- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03643016
Zlepšení managementu a prognózy epileptické chirurgie pomocí softwaru virtuálního epileptického pacienta (VEP) (EPINOV)
Každý rok tisíce pacientů po celém světě s farmakorezistentní fokální epilepsií (DRE) podstoupí resektivní operaci mozku s cílem dosáhnout osvobození od záchvatů.
Navzdory technickému pokroku za posledních 50 let se míra úspěšnosti operací epilepsie z hlediska volnosti záchvatů příliš nezlepšila a celkově zůstává kolem 50 %. V závislosti na vlastnostech jednotlivých případů zahrnuje předchirurgické hodnocení první fázi neinvazivních dat včetně video-EEG záznamů, magnetoencefalografie, strukturálního a funkčního neurozobrazení a neuropsychologického hodnocení. Pokud tato vyšetření neumožňují adekvátní lokalizaci pravděpodobné oblasti organizace záchvatů v mozku (epileptogenní zóna, EZ), pak může být nezbytná druhá invazivní fáze s použitím intracerebrálního záznamu EEG (stereoelektroencefalografie, SEEG). Interpretace SEEG zůstává v mnoha případech obtížná, zejména proto, že nástup záchvatu je často charakterizován výboji, které velmi rychle postihují několik různých oblastí mozku.
V současnosti neexistuje žádný spolehlivý měřicí přístroj, který by kombinoval různé prognostické faktory pro daného pacienta. To vede k velké nejistotě v individuálním měřítku při předpovídání účinků operace. Mapování epileptických sítí u pacientů s DRE je inovativní vědecky ověřená a klinicky testovaná metoda, která významně zlepšuje přesnost SEEG a předoperační interpretace a vede chirurgické strategie u pacientů s DRE. Vyšetřovatelé proto vyvinuli software Virtual Epilepsy Patient. Retrospektivní studie již prokázala vhodnost tohoto přístupu pro zlepšení anatomického mapování epileptogenních sítí. Nyní se výzkumníci snaží prospektivně demonstrovat roli VEP během předchirurgického hodnocení pacientů s DRE
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fabrice Bartolomei, MD/PhD
- Telefonní číslo: +33491385829
- E-mail: fabrice.bartolomei@ap-hm.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Nábor
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nebo dětský pacient trpící farmakorezistentní fokální epilepsií.
- Standardizované předchirurgické vyšetření včetně anamnézy, video-EEG ve skalpu, 3T MRI (DTI a rsMRI), FDG-PET, Neuropsychologické testy.
- Hospitalizován v jednom ze zúčastněných center pro záznam záchvatů během dlouhodobého monitorování SEEG.
Kritéria vyloučení:
- Operace epilepsie provedená bez požadavku SEEG nebo kontraindikace k operaci epilepsie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s daty přístupu k mozku virtuálního epileptického pacienta
|
Rozhodnutí o chirurgické strategii založené na softwaru
|
|
Žádný zásah: Skupina bez dat přístupu k mozku virtuálního epileptického pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch, definovaný jako pacient bez záchvatů bez zneschopňujícího vedlejšího účinku (klinický úsudek) při 12měsíčním sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet záchvatů (Engel I)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emilie Garrido-Pradalié, ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .