Az elektroretinogram mintázat (Diopsys® NOVA rendszer) értékelése a glaukóma korai diagnosztizálásához (DIOPSYS)
2023. április 26. frissítette: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
A glaukóma gyakori és potenciálisan vakító betegség. A látóideg károsodása, a látómező hiánya és az emelkedett szemnyomás (IOP) jellemzi.
A retina idegrostjainak elvesztése funkcionális károsodással jár a látómező hiányának megfelelő területeken. Ez a struktúra-függvény kapcsolat azonban kezdetben nem mindig található meg. Ezek az eltérések főként kronológiai jellegűek: az esetenként több éves funkcionális károsodást megelőző szerkezeti károsodás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elektroretinogram mintázat (ERGP) egy elektrofiziológiai feltárási technika, amely a retina ganglionsejtek aktivitását tükrözi. Objektív látómezőként jelenik meg, amely nem igényli a beteg aktív együttműködését. Ez a funkcionális retina ganglionsejtek elektromos aktivitásának rögzítéséből áll, fénystimulációt követően. Egyszerű (legfeljebb 30 perc) javíthatja a glaukóma korai formáinak felismerését. Úgy gondolják, hogy a glaukóma korai formáiban (MD> -6 dB) egy jelentős ERGP korrelál a ganglion komplex peripapilláris és makuláris CNP szerkezeti érintettségével.
Egyes eredmények arra utalnak, hogy a ganglion diszfunkciót az ERGP átlagosan nyolc évvel az RNFL OCT kimutatható elváltozása előtt tudta kimutatni. Az ERGP-t már ma is rutinvizsgálatként ismerik a glaukómás betegek monitorozására (a nómenklatúra felülvizsgálati oldala és a társadalombiztosítás által támogatott), de ezért diagnosztikai eszközként használható az intraocularis hypertonia glaucoma nagyon korai formáiban, így a preperimetriás funkcionális károsodás jeleinek tárgyiasítására. megfelelő hipotonizáló kezelés kialakítása és a betegség prognózisának javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő életkora ≥ 18 év
- Frankofón
- Beteg egészségügyi biztosítással
- Törés: gömb ± 5,0 D és henger ± 3,0 D
- Pupilla átmérője ≥ 3 mm
Korai glaukómás betegek:
- Az intraokuláris nyomás > 21 Hgmm vagy <21 Hgmm kezelés alatt
- A kóros retinális idegrostok vastagsága legalább egy érintett területtel (OCT)
- Legalább egy megbízható látómező (téves pozitív, álnegatív és rögzítési veszteség ≤ 25%), műtermékek nélkül, korrigált minta standard eltéréssel (CPSD) patológiás az 5%-ban, glaukóma hemifield patológiás teszttel és korai rohamtal (MD> -6 dB) )
A glaukóma kockázatának kitett beteg:
- És/vagy a családban előfordult glaukóma
- és/vagy az intraokuláris nyomás > 21 Hgmm
- és/vagy retina idegrostok (kóros vastagság legalább egy területen az OCT-n)
- és/vagy megbízható látótér (téves pozitív, álnegatív és rögzítési veszteség ≤ 25%) és műtermék nélkül, kóros korrigált minta standard eltéréssel (CPSD) az 5%-ban és a glaukóma hemifield patológiai tesztben és korai kezdetű (MD> -6) dB).
Kizárási kritériumok:
- 20/30 alatti látásélesség (Snellen-skála vagy azzal egyenértékű egy másik látásélesség-skálán)
- Megbízhatatlan látómező (téves pozitív, a rögzítés elvesztése és hamis negatívok > 25%)
- A kórtörténet intraokuláris műtétje (kivéve a szövődménymentes szürkehályog-műtétet)
- A kapcsolódó glaukómától eltérő szempatológia
- A látómezőt vagy a látóideget érintő neurológiai betegség
- A makulalézer vagy a pan retina fotokoaguláció története
- Megbízhatatlan ERGP minta
- Offset OCT, megbízhatatlan
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- A beteg oktatói vagy kurátori felügyelet alatt áll
- A beteg szabadságától megfosztott
- Epilepsziás beteg
- Szemhéjak ekcémája vagy allergia az elektródák vagy a bőrgél valamelyik összetevőjére, amely lehetővé teszi a bőr tisztítását az elektródák elhelyezése előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: glaukóma korai életkorában vagy fontos kockázati tényezőkkel
Minden érintett beteg részesül teljes szemészeti vizsgálaton, beleértve a látásélességet, az elülső szegmens réslámpás biomikroszkópos vizsgálatát, az intraokuláris nyomás mérését Goldmann tonométeres aplanációval, valamint a dinamikus gonioszkópiát Posner üveggel.
Szintén szemfenéki vizsgálatot végeznek a retina, a makula és a látóideg, valamint az ERGP vizsgálatával.
|
ez egy kiegészítő vizsgálat, amely 30 perccel meghosszabbítja a szemészeti konzultáció időtartamát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektroretinogram minta, a látómező és az optikai koherencia tomográfia közötti összefüggések
Időkeret: A felvétel ideje
|
Elektroretinogram minta: Magnitúdó, D magnitúdó, D magnitúdó/nagyság arány.
|
A felvétel ideje
|
|
Az elektroretinogram mintázata, a látómező és az optikai koherencia közötti összefüggések
Időkeret: A felvétel ideje
|
Látómező: átlagos eltérés, korrigált minta szórása.
|
A felvétel ideje
|
|
Az elektroretinogram mintázata, a látómező és az optikai koherencia közötti összefüggések
Időkeret: A felvétel ideje
|
Optikai koherencia tomográfia: a retina idegrostréteg vastagsága és a ganglion komplex makula analízise.
|
A felvétel ideje
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gordon MO, Beiser JA, Brandt JD, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JL, Miller JP, Parrish RK 2nd, Wilson MR, Kass MA. The Ocular Hypertension Treatment Study: baseline factors that predict the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2002 Jun;120(6):714-20; discussion 829-30. doi: 10.1001/archopht.120.6.714.
- Quigley HA, Dunkelberger GR, Green WR. Retinal ganglion cell atrophy correlated with automated perimetry in human eyes with glaucoma. Am J Ophthalmol. 1989 May 15;107(5):453-64. doi: 10.1016/0002-9394(89)90488-1.
- Harwerth RS, Quigley HA. Visual field defects and retinal ganglion cell losses in patients with glaucoma. Arch Ophthalmol. 2006 Jun;124(6):853-9. doi: 10.1001/archopht.124.6.853.
- Sommer A, Katz J, Quigley HA, Miller NR, Robin AL, Richter RC, Witt KA. Clinically detectable nerve fiber atrophy precedes the onset of glaucomatous field loss. Arch Ophthalmol. 1991 Jan;109(1):77-83. doi: 10.1001/archopht.1991.01080010079037.
- Hwang YH, Kim YY, Kim HK, Sohn YH. Ability of cirrus high-definition spectral-domain optical coherence tomography clock-hour, deviation, and thickness maps in detecting photographic retinal nerve fiber layer abnormalities. Ophthalmology. 2013 Jul;120(7):1380-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.12.048. Epub 2013 Mar 28.
- Tan O, Chopra V, Lu AT, Schuman JS, Ishikawa H, Wollstein G, Varma R, Huang D. Detection of macular ganglion cell loss in glaucoma by Fourier-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2305-14.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.025. Epub 2009 Sep 10.
- Na JH, Lee K, Lee JR, Baek S, Yoo SJ, Kook MS. Detection of macular ganglion cell loss in preperimetric glaucoma patients with localized retinal nerve fibre defects by spectral-domain optical coherence tomography. Clin Exp Ophthalmol. 2013 Dec;41(9):870-80. doi: 10.1111/ceo.12142. Epub 2013 Jul 5.
- Mwanza JC, Oakley JD, Budenz DL, Anderson DR; Cirrus Optical Coherence Tomography Normative Database Study Group. Ability of cirrus HD-OCT optic nerve head parameters to discriminate normal from glaucomatous eyes. Ophthalmology. 2011 Feb;118(2):241-8.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.06.036. Epub 2010 Oct 28.
- Hwang YH, Kim YY. Glaucoma diagnostic ability of quadrant and clock-hour neuroretinal rim assessment using cirrus HD optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Apr 24;53(4):2226-34. doi: 10.1167/iovs.11-8689.
- De Jong LA, Snepvangers CE, van den Berg TJ, Langerhorst CT. Blue-yellow perimetry in the detection of early glaucomatous damage. Doc Ophthalmol. 1990 Oct;75(3-4):303-14. doi: 10.1007/BF00164844.
- Felius J, de Jong LA, van den Berg TJ, Greve EL. Functional characteristics of blue-on-yellow perimetric thresholds in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1995 Jul;36(8):1665-74.
- Sample PA, Taylor JD, Martinez GA, Lusky M, Weinreb RN. Short-wavelength color visual fields in glaucoma suspects at risk. Am J Ophthalmol. 1993 Feb 15;115(2):225-33. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73928-5.
- Anderson AJ, Johnson CA. Frequency-doubling technology perimetry. Ophthalmol Clin North Am. 2003 Jun;16(2):213-25. doi: 10.1016/s0896-1549(03)00011-7.
- Anderson AJ, Johnson CA, Fingeret M, Keltner JL, Spry PG, Wall M, Werner JS. Characteristics of the normative database for the Humphrey matrix perimeter. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Apr;46(4):1540-8. doi: 10.1167/iovs.04-0968.
- Artes PH, Hutchison DM, Nicolela MT, LeBlanc RP, Chauhan BC. Threshold and variability properties of matrix frequency-doubling technology and standard automated perimetry in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jul;46(7):2451-7. doi: 10.1167/iovs.05-0135.
- Mafei L, Fiorentini A. Electroretinographic responses to alternating gratings before and after section of the optic nerve. Science. 1981 Feb 27;211(4485):953-5. doi: 10.1126/science.7466369.
- Bowd C, Tafreshi A, Zangwill LM, Medeiros FA, Sample PA, Weinreb RN. Pattern electroretinogram association with spectral domain-OCT structural measurements in glaucoma. Eye (Lond). 2011 Feb;25(2):224-32. doi: 10.1038/eye.2010.203. Epub 2010 Dec 24.
- Bowd C, Tafreshi A, Vizzeri G, Zangwill LM, Sample PA, Weinreb RN. Repeatability of pattern electroretinogram measurements using a new paradigm optimized for glaucoma detection. J Glaucoma. 2009 Aug;18(6):437-42. doi: 10.1097/IJG.0b013e31818c6f44.
- Bowd C, Vizzeri G, Tafreshi A, Zangwill LM, Sample PA, Weinreb RN. Diagnostic accuracy of pattern electroretinogram optimized for glaucoma detection. Ophthalmology. 2009 Mar;116(3):437-43. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.10.026. Epub 2009 Jan 22.
- Tafreshi A, Racette L, Weinreb RN, Sample PA, Zangwill LM, Medeiros FA, Bowd C. Pattern electroretinogram and psychophysical tests of visual function for discriminating between healthy and glaucoma eyes. Am J Ophthalmol. 2010 Mar;149(3):488-95. doi: 10.1016/j.ajo.2009.09.027.
- Ventura LM, Porciatti V. Restoration of retinal ganglion cell function in early glaucoma after intraocular pressure reduction: a pilot study. Ophthalmology. 2005 Jan;112(1):20-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.09.002.
- Bach M, Unsoeld AS, Philippin H, Staubach F, Maier P, Walter HS, Bomer TG, Funk J. Pattern ERG as an early glaucoma indicator in ocular hypertension: a long-term, prospective study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Nov;47(11):4881-7. doi: 10.1167/iovs.05-0875.
- Ventura LM, Sorokac N, De Los Santos R, Feuer WJ, Porciatti V. The relationship between retinal ganglion cell function and retinal nerve fiber thickness in early glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Sep;47(9):3904-11. doi: 10.1167/iovs.06-0161.
- Banitt MR, Ventura LM, Feuer WJ, Savatovsky E, Luna G, Shif O, Bosse B, Porciatti V. Progressive loss of retinal ganglion cell function precedes structural loss by several years in glaucoma suspects. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Mar 28;54(3):2346-52. doi: 10.1167/iovs.12-11026.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 2.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIOPSYS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .