Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra hantering och progNOs för epilepsikirurgi med hjälp av Virtual Epileptic Patient Software (VEP) (EPINOV)

4 november 2022 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Varje år genomgår tusentals patienter världen över med läkemedelsresistent fokal epilepsi (DRE) resektiv hjärnkirurgi i syfte att uppnå anfallsfrihet.

Trots tekniska framsteg under de senaste 50 åren har framgångsfrekvensen för epilepsikirurgi när det gäller anfallsfrihet inte förbättrats nämnvärt, den ligger totalt sett kvar på cirka 50 %. Beroende på egenskaper hos individuella fall, inkluderar prekirurgisk utvärdering en första fas av icke-invasiv data inklusive video-EEG-inspelningar, magnetoencefalografi, strukturell och funktionell neuroimaging och neuropsykologisk utvärdering. Om dessa undersökningar inte tillåter adekvat lokalisering av den troliga regionen av anfallsorganisationen i hjärnan (den epileptogena zonen, EZ), kan en andra invasiv fas med intracerebral EEG-registrering vara nödvändig (stereoelektroencefalografi, SEEG). Tolkning av SEEG är fortfarande svårt i många fall, särskilt eftersom anfallsdebut ofta kännetecknas av flytningar som mycket snabbt involverar flera distinkta hjärnregioner.

Det finns för närvarande inget tillförlitligt mätinstrument för att kombinera de olika prognostiska faktorerna för en given patient. Detta leder till stor osäkerhet på en individuell skala när det gäller att förutsäga effekterna av operation. Kartläggningen av epileptiska nätverk hos patienter med DRE är en innovativ vetenskapligt validerad och kliniskt testad metod för att avsevärt förbättra noggrannheten av SEEG och prekirurgisk tolkning och vägleda kirurgiska strategier hos patienter med DRE. Därför utvecklade utredarna programvaran Virtual Epilepsy Patient. Retrospektiv studie har redan visat relevansen av detta tillvägagångssätt för att förbättra den anatomiska kartläggningen av epileptogena nätverk. Nu strävar utredarna efter att prospektivt visa VEP:s roll under förkirurgisk utvärdering av DRE-patienter

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

356

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Rekrytering
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient eller pediatrisk patient som lider av läkemedelsresistent fokal epilepsi.
  • Standardiserad förkirurgisk utvärdering inklusive sjukdomshistoria, hårbottenvideo-EEG, 3T MRI (DTI och rsMRI), FDG-PET, neuropsykologiska tester.
  • Inlagd på ett av de deltagande centra för registrering av anfall under långvarig SEEG-övervakning.

Exklusions kriterier:

  • Epilepsikirurgi utförd utan krav på SEEG eller kontraindikation mot epilepsikirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp med virtuell epileptisk patient hjärnåtkomstdata
Kirurgisk strategibeslut baserat på en mjukvara
Inget ingripande: Grupp utan virtuell epileptisk patient-hjärnåtkomstdata

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgång, definierad som anfallsfri patient utan invalidiserande biverkning (klinisk bedömning) vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
Antal anfall (Engel I)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Emilie Garrido-Pradalié, Assitance Publique Hôpitaux de Marseille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

23 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

23 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-41

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk strategi baserad på en mjukvara

3
Prenumerera