Улучшение хирургического лечения эпилепсии и прогноза с помощью программного обеспечения для пациентов с эпилепсией (VEP) (EPINOV)
Каждый год тысячи пациентов во всем мире с лекарственно-устойчивой фокальной эпилепсией (ДРЭ) подвергаются резекционным операциям на головном мозге с целью избавления от приступов.
Несмотря на технические достижения за последние 50 лет, показатель успешности хирургического лечения эпилепсии с точки зрения отсутствия припадков значительно не улучшился, оставаясь в целом на уровне около 50%. В зависимости от особенностей отдельных случаев дооперационная оценка включает в себя первую фазу неинвазивных данных, включая видеозаписи ЭЭГ, магнитоэнцефалографию, структурную и функциональную нейровизуализацию и нейропсихологическую оценку. Если эти исследования не позволяют адекватно локализовать вероятную область организации судорог в головном мозге (эпилептогенная зона, ЭЗ), то может потребоваться вторая инвазивная фаза с использованием внутримозговой записи ЭЭГ (стереоэлектроэнцефалография, СЭЭГ). Интерпретация ГЭЭГ во многих случаях остается сложной, в частности, потому что начало приступа часто характеризуется разрядами, которые очень быстро вовлекают несколько отдельных областей мозга.
В настоящее время не существует надежного измерительного прибора, позволяющего комбинировать различные прогностические факторы для данного пациента. Это приводит к большой неопределенности в индивидуальном масштабе при прогнозировании последствий хирургического вмешательства. Картирование эпилептических сетей у пациентов с DRE является инновационным научно обоснованным и клинически проверенным методом, позволяющим значительно повысить точность SEEG и дооперационной интерпретации, а также определить хирургическую тактику у пациентов с DRE. Поэтому исследователи разработали программное обеспечение Virtual Epilepsy Patient. Ретроспективное исследование уже продемонстрировало актуальность этого подхода для улучшения анатомического картирования эпилептогенных сетей. Теперь исследователи стремятся проспективно продемонстрировать роль ЗВП во время предоперационной оценки пациентов с DRE.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fabrice Bartolomei, MD/PhD
- Номер телефона: +33491385829
- Электронная почта: fabrice.bartolomei@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Рекрутинг
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент или педиатр, страдающий лекарственно-устойчивой фокальной эпилепсией.
- Стандартизированное предоперационное обследование, включая анамнез, видео-ЭЭГ кожи головы, 3Т МРТ (ДТИ и рМРТ), ФДГ-ПЭТ, нейропсихологические тесты.
- Стационарное лечение в одном из участвующих центров для регистрации припадков во время длительного SEEG-мониторинга.
Критерий исключения:
- Операция по поводу эпилепсии проводится без требований SEEG или противопоказаний к операции по поводу эпилепсии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с данными доступа к мозгу виртуального пациента с эпилепсией
|
Решение о хирургической стратегии на основе программного обеспечения
|
|
Без вмешательства: Группа без данных доступа к мозгу виртуального пациента с эпилепсией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех, определяемый как отсутствие приступов у пациента без инвалидизирующего побочного эффекта (клиническая оценка) при последующем наблюдении в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Номер изъятия (Энгель I)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Emilie Garrido-Pradalié, ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-41
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .