- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03643016
Verbetering van het beheer en de prognose van epilepsiechirurgie met behulp van Virtual Epileptic Patient Software (VEP) (EPINOV)
Elk jaar ondergaan duizenden patiënten wereldwijd met geneesmiddelresistente focale epilepsie (DRE) resectieve hersenchirurgie met als doel aanvalsvrij te worden.
Ondanks de technische vooruitgang in de afgelopen 50 jaar, is het slagingspercentage van epilepsiechirurgie in termen van aanvalsvrijheid niet veel verbeterd en blijft het in het algemeen rond de 50%. Afhankelijk van de kenmerken van individuele gevallen, omvat de prechirurgische evaluatie een eerste fase van niet-invasieve gegevens, waaronder video-EEG-opnamen, magneto-encefalografie, structurele en functionele neuroimaging en neuropsychologische evaluatie. Als deze onderzoeken geen adequate lokalisatie mogelijk maken van het waarschijnlijke gebied van de aanvalsorganisatie in de hersenen (de epileptogene zone, EZ), kan een tweede invasieve fase met behulp van intracerebrale EEG-registratie noodzakelijk zijn (stereo-elektro-encefalografie, SEEG). Interpretatie van SEEG blijft in veel gevallen moeilijk, vooral omdat het begin van een aanval vaak wordt gekenmerkt door ontladingen waarbij zeer snel verschillende afzonderlijke hersengebieden betrokken zijn.
Er bestaat momenteel geen betrouwbaar meetinstrument om de verschillende prognostische factoren voor een bepaalde patiënt te combineren. Dit leidt tot grote onzekerheid op individuele schaal bij het voorspellen van de effecten van een operatie. Het in kaart brengen van epileptische netwerken bij patiënten met DRE is een innovatieve, wetenschappelijk gevalideerde en klinisch geteste methode om de nauwkeurigheid van SEEG en prechirurgische interpretatie aanzienlijk te verbeteren en chirurgische strategieën bij patiënten met DRE te begeleiden. Daarom ontwikkelden de onderzoekers de Virtual Epilepsy Patient-software. Retrospectief onderzoek toonde al aan dat deze aanpak relevant is voor het verbeteren van de anatomische mapping van epileptogene netwerken. Nu willen de onderzoekers de rol van VEP tijdens de prechirurgische evaluatie van DRE-patiënten prospectief aantonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fabrice Bartolomei, MD/PhD
- Telefoonnummer: +33491385829
- E-mail: fabrice.bartolomei@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Werving
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt of pediatrische patiënt die lijdt aan geneesmiddelresistente focale epilepsie.
- Gestandaardiseerde preoperatieve evaluatie inclusief medische geschiedenis, video-EEG van de hoofdhuid, 3T MRI (DTI en rsMRI), FDG-PET, neuropsychologische tests.
- Intramuraal in een van de deelnemende centra voor het registreren van aanvallen tijdens langdurige SEEG-monitoring.
Uitsluitingscriteria:
- Epilepsiechirurgie uitgevoerd zonder de vereiste van SEEG of contra-indicatie voor epilepsiechirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep met Virtual Epileptic Patient hersentoegangsgegevens
|
Chirurgische strategiebeslissing op basis van software
|
|
Geen tussenkomst: Groep zonder Virtual Epileptic Patiënt hersentoegangsgegevens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes, gedefinieerd als aanvalsvrije patiënt zonder invaliderende bijwerking (klinisch oordeel) na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal inbeslagnames (Engel I)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Emilie Garrido-Pradalié, ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-41
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .