Valutazione del pattern dell'elettroretinogramma (Diopsys® NOVA System) per la diagnosi precoce del glaucoma (DIOPSYS)
26 aprile 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Il glaucoma è una malattia comune e potenzialmente accecante. È caratterizzato da un danno del nervo ottico, un difetto del campo visivo e un'elevata pressione intraoculare (IOP).
La perdita delle fibre nervose retiniche è accompagnata da compromissione funzionale nei territori corrispondenti ai deficit del campo visivo. Tuttavia, questa relazione struttura-funzione non si trova sempre inizialmente. Queste discrepanze sono principalmente cronologiche: il danno strutturale precede il danno funzionale a volte di diversi anni
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il pattern dell'elettroretinogramma (ERGP) è una tecnica di esplorazione elettrofisiologica che riflette l'attività delle cellule gangliari della retina. Si presenta come un campo visivo oggettivo che non richiede la collaborazione attiva del paziente. Consiste nel registrare l'attività elettrica delle cellule gangliari retiniche funzionali a seguito di una stimolazione luminosa. Semplice (massimo 30 minuti), potrebbe migliorare l'individuazione delle prime forme di glaucoma. Si ritiene inoltre che un significativo ERGP sia correlato con il coinvolgimento strutturale del CNP peripapillare e maculare del complesso gangliare nelle prime forme di glaucoma (MD> -6 dB).
Alcuni risultati suggeriscono addirittura che la disfunzione gangliare potrebbe essere rilevata dall'ERGP in media otto anni prima del verificarsi di alterazioni rilevabili sull'OCT RNFL. L'ERGP è già riconosciuto come esame di routine per il monitoraggio dei pazienti glaucomatosi (lato revisione della nomenclatura e rimborsato dalla previdenza sociale) ma potrebbe quindi essere utilizzato come strumento diagnostico nelle forme molto precoci di glaucoma ipertonico intraoculare in modo da oggettivare segni di compromissione funzionale preperimetrica in per stabilire un adeguato trattamento ipotonizzante e per migliorare la prognosi di questa malattia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età uomo e donna ≥ 18 anni
- francofono
- Paziente con assicurazione medica
- Rifrazione: sfera ± 5,0 D e cilindro ± 3,0 D
- Diametro pupillare ≥ 3 mm
Pazienti con glaucoma precoce:
- Pressione intraoculare > 21 mmHg o <21 mmHg durante il trattamento
- Spessore delle fibre nervose retiniche patologiche con almeno un'area interessata (OCT)
- Almeno un campo visivo affidabile (falsi positivi, falsi negativi e perdite di fissazione ≤ 25%) e nessun artefatto, con Corrected Pattern Standard Deviation (CPSD) patologico nel 5% e Glaucoma Hemifield Pathological test e un attacco precoce (MD> -6dB )
Paziente a rischio di glaucoma con:
- E/o storia familiare di glaucoma
- e/o pressione intraoculare > 21 mmHg
- e/o fibre nervose retiniche (spessore patologico in almeno un'area dell'OCT)
- e/o campo visivo affidabile (falsi positivi, falsi negativi e perdite di fissazione ≤ 25%) e senza artefatti, con patologico Corrected Pattern Standard Deviation (CPSD) nel 5% e Glaucoma Hemifield Pathological Test e un esordio precoce (MD> -6 dB).
Criteri di esclusione:
- Acuità visiva inferiore a 20/30 (scala di Snellen o equivalente su un'altra scala di acuità visiva)
- Campo visivo inaffidabile (falsi positivi, perdita di fissazione e falsi negativi > 25%)
- Storia di chirurgia intraoculare (eccetto chirurgia della cataratta non complicata)
- Patologia oculare diversa dal glaucoma associato
- Malattia neurologica che colpisce il campo visivo o il nervo ottico
- Anamnesi di fotocoagulazione maculare laser o panretinica
- Modello ERGP inaffidabile
- Offset OCT, inaffidabile
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Paziente epilettico
- Eczema delle palpebre o allergia a uno dei componenti degli elettrodi o gel cutaneo che consente la pulizia della pelle prima del posizionamento degli elettrodi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: precoce età del glaucoma o con importanti fattori di rischio
Tutti i pazienti inclusi beneficeranno di un esame oftalmico completo comprendente acuità visiva, esame biomicroscopico con lampada a fessura del segmento anteriore, misurazione della pressione intraoculare mediante aplanazione del tonometro Goldmann, gonioscopia dinamica con vetro Posner.
Avranno anche un esame del fondo oculare con esame della retina, della macula e del nervo ottico, nonché l'ERGP.
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è un esame aggiuntivo che allunga di 30 minuti la durata della visita oculistica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazioni tra elettroretinogramma, campo visivo e tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: Tempo di inclusione
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Elettroretinogramma Patterny: Magnitudo, Magnitudo D, Rapporto Magnitudo D/Magnitudo.
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Tempo di inclusione
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Correlazioni tra pattern dell'elettroretinogramma, campo visivo e coerenza ottica
Lasso di tempo: Tempo di inclusione
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Campo visivo: deviazione media, deviazione standard del pattern corretta.
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Tempo di inclusione
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Correlazioni tra pattern dell'elettroretinogramma, campo visivo e coerenza ottica
Lasso di tempo: Tempo di inclusione
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Tomografia a coerenza ottica: spessore dello strato di fibre nervose retiniche e analisi maculare del complesso gangliare.
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Tempo di inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Tan O, Chopra V, Lu AT, Schuman JS, Ishikawa H, Wollstein G, Varma R, Huang D. Detection of macular ganglion cell loss in glaucoma by Fourier-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2305-14.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.025. Epub 2009 Sep 10.
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- Bowd C, Vizzeri G, Tafreshi A, Zangwill LM, Sample PA, Weinreb RN. Diagnostic accuracy of pattern electroretinogram optimized for glaucoma detection. Ophthalmology. 2009 Mar;116(3):437-43. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.10.026. Epub 2009 Jan 22.
- Tafreshi A, Racette L, Weinreb RN, Sample PA, Zangwill LM, Medeiros FA, Bowd C. Pattern electroretinogram and psychophysical tests of visual function for discriminating between healthy and glaucoma eyes. Am J Ophthalmol. 2010 Mar;149(3):488-95. doi: 10.1016/j.ajo.2009.09.027.
- Ventura LM, Porciatti V. Restoration of retinal ganglion cell function in early glaucoma after intraocular pressure reduction: a pilot study. Ophthalmology. 2005 Jan;112(1):20-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.09.002.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIOPSYS
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No
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