Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare la gestione e la prognosi della chirurgia dell'epilessia utilizzando il software per pazienti epilettici virtuali (VEP) (EPINOV)

4 novembre 2022 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ogni anno, migliaia di pazienti in tutto il mondo con epilessia focale resistente ai farmaci (DRE) vengono sottoposti a chirurgia cerebrale resettiva con l'obiettivo di ottenere la libertà dalle crisi.

Nonostante i progressi tecnici degli ultimi 50 anni, il tasso di successo della chirurgia dell'epilessia in termini di libertà dalle crisi non è migliorato di molto, rimanendo complessivamente intorno al 50%. A seconda delle caratteristiche dei singoli casi, la valutazione prechirurgica comprende una prima fase di dati non invasivi tra cui registrazioni video-EEG, magnetoencefalografia, neuroimaging strutturale e funzionale e valutazione neuropsicologica. Se queste indagini non consentono un'adeguata localizzazione della probabile regione di organizzazione delle crisi nel cervello (la zona epilettogena, EZ), può essere necessaria una seconda fase invasiva utilizzando la registrazione EEG intracerebrale (stereoelettroencefalografia, SEEG). L'interpretazione del SEEG rimane difficile in molti casi, in particolare poiché l'inizio delle crisi è spesso caratterizzato da scariche che coinvolgono molto rapidamente diverse regioni cerebrali distinte.

Attualmente non esiste uno strumento di misurazione affidabile per combinare i vari fattori prognostici per un dato paziente. Ciò porta a una grande incertezza su scala individuale nella previsione degli effetti della chirurgia. La mappatura delle reti epilettiche nei pazienti con DRE è un metodo innovativo scientificamente convalidato e clinicamente testato per migliorare significativamente l'accuratezza del SEEG e dell'interpretazione prechirurgica e guidare le strategie chirurgiche nei pazienti con DRE. Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato il software Virtual Epilepsy Patient. Lo studio retrospettivo ha già dimostrato la pertinenza di questo approccio nel migliorare la mappatura anatomica delle reti epilettogeniche. Ora, i ricercatori mirano a dimostrare in modo prospettico il ruolo del VEP durante la valutazione prechirurgica dei pazienti DRE

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

356

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente o paziente pediatrico affetto da epilessia focale resistente ai farmaci.
  • Valutazione prechirurgica standardizzata che include anamnesi, video-EEG del cuoio capelluto, 3T MRI (DTI e rsMRI), FDG-PET, test neuropsicologici.
  • Ricoverato in uno dei centri partecipanti per la registrazione delle crisi epilettiche durante il monitoraggio SEEG a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia dell'epilessia eseguita senza il requisito di SEEG o controindicazione alla chirurgia dell'epilessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con dati di accesso al cervello del paziente epilettico virtuale
Decisione della strategia chirurgica basata su un software
Nessun intervento: Gruppo senza dati di accesso al cervello del paziente epilettico virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico, definito come paziente libero da crisi epilettiche senza effetti collaterali disabilitanti (giudizio clinico) a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di sequestri (Engel I)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emilie Garrido-Pradalié, ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

23 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

23 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strategia chirurgica basata su un software

Sottoscrivi