仮想てんかん患者ソフトウェア (VEP) を使用したてんかん手術管理と予後診断の改善 (EPINOV)
毎年、世界中の何千人もの薬剤抵抗性局所てんかん (DRE) 患者が、発作のない状態を達成することを目的として脳の切除手術を受けています。
過去 50 年間の技術的進歩にもかかわらず、てんかん手術の成功率は、発作のないという点で大きく改善されておらず、全体で約 50% にとどまっています。 個々の症例の特徴に応じて、手術前の評価には、ビデオ脳波記録、脳磁図、構造的および機能的な神経画像、神経心理学的評価などの非侵襲的データの第 1 段階が含まれます。 これらの調査では、脳内の発作組織の可能性が高い領域 (てんかん発生ゾーン、EZ) の適切な位置特定ができない場合、脳内 EEG 記録を使用した 2 番目の侵襲的フェーズが必要になる場合があります (ステレオ脳波検査、SEEG)。 多くの場合、SEEG の解釈は依然として困難なままです。特に、発作の開始は、いくつかの異なる脳領域に非常に急速に関与する放電によって特徴付けられることが多いためです。
特定の患者のさまざまな予後因子を組み合わせる信頼できる測定機器は現在存在しません。 これは、手術の影響を予測する上で、個人規模で大きな不確実性をもたらします。 DRE患者のてんかんネットワークのマッピングは、科学的に検証され、臨床的にテストされた革新的な方法であり、SEEGおよび術前解釈の精度を大幅に改善し、DRE患者の手術戦略を導きます。 したがって、研究者は仮想てんかん患者ソフトウェアを開発しました。 回顧的研究は、てんかん発生ネットワークの解剖学的マッピングを改善する上で、このアプローチの適切性をすでに実証しました。 現在、研究者らは、DRE 患者の術前評価における VEP の役割を前向きに示すことを目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fabrice Bartolomei, MD/PhD
- 電話番号：+33491385829
- メール：fabrice.bartolomei@ap-hm.fr
研究場所
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Marseille、フランス、13354
- 募集
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -薬剤耐性焦点てんかんを患っている患者または小児患者。
- 病歴、頭皮ビデオ脳波、3T MRI (DTI および rsMRI)、FDG-PET、神経心理学的検査を含む標準化された術前評価。
- -長期のSEEGモニタリング中に発作を記録するための参加センターの1つに入院。
除外基準:
- SEEGまたはてんかん手術の禁忌を必要とせずに行われるてんかん手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想てんかん患者の脳アクセス データを使用したグループ化
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ソフトウェアに基づく手術戦略の決定
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介入なし：仮想てんかん患者の脳アクセスデータのないグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-臨床的成功、12か月のフォローアップで副作用（臨床的判断）を無効にすることなく、発作のない患者として定義されます
時間枠：12ヶ月
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発作回数（エンゲルⅠ）
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Emilie Garrido-Pradalié、ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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