- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03643016
Forbedre behandling og prognose for EPilepsikirurgi ved å bruke virtuell epileptisk pasientprogramvare (VEP) (EPINOV)
Hvert år gjennomgår tusenvis av pasienter over hele verden med legemiddelresistent fokal epilepsi (DRE) resektiv hjernekirurgi med mål om å oppnå anfallsfrihet.
Til tross for tekniske fremskritt i løpet av de siste 50 årene, har ikke suksessraten for epilepsikirurgi når det gjelder anfallsfrihet forbedret seg i stor grad, og forblir totalt på rundt 50 %. Avhengig av trekk ved individuelle tilfeller, inkluderer prekirurgisk evaluering en første fase med ikke-invasive data, inkludert video-EEG-opptak, magnetoencefalografi, strukturell og funksjonell nevroimaging og nevropsykologisk evaluering. Hvis disse undersøkelsene ikke tillater tilstrekkelig lokalisering av den sannsynlige anfallsorganisasjonen i hjernen (den epileptogene sonen, EZ), kan det være nødvendig med en ny invasiv fase ved bruk av intracerebral EEG-registrering (stereoelektroencefalografi, SEEG). Tolkning av SEEG er fortsatt vanskelig i mange tilfeller, spesielt siden anfallsutbruddet ofte er preget av utslipp som veldig raskt involverer flere forskjellige hjerneregioner.
Det finnes i dag ikke noe pålitelig måleinstrument for å kombinere de ulike prognostiske faktorene for en gitt pasient. Dette fører til stor usikkerhet på individuell skala når det gjelder å forutsi effekten av kirurgi. Kartlegging av epileptiske nettverk hos pasienter med DRE er en innovativ vitenskapelig validert og klinisk testet metode for å forbedre nøyaktigheten av SEEG og presurgisk tolkning og veilede kirurgiske strategier hos pasienter med DRE. Derfor utviklet etterforskerne programvaren Virtual Epilepsy Patient. Retrospektiv studie har allerede vist relevansen av denne tilnærmingen for å forbedre den anatomiske kartleggingen av epileptogene nettverk. Nå tar etterforskerne sikte på å prospektivt demonstrere rollen til VEP under presurgisk evaluering av DRE-pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fabrice Bartolomei, MD/PhD
- Telefonnummer: +33491385829
- E-post: fabrice.bartolomei@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient eller pediatrisk pasient som lider av legemiddelresistent fokal epilepsi.
- Standardisert prekirurgisk evaluering inkludert sykehistorie, hodebunns video-EEG, 3T MR (DTI og rsMRI), FDG-PET, Nevropsykologiske tester.
- Innlagt i et av de deltakende sentrene for registrering av anfall under langvarig SEEG-overvåking.
Ekskluderingskriterier:
- Epilepsikirurgi utført uten krav om SEEG eller kontraindikasjon mot epilepsikirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe med virtuell epileptisk pasient hjernetilgangsdata
|
Kirurgisk strategibeslutning basert på en programvare
|
|
Ingen inngripen: Gruppe uten virtuell epileptisk pasients hjernetilgangsdata
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess, definert som anfallsfri pasient uten invalidiserende bivirkning (klinisk vurdering) ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall anfall (Engel I)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Emilie Garrido-Pradalié, ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-41
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomerForente stater