Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epilepsiakirurgian hallinnan ja ennusteen parantaminen Virtual Epileptic Patient Software (VEP) -ohjelmiston avulla (EPINOV)

perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Joka vuosi tuhansille potilaille, joilla on lääkeresistentti fokaalinen epilepsia (DRE), tehdään resektiivisen aivoleikkauksen tavoitteena saada kohtausvapaus.

Huolimatta teknisestä kehityksestä viimeisten 50 vuoden aikana, epilepsialeikkauksen onnistumisaste kohtausten vapauden suhteen ei ole parantunut merkittävästi, vaan kokonaisuutena on pysynyt noin 50 prosentissa. Yksittäisten tapausten ominaisuuksista riippuen leikkausta edeltävä arviointi sisältää ensimmäisen vaiheen non-invasiivisista tiedoista, mukaan lukien video-EEG-tallenteet, magnetoenkefalografia, rakenteellinen ja toiminnallinen neuroimaging ja neuropsykologinen arviointi. Jos nämä tutkimukset eivät mahdollista kohtausten todennäköisen organisaation alueen (epileptogeeninen vyöhyke, EZ) riittävää paikallistamista aivoissa, toinen invasiivinen vaihe, jossa käytetään aivojensisäistä EEG-tallennusta, saattaa olla tarpeen (stereoelektroenkefalografia, SEEG). SEEG:n tulkinta on edelleen vaikeaa monissa tapauksissa, erityisesti koska kohtausten alkamiselle on usein tunnusomaista vuodot, jotka kattavat hyvin nopeasti useita erillisiä aivoalueita.

Tällä hetkellä ei ole olemassa luotettavaa mittauslaitetta, joka yhdistäisi tietyn potilaan erilaiset ennustetekijät. Tämä johtaa yksittäisen mittakaavan suureen epävarmuuteen leikkauksen vaikutusten ennustamisessa. Epileptisten verkkojen kartoitus DRE-potilailla on innovatiivinen tieteellisesti validoitu ja kliinisesti testattu menetelmä parantaa merkittävästi SEEG:n ja prekirurgisen tulkinnan tarkkuutta ja ohjata kirurgisia strategioita DRE-potilailla. Siksi tutkijat kehittivät Virtual Epilepsy Patient -ohjelmiston. Retrospektiivinen tutkimus osoitti jo tämän lähestymistavan tarkoituksenmukaisuuden epileptogeenisten verkkojen anatomisen kartoituksen parantamisessa. Nyt tutkijat pyrkivät osoittamaan prospektiivisesti VEP:n roolin DRE-potilaiden esikirurgisessa arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

356

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Marseille, Ranska, 13354
        • Rekrytointi
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas tai lapsipotilas, joka kärsii lääkeresistentistä fokaalista epilepsiasta.
  • Standardoitu esikirurginen arviointi, mukaan lukien sairaushistoria, päänahan video-EEG, 3T MRI (DTI ja rsMRI), FDG-PET, neuropsykologiset testit.
  • Sairaanhoidossa yhdessä osallistuvissa keskuksissa kohtausten kirjaamiseksi pitkäaikaisen SEEG-seurannan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epilepsialeikkaus, joka suoritetaan ilman SEEG-vaatimusta tai epilepsialeikkauksen vasta-aihetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä virtuaalisen epilepsiapotilaan aivojen käyttötietojen kanssa
Leikkausstrategiapäätös ohjelmiston perusteella
Ei väliintuloa: Ryhmä ilman virtuaalisen epilepsiapotilaan aivojen pääsytietoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys, joka määritellään kohtauksettomana potilaana ilman haittavaikutuksia (kliininen arviointi) 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohtausten lukumäärä (Engel I)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Emilie Garrido-Pradalié, ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-41

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohjelmistoon perustuva kirurginen strategia

Tilaa