用于青光眼早期诊断的视网膜电图模式（Diopsys® NOVA 系统）评估 (DIOPSYS)
2023年4月26日 更新者：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
青光眼是一种常见且可能致盲的疾病。 它的特征是视神经损伤、视野缺损和眼内压 (IOP) 升高。
视网膜神经纤维的损失伴随着与视野缺陷相对应的区域的功能障碍。 然而，最初并不总能发现这种结构-功能关系。 这些差异主要是按时间顺序排列的：结构性损伤先于功能性损伤，有时长达数年
研究概览
详细说明
视网膜电图模式 (ERGP) 是一种反映视网膜神经节细胞活动的电生理探测技术。 它呈现为一个客观的视野，不需要患者的积极合作。 它包括记录光刺激后功能性视网膜神经节细胞的电活动。 简单（最多 30 分钟），它可以提高早期形式的青光眼的检测。 还认为显着的 ERGP 与早期形式的青光眼 (MD > -6 dB) 中神经节复合体的周围毛细血管和黄斑 CNP 结构相关。
一些结果甚至表明，ERGP 可以在 RNFL OCT 上发生可检测的改变之前平均八年检测到神经节功能障碍。 ERGP 已被公认为监测青光眼患者的常规检查（在命名法中审查并由社会保障报销），但因此它可以用作非常早期形式的高眼压性青光眼的诊断工具，以便客观化以建立合适的低渗治疗，改善本病的预后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的男性和女性
- 法语国家
- 有医疗保险的患者
- 折射：球面 ± 5.0 D 和柱面 ± 3.0 D
- 瞳孔直径≥3mm
早期青光眼患者：
- 治疗中眼压>21mmHg或<21mmHg
- 至少有一个受影响区域的病理性视网膜神经纤维的厚度（OCT）
- 至少一个可靠的视野（假阳性、假阴性和注视损失≤ 25%）且无伪影，校正模式标准偏差 (CPSD) 病理学在 5% 和青光眼半视野病理学测试和早期发作 (MD> -6dB) )
有青光眼风险的患者：
- 和/或青光眼家族史
- 和/或眼内压> 21 mmHg
- 和/或视网膜神经纤维（OCT 上至少一个区域的病理厚度）
- 和/或可靠的视野（假阳性、假阴性和注视损失≤ 25%）且无伪影，病理校正模式标准偏差 (CPSD) 在 5% 和青光眼半视野病理学测试和早发 (MD> -6) D b）。
排除标准：
- 视力低于 20/30（Snellen 等级或其他视力等级的等效等级）
- 视野不可靠（假阳性、注视丧失和假阴性 > 25%）
- 眼内手术史（简单的白内障手术除外）
- 相关青光眼以外的眼部病理学
- 影响视野或视神经的神经系统疾病
- 黄斑部激光或全视网膜光凝术史
- 不可靠的 ERGP 模式
- 偏移 OCT，不可靠
- 拒绝参与研究
- 接受辅导或监护的患者
- 被剥夺自由的病人
- 癫痫患者
- 眼睑湿疹或对电极或皮肤凝胶的一种成分过敏，允许在放置电极之前清洁皮肤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期青光眼或有重要危险因素
包括的所有患者都将受益于完整的眼科检查，包括视力、眼前节裂隙灯生物显微镜检查、通过 Goldmann 眼压计消退法测量眼内压、使用波斯纳玻璃进行动态房角镜检查。
他们还将进行眼底检查，检查视网膜、黄斑和视神经以及 ERGP。
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这是一项额外的检查，可将眼科会诊时间延长 30 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视网膜电图模式、视野和光学相干断层扫描之间的相关性
大体时间：纳入时间
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视网膜电图模式化：幅度、幅度 D、幅度 D/幅度比。
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纳入时间
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视网膜电图模式、视野和光学相干性之间的相关性
大体时间：纳入时间
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视野：平均偏差，校正后的图案标准偏差。
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纳入时间
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视网膜电图模式、视野和光学相干性之间的相关性
大体时间：纳入时间
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光学相干断层扫描：视网膜神经纤维层厚度和神经节复合体的黄斑分析。
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纳入时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gordon MO, Beiser JA, Brandt JD, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JL, Miller JP, Parrish RK 2nd, Wilson MR, Kass MA. The Ocular Hypertension Treatment Study: baseline factors that predict the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2002 Jun;120(6):714-20; discussion 829-30. doi: 10.1001/archopht.120.6.714.
- Quigley HA, Dunkelberger GR, Green WR. Retinal ganglion cell atrophy correlated with automated perimetry in human eyes with glaucoma. Am J Ophthalmol. 1989 May 15;107(5):453-64. doi: 10.1016/0002-9394(89)90488-1.
- Harwerth RS, Quigley HA. Visual field defects and retinal ganglion cell losses in patients with glaucoma. Arch Ophthalmol. 2006 Jun;124(6):853-9. doi: 10.1001/archopht.124.6.853.
- Sommer A, Katz J, Quigley HA, Miller NR, Robin AL, Richter RC, Witt KA. Clinically detectable nerve fiber atrophy precedes the onset of glaucomatous field loss. Arch Ophthalmol. 1991 Jan;109(1):77-83. doi: 10.1001/archopht.1991.01080010079037.
- Hwang YH, Kim YY, Kim HK, Sohn YH. Ability of cirrus high-definition spectral-domain optical coherence tomography clock-hour, deviation, and thickness maps in detecting photographic retinal nerve fiber layer abnormalities. Ophthalmology. 2013 Jul;120(7):1380-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.12.048. Epub 2013 Mar 28.
- Tan O, Chopra V, Lu AT, Schuman JS, Ishikawa H, Wollstein G, Varma R, Huang D. Detection of macular ganglion cell loss in glaucoma by Fourier-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2305-14.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.025. Epub 2009 Sep 10.
- Na JH, Lee K, Lee JR, Baek S, Yoo SJ, Kook MS. Detection of macular ganglion cell loss in preperimetric glaucoma patients with localized retinal nerve fibre defects by spectral-domain optical coherence tomography. Clin Exp Ophthalmol. 2013 Dec;41(9):870-80. doi: 10.1111/ceo.12142. Epub 2013 Jul 5.
- Mwanza JC, Oakley JD, Budenz DL, Anderson DR; Cirrus Optical Coherence Tomography Normative Database Study Group. Ability of cirrus HD-OCT optic nerve head parameters to discriminate normal from glaucomatous eyes. Ophthalmology. 2011 Feb;118(2):241-8.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.06.036. Epub 2010 Oct 28.
- Hwang YH, Kim YY. Glaucoma diagnostic ability of quadrant and clock-hour neuroretinal rim assessment using cirrus HD optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Apr 24;53(4):2226-34. doi: 10.1167/iovs.11-8689.
- De Jong LA, Snepvangers CE, van den Berg TJ, Langerhorst CT. Blue-yellow perimetry in the detection of early glaucomatous damage. Doc Ophthalmol. 1990 Oct;75(3-4):303-14. doi: 10.1007/BF00164844.
- Felius J, de Jong LA, van den Berg TJ, Greve EL. Functional characteristics of blue-on-yellow perimetric thresholds in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1995 Jul;36(8):1665-74.
- Sample PA, Taylor JD, Martinez GA, Lusky M, Weinreb RN. Short-wavelength color visual fields in glaucoma suspects at risk. Am J Ophthalmol. 1993 Feb 15;115(2):225-33. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73928-5.
- Anderson AJ, Johnson CA. Frequency-doubling technology perimetry. Ophthalmol Clin North Am. 2003 Jun;16(2):213-25. doi: 10.1016/s0896-1549(03)00011-7.
- Anderson AJ, Johnson CA, Fingeret M, Keltner JL, Spry PG, Wall M, Werner JS. Characteristics of the normative database for the Humphrey matrix perimeter. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Apr;46(4):1540-8. doi: 10.1167/iovs.04-0968.
- Artes PH, Hutchison DM, Nicolela MT, LeBlanc RP, Chauhan BC. Threshold and variability properties of matrix frequency-doubling technology and standard automated perimetry in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jul;46(7):2451-7. doi: 10.1167/iovs.05-0135.
- Mafei L, Fiorentini A. Electroretinographic responses to alternating gratings before and after section of the optic nerve. Science. 1981 Feb 27;211(4485):953-5. doi: 10.1126/science.7466369.
- Bowd C, Tafreshi A, Zangwill LM, Medeiros FA, Sample PA, Weinreb RN. Pattern electroretinogram association with spectral domain-OCT structural measurements in glaucoma. Eye (Lond). 2011 Feb;25(2):224-32. doi: 10.1038/eye.2010.203. Epub 2010 Dec 24.
- Bowd C, Tafreshi A, Vizzeri G, Zangwill LM, Sample PA, Weinreb RN. Repeatability of pattern electroretinogram measurements using a new paradigm optimized for glaucoma detection. J Glaucoma. 2009 Aug;18(6):437-42. doi: 10.1097/IJG.0b013e31818c6f44.
- Bowd C, Vizzeri G, Tafreshi A, Zangwill LM, Sample PA, Weinreb RN. Diagnostic accuracy of pattern electroretinogram optimized for glaucoma detection. Ophthalmology. 2009 Mar;116(3):437-43. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.10.026. Epub 2009 Jan 22.
- Tafreshi A, Racette L, Weinreb RN, Sample PA, Zangwill LM, Medeiros FA, Bowd C. Pattern electroretinogram and psychophysical tests of visual function for discriminating between healthy and glaucoma eyes. Am J Ophthalmol. 2010 Mar;149(3):488-95. doi: 10.1016/j.ajo.2009.09.027.
- Ventura LM, Porciatti V. Restoration of retinal ganglion cell function in early glaucoma after intraocular pressure reduction: a pilot study. Ophthalmology. 2005 Jan;112(1):20-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.09.002.
- Bach M, Unsoeld AS, Philippin H, Staubach F, Maier P, Walter HS, Bomer TG, Funk J. Pattern ERG as an early glaucoma indicator in ocular hypertension: a long-term, prospective study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Nov;47(11):4881-7. doi: 10.1167/iovs.05-0875.
- Ventura LM, Sorokac N, De Los Santos R, Feuer WJ, Porciatti V. The relationship between retinal ganglion cell function and retinal nerve fiber thickness in early glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Sep;47(9):3904-11. doi: 10.1167/iovs.06-0161.
- Banitt MR, Ventura LM, Feuer WJ, Savatovsky E, Luna G, Shif O, Bosse B, Porciatti V. Progressive loss of retinal ganglion cell function precedes structural loss by several years in glaucoma suspects. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Mar 28;54(3):2346-52. doi: 10.1167/iovs.12-11026.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月3日
初级完成 (实际的)
2019年7月2日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月20日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月26日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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