Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení managementu a prognózy epileptické chirurgie pomocí softwaru virtuálního epileptického pacienta (VEP) (EPINOV)

4. listopadu 2022 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Každý rok tisíce pacientů po celém světě s farmakorezistentní fokální epilepsií (DRE) podstoupí resektivní operaci mozku s cílem dosáhnout osvobození od záchvatů.

Navzdory technickému pokroku za posledních 50 let se míra úspěšnosti operací epilepsie z hlediska volnosti záchvatů příliš nezlepšila a celkově zůstává kolem 50 %. V závislosti na vlastnostech jednotlivých případů zahrnuje předchirurgické hodnocení první fázi neinvazivních dat včetně video-EEG záznamů, magnetoencefalografie, strukturálního a funkčního neurozobrazení a neuropsychologického hodnocení. Pokud tato vyšetření neumožňují adekvátní lokalizaci pravděpodobné oblasti organizace záchvatů v mozku (epileptogenní zóna, EZ), pak může být nezbytná druhá invazivní fáze s použitím intracerebrálního záznamu EEG (stereoelektroencefalografie, SEEG). Interpretace SEEG zůstává v mnoha případech obtížná, zejména proto, že nástup záchvatu je často charakterizován výboji, které velmi rychle postihují několik různých oblastí mozku.

V současnosti neexistuje žádný spolehlivý měřicí přístroj, který by kombinoval různé prognostické faktory pro daného pacienta. To vede k velké nejistotě v individuálním měřítku při předpovídání účinků operace. Mapování epileptických sítí u pacientů s DRE je inovativní vědecky ověřená a klinicky testovaná metoda, která významně zlepšuje přesnost SEEG a předoperační interpretace a vede chirurgické strategie u pacientů s DRE. Vyšetřovatelé proto vyvinuli software Virtual Epilepsy Patient. Retrospektivní studie již prokázala vhodnost tohoto přístupu pro zlepšení anatomického mapování epileptogenních sítí. Nyní se výzkumníci snaží prospektivně demonstrovat roli VEP během předchirurgického hodnocení pacientů s DRE

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

356

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Marseille, Francie, 13354
        • Nábor
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo dětský pacient trpící farmakorezistentní fokální epilepsií.
  • Standardizované předchirurgické vyšetření včetně anamnézy, video-EEG ve skalpu, 3T MRI (DTI a rsMRI), FDG-PET, Neuropsychologické testy.
  • Hospitalizován v jednom ze zúčastněných center pro záznam záchvatů během dlouhodobého monitorování SEEG.

Kritéria vyloučení:

  • Operace epilepsie provedená bez požadavku SEEG nebo kontraindikace k operaci epilepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s daty přístupu k mozku virtuálního epileptického pacienta
Rozhodnutí o chirurgické strategii založené na softwaru
Žádný zásah: Skupina bez dat přístupu k mozku virtuálního epileptického pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch, definovaný jako pacient bez záchvatů bez zneschopňujícího vedlejšího účinku (klinický úsudek) při 12měsíčním sledování
Časové okno: 12 měsíců
Počet záchvatů (Engel I)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emilie Garrido-Pradalié, ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

23. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

23. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit