Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epilepsziás sebészet kezelésének és progNózisának javítása a Virtual Epileptic Patient Software (VEP) segítségével (EPINOV)

2022. november 4. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Évente világszerte gyógyszerrezisztens fokális epilepsziában (DRE) szenvedő betegek ezrei esnek át reszektív agyműtéten a rohammentesség elérése érdekében.

Az elmúlt 50 év technikai fejlődése ellenére az epilepsziás műtétek sikerességi aránya a rohammentesség tekintetében nem javult jelentősen, összességében 50% körül maradt. Az egyedi esetek jellemzőitől függően a műtét előtti értékelés magában foglalja a nem invazív adatok első fázisát, beleértve a video-EEG felvételeket, a magnetoencephalográfiát, a strukturális és funkcionális neuroimaginget és a neuropszichológiai értékelést. Ha ezek a vizsgálatok nem teszik lehetővé a rohamok valószínű szerveződési régiójának megfelelő lokalizációját az agyban (epileptogén zóna, EZ), akkor szükség lehet egy második invazív fázisra intracerebrális EEG-felvétellel (sztereoelektroencephalográfia, SEEG). A SEEG értelmezése sok esetben továbbra is nehéz, különösen azért, mert a rohamok kezdetét gyakran olyan kisülések jellemzik, amelyek nagyon gyorsan több különálló agyi régiót érintenek.

Jelenleg nem létezik olyan megbízható mérőműszer, amely egy adott betegre vonatkozóan kombinálná a különböző prognosztikai tényezőket. Ez egyéni skálán nagy bizonytalansághoz vezet a műtét hatásainak előrejelzésében. Az epilepsziás hálózatok feltérképezése DRE-ben szenvedő betegeknél egy innovatív, tudományosan hitelesített és klinikailag tesztelt módszer, amely jelentősen javítja a SEEG és a műtét előtti értelmezés pontosságát, valamint irányítja a műtéti stratégiákat DRE-ben szenvedő betegeknél. Ezért a vizsgálók kifejlesztették a Virtual Epilepsy Patient szoftvert. A retrospektív tanulmány már kimutatta ennek a megközelítésnek a helytállóságát az epileptogén hálózatok anatómiai feltérképezésének javításában. Most a kutatók célja, hogy prospektív módon demonstrálják a VEP szerepét a DRE-betegek műtét előtti értékelése során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

356

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Marseille, Franciaország, 13354
        • Toborzás
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyógyszerrezisztens fokális epilepsziában szenvedő beteg vagy gyermekbeteg.
  • Szabványosított műtét előtti értékelés, beleértve a kórelőzményt, a fejbőr video-EEG-t, a 3T MRI-t (DTI és rsMRI), az FDG-PET-et, a neuropszichológiai teszteket.
  • Fekvőbeteg az egyik részt vevő központban a rohamok rögzítésére a hosszú távú SEEG-monitoring során.

Kizárási kritériumok:

  • Epilepsziás műtét, amelyet SEEG vagy epilepszia műtéti ellenjavallat nélkül végeznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoport a virtuális epilepsziás beteg agyának hozzáférési adataival
Sebészeti stratégiai döntés szoftver alapján
Nincs beavatkozás: Csoport virtuális epilepsziás beteg agyi hozzáférési adatai nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai siker, úgy definiálható, mint a 12 hónapos utánkövetés után rohammentes beteg, nem okoz mellékhatást (klinikai megítélés)
Időkeret: 12 hónap
A rohamok száma (Engel I)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Emilie Garrido-Pradalié, ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 23.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-41

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel