Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre behandling og prognose for EPilepsikirurgi ved å bruke virtuell epileptisk pasientprogramvare (VEP) (EPINOV)

4. november 2022 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Hvert år gjennomgår tusenvis av pasienter over hele verden med legemiddelresistent fokal epilepsi (DRE) resektiv hjernekirurgi med mål om å oppnå anfallsfrihet.

Til tross for tekniske fremskritt i løpet av de siste 50 årene, har ikke suksessraten for epilepsikirurgi når det gjelder anfallsfrihet forbedret seg i stor grad, og forblir totalt på rundt 50 %. Avhengig av trekk ved individuelle tilfeller, inkluderer prekirurgisk evaluering en første fase med ikke-invasive data, inkludert video-EEG-opptak, magnetoencefalografi, strukturell og funksjonell nevroimaging og nevropsykologisk evaluering. Hvis disse undersøkelsene ikke tillater tilstrekkelig lokalisering av den sannsynlige anfallsorganisasjonen i hjernen (den epileptogene sonen, EZ), kan det være nødvendig med en ny invasiv fase ved bruk av intracerebral EEG-registrering (stereoelektroencefalografi, SEEG). Tolkning av SEEG er fortsatt vanskelig i mange tilfeller, spesielt siden anfallsutbruddet ofte er preget av utslipp som veldig raskt involverer flere forskjellige hjerneregioner.

Det finnes i dag ikke noe pålitelig måleinstrument for å kombinere de ulike prognostiske faktorene for en gitt pasient. Dette fører til stor usikkerhet på individuell skala når det gjelder å forutsi effekten av kirurgi. Kartlegging av epileptiske nettverk hos pasienter med DRE er en innovativ vitenskapelig validert og klinisk testet metode for å forbedre nøyaktigheten av SEEG og presurgisk tolkning og veilede kirurgiske strategier hos pasienter med DRE. Derfor utviklet etterforskerne programvaren Virtual Epilepsy Patient. Retrospektiv studie har allerede vist relevansen av denne tilnærmingen for å forbedre den anatomiske kartleggingen av epileptogene nettverk. Nå tar etterforskerne sikte på å prospektivt demonstrere rollen til VEP under presurgisk evaluering av DRE-pasienter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

356

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient eller pediatrisk pasient som lider av legemiddelresistent fokal epilepsi.
  • Standardisert prekirurgisk evaluering inkludert sykehistorie, hodebunns video-EEG, 3T MR (DTI og rsMRI), FDG-PET, Nevropsykologiske tester.
  • Innlagt i et av de deltakende sentrene for registrering av anfall under langvarig SEEG-overvåking.

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsikirurgi utført uten krav om SEEG eller kontraindikasjon mot epilepsikirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe med virtuell epileptisk pasient hjernetilgangsdata
Kirurgisk strategibeslutning basert på en programvare
Ingen inngripen: Gruppe uten virtuell epileptisk pasients hjernetilgangsdata

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess, definert som anfallsfri pasient uten invalidiserende bivirkning (klinisk vurdering) ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Antall anfall (Engel I)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Emilie Garrido-Pradalié, ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

23. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

23. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-41

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater
Abonnere