- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03643016
Epilepsiakirurgian hallinnan ja ennusteen parantaminen Virtual Epileptic Patient Software (VEP) -ohjelmiston avulla (EPINOV)
Joka vuosi tuhansille potilaille, joilla on lääkeresistentti fokaalinen epilepsia (DRE), tehdään resektiivisen aivoleikkauksen tavoitteena saada kohtausvapaus.
Huolimatta teknisestä kehityksestä viimeisten 50 vuoden aikana, epilepsialeikkauksen onnistumisaste kohtausten vapauden suhteen ei ole parantunut merkittävästi, vaan kokonaisuutena on pysynyt noin 50 prosentissa. Yksittäisten tapausten ominaisuuksista riippuen leikkausta edeltävä arviointi sisältää ensimmäisen vaiheen non-invasiivisista tiedoista, mukaan lukien video-EEG-tallenteet, magnetoenkefalografia, rakenteellinen ja toiminnallinen neuroimaging ja neuropsykologinen arviointi. Jos nämä tutkimukset eivät mahdollista kohtausten todennäköisen organisaation alueen (epileptogeeninen vyöhyke, EZ) riittävää paikallistamista aivoissa, toinen invasiivinen vaihe, jossa käytetään aivojensisäistä EEG-tallennusta, saattaa olla tarpeen (stereoelektroenkefalografia, SEEG). SEEG:n tulkinta on edelleen vaikeaa monissa tapauksissa, erityisesti koska kohtausten alkamiselle on usein tunnusomaista vuodot, jotka kattavat hyvin nopeasti useita erillisiä aivoalueita.
Tällä hetkellä ei ole olemassa luotettavaa mittauslaitetta, joka yhdistäisi tietyn potilaan erilaiset ennustetekijät. Tämä johtaa yksittäisen mittakaavan suureen epävarmuuteen leikkauksen vaikutusten ennustamisessa. Epileptisten verkkojen kartoitus DRE-potilailla on innovatiivinen tieteellisesti validoitu ja kliinisesti testattu menetelmä parantaa merkittävästi SEEG:n ja prekirurgisen tulkinnan tarkkuutta ja ohjata kirurgisia strategioita DRE-potilailla. Siksi tutkijat kehittivät Virtual Epilepsy Patient -ohjelmiston. Retrospektiivinen tutkimus osoitti jo tämän lähestymistavan tarkoituksenmukaisuuden epileptogeenisten verkkojen anatomisen kartoituksen parantamisessa. Nyt tutkijat pyrkivät osoittamaan prospektiivisesti VEP:n roolin DRE-potilaiden esikirurgisessa arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabrice Bartolomei, MD/PhD
- Puhelinnumero: +33491385829
- Sähköposti: fabrice.bartolomei@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Rekrytointi
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tai lapsipotilas, joka kärsii lääkeresistentistä fokaalista epilepsiasta.
- Standardoitu esikirurginen arviointi, mukaan lukien sairaushistoria, päänahan video-EEG, 3T MRI (DTI ja rsMRI), FDG-PET, neuropsykologiset testit.
- Sairaanhoidossa yhdessä osallistuvissa keskuksissa kohtausten kirjaamiseksi pitkäaikaisen SEEG-seurannan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsialeikkaus, joka suoritetaan ilman SEEG-vaatimusta tai epilepsialeikkauksen vasta-aihetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä virtuaalisen epilepsiapotilaan aivojen käyttötietojen kanssa
|
Leikkausstrategiapäätös ohjelmiston perusteella
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä ilman virtuaalisen epilepsiapotilaan aivojen pääsytietoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys, joka määritellään kohtauksettomana potilaana ilman haittavaikutuksia (kliininen arviointi) 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohtausten lukumäärä (Engel I)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emilie Garrido-Pradalié, ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ohjelmistoon perustuva kirurginen strategia
-
University of PennsylvaniaValmis
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmis