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使用虚拟癫痫患者软件 (VEP) 改善癫痫手术管理和进展 (EPINOV)

2022年11月4日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

每年,全世界有数以千计的耐药性局灶性癫痫 (DRE) 患者接受脑部切除手术,目的是实现无癫痫发作。

尽管过去 50 年技术取得了进步,但癫痫手术在无发作方面的成功率并没有太大提高,总体上仍保持在 50% 左右。 根据个案的特点,术前评估包括第一阶段的非侵入性数据,包括视频脑电图记录、脑磁图、结构和功能神经影像学和神经心理学评估。 如果这些调查不允许充分定位大脑中癫痫发作组织的可能区域(致癫痫区,EZ),则可能需要使用脑内脑电图记录的第二个侵入阶段(立体脑电图,SEEG)。 在许多情况下,SEEG 的解释仍然很困难,特别是因为癫痫发作的特征通常是放电非常迅速地涉及几个不同的大脑区域。

目前不存在可靠的测量仪器来结合给定患者的各种预后因素。 这导致预测手术效果的个体规模存在很大的不确定性。 DRE 患者癫痫网络的映射是一种经过科学验证和临床测试的创新方法,可显着提高 SEEG 的准确性和术前解释并指导 DRE 患者的手术策略。 因此,研究人员开发了虚拟癫痫患者软件。 回顾性研究已经证明了这种方法在改善致癫痫网络解剖映射方面的针对性。 现在,研究人员旨在前瞻性地证明 VEP 在 DRE 患者术前评估中的作用

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

356

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Marseille、法国、13354
        • 招聘中
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有耐药性局灶性癫痫的患者或儿科患者。
  • 标准化的术前评估,包括病史、头皮视频脑电图、3T MRI(DTI 和 rsMRI)、FDG-PET、神经心理学测试。
  • 在长期 SEEG 监测期间在其中一个参与中心住院记录癫痫发作。

排除标准:

  • 在不需要 SEEG 或癫痫手术禁忌证的情况下进行的癫痫手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:与虚拟癫痫患者大脑访问数据分组
基于软件的手术策略决策
无干预:没有虚拟癫痫患者大脑访问数据的组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床成功,定义为患者在 12 个月的随访中无癫痫发作且无致残副作用(临床判断)
大体时间:12个月
缉获次数(Engel I)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Emilie Garrido-Pradalié、Assitance Publique Hôpitaux de Marseille

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月26日

初级完成 (预期的)

2024年12月23日

研究完成 (预期的)

2025年12月23日

研究注册日期

首次提交

2018年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月21日

首次发布 (实际的)

2018年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月4日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018-41

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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