- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03643016
Az epilepsziás sebészet kezelésének és progNózisának javítása a Virtual Epileptic Patient Software (VEP) segítségével (EPINOV)
Évente világszerte gyógyszerrezisztens fokális epilepsziában (DRE) szenvedő betegek ezrei esnek át reszektív agyműtéten a rohammentesség elérése érdekében.
Az elmúlt 50 év technikai fejlődése ellenére az epilepsziás műtétek sikerességi aránya a rohammentesség tekintetében nem javult jelentősen, összességében 50% körül maradt. Az egyedi esetek jellemzőitől függően a műtét előtti értékelés magában foglalja a nem invazív adatok első fázisát, beleértve a video-EEG felvételeket, a magnetoencephalográfiát, a strukturális és funkcionális neuroimaginget és a neuropszichológiai értékelést. Ha ezek a vizsgálatok nem teszik lehetővé a rohamok valószínű szerveződési régiójának megfelelő lokalizációját az agyban (epileptogén zóna, EZ), akkor szükség lehet egy második invazív fázisra intracerebrális EEG-felvétellel (sztereoelektroencephalográfia, SEEG). A SEEG értelmezése sok esetben továbbra is nehéz, különösen azért, mert a rohamok kezdetét gyakran olyan kisülések jellemzik, amelyek nagyon gyorsan több különálló agyi régiót érintenek.
Jelenleg nem létezik olyan megbízható mérőműszer, amely egy adott betegre vonatkozóan kombinálná a különböző prognosztikai tényezőket. Ez egyéni skálán nagy bizonytalansághoz vezet a műtét hatásainak előrejelzésében. Az epilepsziás hálózatok feltérképezése DRE-ben szenvedő betegeknél egy innovatív, tudományosan hitelesített és klinikailag tesztelt módszer, amely jelentősen javítja a SEEG és a műtét előtti értelmezés pontosságát, valamint irányítja a műtéti stratégiákat DRE-ben szenvedő betegeknél. Ezért a vizsgálók kifejlesztették a Virtual Epilepsy Patient szoftvert. A retrospektív tanulmány már kimutatta ennek a megközelítésnek a helytállóságát az epileptogén hálózatok anatómiai feltérképezésének javításában. Most a kutatók célja, hogy prospektív módon demonstrálják a VEP szerepét a DRE-betegek műtét előtti értékelése során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fabrice Bartolomei, MD/PhD
- Telefonszám: +33491385829
- E-mail: fabrice.bartolomei@ap-hm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Toborzás
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyógyszerrezisztens fokális epilepsziában szenvedő beteg vagy gyermekbeteg.
- Szabványosított műtét előtti értékelés, beleértve a kórelőzményt, a fejbőr video-EEG-t, a 3T MRI-t (DTI és rsMRI), az FDG-PET-et, a neuropszichológiai teszteket.
- Fekvőbeteg az egyik részt vevő központban a rohamok rögzítésére a hosszú távú SEEG-monitoring során.
Kizárási kritériumok:
- Epilepsziás műtét, amelyet SEEG vagy epilepszia műtéti ellenjavallat nélkül végeznek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoport a virtuális epilepsziás beteg agyának hozzáférési adataival
|
Sebészeti stratégiai döntés szoftver alapján
|
|
Nincs beavatkozás: Csoport virtuális epilepsziás beteg agyi hozzáférési adatai nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai siker, úgy definiálható, mint a 12 hónapos utánkövetés után rohammentes beteg, nem okoz mellékhatást (klinikai megítélés)
Időkeret: 12 hónap
|
A rohamok száma (Engel I)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Emilie Garrido-Pradalié, ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-41
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .