- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03643016
Migliorare la gestione e la prognosi della chirurgia dell'epilessia utilizzando il software per pazienti epilettici virtuali (VEP) (EPINOV)
Ogni anno, migliaia di pazienti in tutto il mondo con epilessia focale resistente ai farmaci (DRE) vengono sottoposti a chirurgia cerebrale resettiva con l'obiettivo di ottenere la libertà dalle crisi.
Nonostante i progressi tecnici degli ultimi 50 anni, il tasso di successo della chirurgia dell'epilessia in termini di libertà dalle crisi non è migliorato di molto, rimanendo complessivamente intorno al 50%. A seconda delle caratteristiche dei singoli casi, la valutazione prechirurgica comprende una prima fase di dati non invasivi tra cui registrazioni video-EEG, magnetoencefalografia, neuroimaging strutturale e funzionale e valutazione neuropsicologica. Se queste indagini non consentono un'adeguata localizzazione della probabile regione di organizzazione delle crisi nel cervello (la zona epilettogena, EZ), può essere necessaria una seconda fase invasiva utilizzando la registrazione EEG intracerebrale (stereoelettroencefalografia, SEEG). L'interpretazione del SEEG rimane difficile in molti casi, in particolare poiché l'inizio delle crisi è spesso caratterizzato da scariche che coinvolgono molto rapidamente diverse regioni cerebrali distinte.
Attualmente non esiste uno strumento di misurazione affidabile per combinare i vari fattori prognostici per un dato paziente. Ciò porta a una grande incertezza su scala individuale nella previsione degli effetti della chirurgia. La mappatura delle reti epilettiche nei pazienti con DRE è un metodo innovativo scientificamente convalidato e clinicamente testato per migliorare significativamente l'accuratezza del SEEG e dell'interpretazione prechirurgica e guidare le strategie chirurgiche nei pazienti con DRE. Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato il software Virtual Epilepsy Patient. Lo studio retrospettivo ha già dimostrato la pertinenza di questo approccio nel migliorare la mappatura anatomica delle reti epilettogeniche. Ora, i ricercatori mirano a dimostrare in modo prospettico il ruolo del VEP durante la valutazione prechirurgica dei pazienti DRE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fabrice Bartolomei, MD/PhD
- Numero di telefono: +33491385829
- Email: fabrice.bartolomei@ap-hm.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Reclutamento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente o paziente pediatrico affetto da epilessia focale resistente ai farmaci.
- Valutazione prechirurgica standardizzata che include anamnesi, video-EEG del cuoio capelluto, 3T MRI (DTI e rsMRI), FDG-PET, test neuropsicologici.
- Ricoverato in uno dei centri partecipanti per la registrazione delle crisi epilettiche durante il monitoraggio SEEG a lungo termine.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia dell'epilessia eseguita senza il requisito di SEEG o controindicazione alla chirurgia dell'epilessia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo con dati di accesso al cervello del paziente epilettico virtuale
|
Decisione della strategia chirurgica basata su un software
|
|
Nessun intervento: Gruppo senza dati di accesso al cervello del paziente epilettico virtuale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo clinico, definito come paziente libero da crisi epilettiche senza effetti collaterali disabilitanti (giudizio clinico) a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di sequestri (Engel I)
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Emilie Garrido-Pradalié, ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-41
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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