Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het beheer en de prognose van epilepsiechirurgie met behulp van Virtual Epileptic Patient Software (VEP) (EPINOV)

4 november 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Elk jaar ondergaan duizenden patiënten wereldwijd met geneesmiddelresistente focale epilepsie (DRE) resectieve hersenchirurgie met als doel aanvalsvrij te worden.

Ondanks de technische vooruitgang in de afgelopen 50 jaar, is het slagingspercentage van epilepsiechirurgie in termen van aanvalsvrijheid niet veel verbeterd en blijft het in het algemeen rond de 50%. Afhankelijk van de kenmerken van individuele gevallen, omvat de prechirurgische evaluatie een eerste fase van niet-invasieve gegevens, waaronder video-EEG-opnamen, magneto-encefalografie, structurele en functionele neuroimaging en neuropsychologische evaluatie. Als deze onderzoeken geen adequate lokalisatie mogelijk maken van het waarschijnlijke gebied van de aanvalsorganisatie in de hersenen (de epileptogene zone, EZ), kan een tweede invasieve fase met behulp van intracerebrale EEG-registratie noodzakelijk zijn (stereo-elektro-encefalografie, SEEG). Interpretatie van SEEG blijft in veel gevallen moeilijk, vooral omdat het begin van een aanval vaak wordt gekenmerkt door ontladingen waarbij zeer snel verschillende afzonderlijke hersengebieden betrokken zijn.

Er bestaat momenteel geen betrouwbaar meetinstrument om de verschillende prognostische factoren voor een bepaalde patiënt te combineren. Dit leidt tot grote onzekerheid op individuele schaal bij het voorspellen van de effecten van een operatie. Het in kaart brengen van epileptische netwerken bij patiënten met DRE is een innovatieve, wetenschappelijk gevalideerde en klinisch geteste methode om de nauwkeurigheid van SEEG en prechirurgische interpretatie aanzienlijk te verbeteren en chirurgische strategieën bij patiënten met DRE te begeleiden. Daarom ontwikkelden de onderzoekers de Virtual Epilepsy Patient-software. Retrospectief onderzoek toonde al aan dat deze aanpak relevant is voor het verbeteren van de anatomische mapping van epileptogene netwerken. Nu willen de onderzoekers de rol van VEP tijdens de prechirurgische evaluatie van DRE-patiënten prospectief aantonen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

356

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Werving
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt of pediatrische patiënt die lijdt aan geneesmiddelresistente focale epilepsie.
  • Gestandaardiseerde preoperatieve evaluatie inclusief medische geschiedenis, video-EEG van de hoofdhuid, 3T MRI (DTI en rsMRI), FDG-PET, neuropsychologische tests.
  • Intramuraal in een van de deelnemende centra voor het registreren van aanvallen tijdens langdurige SEEG-monitoring.

Uitsluitingscriteria:

  • Epilepsiechirurgie uitgevoerd zonder de vereiste van SEEG of contra-indicatie voor epilepsiechirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep met Virtual Epileptic Patient hersentoegangsgegevens
Chirurgische strategiebeslissing op basis van software
Geen tussenkomst: Groep zonder Virtual Epileptic Patiënt hersentoegangsgegevens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes, gedefinieerd als aanvalsvrije patiënt zonder invaliderende bijwerking (klinisch oordeel) na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal inbeslagnames (Engel I)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Emilie Garrido-Pradalié, ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

23 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-41

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren