatous damage. Doc Ophthalmol. 1990 Oct;75(3-4):303-14. doi: 10.1007/BF00164844.
- Felius J, de Jong LA, van den Berg TJ, Greve EL. Functional characteristics of blue-on-yellow perimetric thresholds in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1995 Jul;36(8):1665-74.
- Sample PA, Taylor JD, Martinez GA, Lusky M, Weinreb RN. Short-wavelength color visual fields in glaucoma suspects at risk. Am J Ophthalmol. 1993 Feb 15;115(2):225-33. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73928-5.
- Anderson AJ, Johnson CA. Frequency-doubling technology perimetry. Ophthalmol Clin North Am. 2003 Jun;16(2):213-25. doi: 10.1016/s0896-1549(03)00011-7.
- Anderson AJ, Johnson CA, Fingeret M, Keltner JL, Spry PG, Wall M, Werner JS. Characteristics of the normative database for the Humphrey matrix perimeter. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Apr;46(4):1540-8. doi: 10.1167/iovs.04-0968.
- Artes PH, Hutchison DM, Nicolela MT, LeBlanc RP, Chauhan BC. Threshold and variability properties of matrix frequency-doubling technology and standard automated perimetry in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jul;46(7):2451-7. doi: 10.1167/iovs.05-0135.
- Mafei L, Fiorentini A. Electroretinographic responses to alternating gratings before and after section of the optic nerve. Science. 1981 Feb 27;211(4485):953-5. doi: 10.1126/science.7466369.
- Bowd C, Tafreshi A, Zangwill LM, Medeiros FA, Sample PA, Weinreb RN. Pattern electroretinogram association with spectral domain-OCT structural measurements in glaucoma. Eye (Lond). 2011 Feb;25(2):224-32. doi: 10.1038/eye.2010.203. Epub 2010 Dec 24.
- Bowd C, Tafreshi A, Vizzeri G, Zangwill LM, Sample PA, Weinreb RN. Repeatability of pattern electroretinogram measurements using a new paradigm optimized for glaucoma detection. J Glaucoma. 2009 Aug;18(6):437-42. doi: 10.1097/IJG.0b013e31818c6f44.
- Bowd C, Vizzeri G, Tafreshi A, Zangwill LM, Sample PA, Weinreb RN. Diagnostic accuracy of pattern electroretinogram optimized for glaucoma detection. Ophthalmology. 2009 Mar;116(3):437-43. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.10.026. Epub 2009 Jan 22.
- Tafreshi A, Racette L, Weinreb RN, Sample PA, Zangwill LM, Medeiros FA, Bowd C. Pattern electroretinogram and psychophysical tests of visual function for discriminating between healthy and glaucoma eyes. Am J Ophthalmol. 2010 Mar;149(3):488-95. doi: 10.1016/j.ajo.2009.09.027.
- Ventura LM, Porciatti V. Restoration of retinal ganglion cell function in early glaucoma after intraocular pressure reduction: a pilot study. Ophthalmology. 2005 Jan;112(1):20-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.09.002.
- Bach M, Unsoeld AS, Philippin H, Staubach F, Maier P, Walter HS, Bomer TG, Funk J. Pattern ERG as an early glaucoma indicator in ocular hypertension: a long-term, prospective study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Nov;47(11):4881-7. doi: 10.1167/iovs.05-0875.
- Ventura LM, Sorokac N, De Los Santos R, Feuer WJ, Porciatti V. The relationship between retinal ganglion cell function and retinal nerve fiber thickness in early glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Sep;47(9):3904-11. doi: 10.1167/iovs.06-0161.
- Banitt MR, Ventura LM, Feuer WJ, Savatovsky E, Luna G, Shif O, Bosse B, Porciatti V. Progressive loss of retinal ganglion cell function precedes structural loss by several years in glaucoma suspects. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Mar 28;54(3):2346-52. doi: 10.1167/iovs.12-11026.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIOPSYS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .