Forbedring af EPilepsi Surgery Management og prognose ved hjælp af Virtual Epileptic Patient Software (VEP) (EPINOV)
Hvert år gennemgår tusindvis af patienter verden over med lægemiddelresistent fokal epilepsi (DRE) en resektiv hjerneoperation med det formål at opnå anfaldsfrihed.
På trods af tekniske fremskridt i løbet af de sidste 50 år er succesraten for epilepsikirurgi med hensyn til anfaldsfrihed ikke blevet væsentligt forbedret, idet den samlet set er på omkring 50 %. Afhængig af karakteristika ved individuelle tilfælde omfatter prækirurgisk evaluering en første fase af ikke-invasive data, herunder video-EEG-optagelser, magnetoencefalografi, strukturel og funktionel neuroimaging og neuropsykologisk evaluering. Hvis disse undersøgelser ikke tillader tilstrækkelig lokalisering af den sandsynlige region af anfaldsorganisation i hjernen (den epileptogene zone, EZ), så kan en anden invasiv fase ved hjælp af intracerebral EEG-optagelse være nødvendig (stereoelektroencefalografi, SEEG). Fortolkning af SEEG forbliver vanskelig i mange tilfælde, især da anfaldsstart ofte er karakteriseret ved udledninger, der meget hurtigt involverer flere forskellige hjerneregioner.
Der findes i øjeblikket ikke noget pålideligt måleinstrument til at kombinere de forskellige prognostiske faktorer for en given patient. Dette medfører stor usikkerhed på individuel skala ved forudsigelse af virkningerne af operation. Kortlægningen af epileptiske netværk hos patienter med DRE er en innovativ videnskabeligt valideret og klinisk testet metode til væsentligt at forbedre nøjagtigheden af SEEG og prækirurgisk fortolkning og vejlede kirurgiske strategier hos patienter med DRE. Derfor udviklede efterforskerne Virtual Epilepsy Patient-softwaren. Retrospektiv undersøgelse har allerede vist relevansen af denne tilgang til at forbedre den anatomiske kortlægning af epileptogene netværk. Nu sigter efterforskerne på prospektivt at demonstrere VEP's rolle under prækirurgisk evaluering af DRE-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fabrice Bartolomei, MD/PhD
- Telefonnummer: +33491385829
- E-mail: fabrice.bartolomei@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient eller pædiatrisk patient, der lider af lægemiddelresistent fokal epilepsi.
- Standardiseret prækirurgisk evaluering inklusive sygehistorie, hovedbund video-EEG, 3T MR (DTI og rsMRI), FDG-PET, neuropsykologiske tests.
- Indlagt i et af de deltagende centre til registrering af anfald under langvarig SEEG-monitorering.
Ekskluderingskriterier:
- Epilepsikirurgi udført uden krav om SEEG eller kontraindikation til epilepsikirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe med virtuel epileptisk patient-hjerneadgangsdata
|
Kirurgisk strategi beslutning baseret på en software
|
|
Ingen indgriben: Grupper uden virtuel epileptisk patient-hjerneadgangsdata
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes, defineret som anfaldsfri patient uden invaliderende bivirkning (klinisk vurdering) ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal anfald (Engel I)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Emilie Garrido-Pradalié, ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-41
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater