- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03643016
Förbättra hantering och progNOs för epilepsikirurgi med hjälp av Virtual Epileptic Patient Software (VEP) (EPINOV)
Varje år genomgår tusentals patienter världen över med läkemedelsresistent fokal epilepsi (DRE) resektiv hjärnkirurgi i syfte att uppnå anfallsfrihet.
Trots tekniska framsteg under de senaste 50 åren har framgångsfrekvensen för epilepsikirurgi när det gäller anfallsfrihet inte förbättrats nämnvärt, den ligger totalt sett kvar på cirka 50 %. Beroende på egenskaper hos individuella fall, inkluderar prekirurgisk utvärdering en första fas av icke-invasiv data inklusive video-EEG-inspelningar, magnetoencefalografi, strukturell och funktionell neuroimaging och neuropsykologisk utvärdering. Om dessa undersökningar inte tillåter adekvat lokalisering av den troliga regionen av anfallsorganisationen i hjärnan (den epileptogena zonen, EZ), kan en andra invasiv fas med intracerebral EEG-registrering vara nödvändig (stereoelektroencefalografi, SEEG). Tolkning av SEEG är fortfarande svårt i många fall, särskilt eftersom anfallsdebut ofta kännetecknas av flytningar som mycket snabbt involverar flera distinkta hjärnregioner.
Det finns för närvarande inget tillförlitligt mätinstrument för att kombinera de olika prognostiska faktorerna för en given patient. Detta leder till stor osäkerhet på en individuell skala när det gäller att förutsäga effekterna av operation. Kartläggningen av epileptiska nätverk hos patienter med DRE är en innovativ vetenskapligt validerad och kliniskt testad metod för att avsevärt förbättra noggrannheten av SEEG och prekirurgisk tolkning och vägleda kirurgiska strategier hos patienter med DRE. Därför utvecklade utredarna programvaran Virtual Epilepsy Patient. Retrospektiv studie har redan visat relevansen av detta tillvägagångssätt för att förbättra den anatomiska kartläggningen av epileptogena nätverk. Nu strävar utredarna efter att prospektivt visa VEP:s roll under förkirurgisk utvärdering av DRE-patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fabrice Bartolomei, MD/PhD
- Telefonnummer: +33491385829
- E-post: fabrice.bartolomei@ap-hm.fr
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Rekrytering
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient eller pediatrisk patient som lider av läkemedelsresistent fokal epilepsi.
- Standardiserad förkirurgisk utvärdering inklusive sjukdomshistoria, hårbottenvideo-EEG, 3T MRI (DTI och rsMRI), FDG-PET, neuropsykologiska tester.
- Inlagd på ett av de deltagande centra för registrering av anfall under långvarig SEEG-övervakning.
Exklusions kriterier:
- Epilepsikirurgi utförd utan krav på SEEG eller kontraindikation mot epilepsikirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp med virtuell epileptisk patient hjärnåtkomstdata
|
Kirurgisk strategibeslut baserat på en mjukvara
|
Inget ingripande: Grupp utan virtuell epileptisk patient-hjärnåtkomstdata
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk framgång, definierad som anfallsfri patient utan invalidiserande biverkning (klinisk bedömning) vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
Antal anfall (Engel I)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Emilie Garrido-Pradalié, Assitance Publique Hôpitaux de Marseille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-41
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgisk strategi baserad på en mjukvara
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektion | AIDSBotswana