Utvärdering av elektroretinogrammönstret (Diopsys® NOVA System) för tidig diagnos av glaukom (DIOPSYS)
26 april 2023 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Glaukom är en vanlig och potentiellt blindande sjukdom. Det kännetecknas av en synnervskada, en synfältsdefekt och förhöjt intraokulärt tryck (IOP).
Förlusten av retinala nervfibrer åtföljs av funktionsnedsättning i territorierna som motsvarar underskott i synfältet. Detta struktur-funktionsförhållande återfinns dock inte alltid initialt. Dessa avvikelser är huvudsakligen kronologiska: de strukturella skadorna som föregår funktionsnedsättningen ibland på flera år
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Elektroretinogrammönstret (ERGP) är en elektrofysiologisk prospekteringsteknik som återspeglar aktiviteten hos retinala ganglieceller. Det framstår som ett objektivt synfält som inte kräver ett aktivt samarbete från patienten. Den består i att registrera den elektriska aktiviteten hos funktionella retinala ganglieceller efter en lätt stimulering. Enkel (max 30 minuter), det kan förbättra upptäckten av tidiga former av glaukom. En signifikant ERGP tros också vara korrelerad med peripapillär och makulär CNP-strukturell involvering av ganglionkomplexet i tidiga former av glaukom (MD> -6 dB).
Vissa resultat tyder till och med på att gangliondysfunktion kunde detekteras av ERGP åtta år i genomsnitt innan förekomsten av detekterbara förändringar på RNFL OCT. ERGP är redan erkänt som en rutinundersökning för att övervaka glaukompatienter (granskningssidan i nomenklaturen och ersätts av socialförsäkringen) men den skulle därför kunna användas som ett diagnostiskt verktyg vid mycket tidiga former av intraokulär hypertoni glaukom för att objektivera tecken på preperimetrisk funktionsnedsättning i för att etablera en lämplig hypotoniserande behandling och för att förbättra prognosen för denna sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna ålder ≥ 18 år
- frankofon
- Patient med sjukförsäkring
- Brytning: sfär ± 5,0 D och cylinder ± 3,0 D
- Pupilldiameter ≥ 3 mm
Tidiga glaukompatienter:
- Intraokulärt tryck> 21 mmHg eller <21 mmHg under behandling
- Tjocklek på patologiska retinala nervfibrer med minst ett angripet område (OKT)
- Minst ett tillförlitligt synfält (falska positiva, falska negativa och fixeringsförluster ≤ 25 %) och inga artefakter, med Corrected Pattern Standard Deviation (CPSD) patologisk i 5 % och Glaucoma Hemifield Pathological test och en tidig attack (MD> -6dB) )
Patient med risk för glaukom med:
- Och/eller familjehistoria av glaukom
- och/eller intraokulärt tryck > 21 mmHg
- och/eller retinala nervfibrer (patologisk tjocklek i minst ett område på OCT)
- och/eller tillförlitligt synfält (falska positiva, falska negativa och fixeringsförluster ≤ 25%) och utan artefakter, med patologiskt korrigerat mönsterstandardavvikelse (CPSD) i 5 % och Glaucoma Hemifield Pathological Test och en tidig debut (MD> -6) dB).
Exklusions kriterier:
- Synskärpa under 20/30 (Snellen-skala eller motsvarande på annan synskärpa)
- Otillförlitligt synfält (falskt positiv, förlust av fixering och falskt negativ > 25 %)
- Historik av intraokulär kirurgi (förutom okomplicerad kataraktkirurgi)
- Ögonpatologi annan än associerad glaukom
- Neurologisk sjukdom som påverkar synfältet eller synnerven
- Historik av makulär laser eller pan retinal fotokoagulation
- Otillförlitligt ERGP-mönster
- Offset OKT, opålitligt
- Vägra att delta i studien
- Patient under handledning eller kuratorskap
- Patient frihetsberövad
- Epileptisk patient
- Eksem i ögonlocken eller allergi mot någon av komponenterna i elektroderna eller hudgelen som gör det möjligt att rengöra huden innan elektroderna placeras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tidig ålder av glaukom eller med viktiga riskfaktorer
Alla patienter som ingår kommer att dra nytta av en fullständig oftalmisk undersökning inklusive synskärpa, spaltlampa biomikroskopisk undersökning av det främre segmentet, mätning av intraokulärt tryck med Goldmann tonometeraplanation, dynamisk gonioskopi med Posner-glas.
De kommer också att göra en ögonbottenundersökning med undersökning av näthinnan, gula fläcken och synnerven samt ERGP.
|
det är en extra undersökning som förlänger den oftalmologiska konsultationen med 30 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationer mellan elektroretinogrammönster, synfält och optisk koherenstomografi
Tidsram: Tidpunkt för inkludering
|
Elektroretinogrammönster: Magnitud, magnitud D, magnitud D/magnitud-förhållande.
|
Tidpunkt för inkludering
|
|
Korrelationer mellan elektroretinogrammönster, synfält och optisk koherens
Tidsram: Tidpunkt för inkludering
|
Synfält: medelavvikelse, korrigerat mönsterstandardavvikelse.
|
Tidpunkt för inkludering
|
|
Korrelationer mellan elektroretinogrammönster, synfält och optisk koherens
Tidsram: Tidpunkt för inkludering
|
Optisk koherenstomografi: tjocklek på näthinnans nervfiber och makulär analys av ganglionkomplexet.
|
Tidpunkt för inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gordon MO, Beiser JA, Brandt JD, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JL, Miller JP, Parrish RK 2nd, Wilson MR, Kass MA. The Ocular Hypertension Treatment Study: baseline factors that predict the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2002 Jun;120(6):714-20; discussion 829-30. doi: 10.1001/archopht.120.6.714.
- Quigley HA, Dunkelberger GR, Green WR. Retinal ganglion cell atrophy correlated with automated perimetry in human eyes with glaucoma. Am J Ophthalmol. 1989 May 15;107(5):453-64. doi: 10.1016/0002-9394(89)90488-1.
- Harwerth RS, Quigley HA. Visual field defects and retinal ganglion cell losses in patients with glaucoma. Arch Ophthalmol. 2006 Jun;124(6):853-9. doi: 10.1001/archopht.124.6.853.
- Sommer A, Katz J, Quigley HA, Miller NR, Robin AL, Richter RC, Witt KA. Clinically detectable nerve fiber atrophy precedes the onset of glaucomatous field loss. Arch Ophthalmol. 1991 Jan;109(1):77-83. doi: 10.1001/archopht.1991.01080010079037.
- Hwang YH, Kim YY, Kim HK, Sohn YH. Ability of cirrus high-definition spectral-domain optical coherence tomography clock-hour, deviation, and thickness maps in detecting photographic retinal nerve fiber layer abnormalities. Ophthalmology. 2013 Jul;120(7):1380-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.12.048. Epub 2013 Mar 28.
- Tan O, Chopra V, Lu AT, Schuman JS, Ishikawa H, Wollstein G, Varma R, Huang D. Detection of macular ganglion cell loss in glaucoma by Fourier-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2305-14.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.025. Epub 2009 Sep 10.
- Na JH, Lee K, Lee JR, Baek S, Yoo SJ, Kook MS. Detection of macular ganglion cell loss in preperimetric glaucoma patients with localized retinal nerve fibre defects by spectral-domain optical coherence tomography. Clin Exp Ophthalmol. 2013 Dec;41(9):870-80. doi: 10.1111/ceo.12142. Epub 2013 Jul 5.
- Mwanza JC, Oakley JD, Budenz DL, Anderson DR; Cirrus Optical Coherence Tomography Normative Database Study Group. Ability of cirrus HD-OCT optic nerve head parameters to discriminate normal from glaucomatous eyes. Ophthalmology. 2011 Feb;118(2):241-8.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.06.036. Epub 2010 Oct 28.
- Hwang YH, Kim YY. Glaucoma diagnostic ability of quadrant and clock-hour neuroretinal rim assessment using cirrus HD optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Apr 24;53(4):2226-34. doi: 10.1167/iovs.11-8689.
- De Jong LA, Snepvangers CE, van den Berg TJ, Langerhorst CT. Blue-yellow perimetry in the detection of early glaucomatous damage. Doc Ophthalmol. 1990 Oct;75(3-4):303-14. doi: 10.1007/BF00164844.
- Felius J, de Jong LA, van den Berg TJ, Greve EL. Functional characteristics of blue-on-yellow perimetric thresholds in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1995 Jul;36(8):1665-74.
- Sample PA, Taylor JD, Martinez GA, Lusky M, Weinreb RN. Short-wavelength color visual fields in glaucoma suspects at risk. Am J Ophthalmol. 1993 Feb 15;115(2):225-33. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73928-5.
- Anderson AJ, Johnson CA. Frequency-doubling technology perimetry. Ophthalmol Clin North Am. 2003 Jun;16(2):213-25. doi: 10.1016/s0896-1549(03)00011-7.
- Anderson AJ, Johnson CA, Fingeret M, Keltner JL, Spry PG, Wall M, Werner JS. Characteristics of the normative database for the Humphrey matrix perimeter. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Apr;46(4):1540-8. doi: 10.1167/iovs.04-0968.
- Artes PH, Hutchison DM, Nicolela MT, LeBlanc RP, Chauhan BC. Threshold and variability properties of matrix frequency-doubling technology and standard automated perimetry in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jul;46(7):2451-7. doi: 10.1167/iovs.05-0135.
- Mafei L, Fiorentini A. Electroretinographic responses to alternating gratings before and after section of the optic nerve. Science. 1981 Feb 27;211(4485):953-5. doi: 10.1126/science.7466369.
- Bowd C, Tafreshi A, Zangwill LM, Medeiros FA, Sample PA, Weinreb RN. Pattern electroretinogram association with spectral domain-OCT structural measurements in glaucoma. Eye (Lond). 2011 Feb;25(2):224-32. doi: 10.1038/eye.2010.203. Epub 2010 Dec 24.
- Bowd C, Tafreshi A, Vizzeri G, Zangwill LM, Sample PA, Weinreb RN. Repeatability of pattern electroretinogram measurements using a new paradigm optimized for glaucoma detection. J Glaucoma. 2009 Aug;18(6):437-42. doi: 10.1097/IJG.0b013e31818c6f44.
- Bowd C, Vizzeri G, Tafreshi A, Zangwill LM, Sample PA, Weinreb RN. Diagnostic accuracy of pattern electroretinogram optimized for glaucoma detection. Ophthalmology. 2009 Mar;116(3):437-43. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.10.026. Epub 2009 Jan 22.
- Tafreshi A, Racette L, Weinreb RN, Sample PA, Zangwill LM, Medeiros FA, Bowd C. Pattern electroretinogram and psychophysical tests of visual function for discriminating between healthy and glaucoma eyes. Am J Ophthalmol. 2010 Mar;149(3):488-95. doi: 10.1016/j.ajo.2009.09.027.
- Ventura LM, Porciatti V. Restoration of retinal ganglion cell function in early glaucoma after intraocular pressure reduction: a pilot study. Ophthalmology. 2005 Jan;112(1):20-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.09.002.
- Bach M, Unsoeld AS, Philippin H, Staubach F, Maier P, Walter HS, Bomer TG, Funk J. Pattern ERG as an early glaucoma indicator in ocular hypertension: a long-term, prospective study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Nov;47(11):4881-7. doi: 10.1167/iovs.05-0875.
- Ventura LM, Sorokac N, De Los Santos R, Feuer WJ, Porciatti V. The relationship between retinal ganglion cell function and retinal nerve fiber thickness in early glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Sep;47(9):3904-11. doi: 10.1167/iovs.06-0161.
- Banitt MR, Ventura LM, Feuer WJ, Savatovsky E, Luna G, Shif O, Bosse B, Porciatti V. Progressive loss of retinal ganglion cell function precedes structural loss by several years in glaucoma suspects. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Mar 28;54(3):2346-52. doi: 10.1167/iovs.12-11026.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juli 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIOPSYS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .