- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03643016
Poprawa zarządzania chirurgią padaczkową i rokowania za pomocą oprogramowania wirtualnego pacjenta z padaczką (VEP) (EPINOV)
Każdego roku tysiące pacjentów na całym świecie z lekooporną padaczką ogniskową (DRE) przechodzi resekcyjne operacje mózgu w celu wyeliminowania napadów padaczkowych.
Pomimo postępu technicznego w ciągu ostatnich 50 lat, wskaźnik powodzenia operacji padaczki pod względem wolności od napadów nie poprawił się znacznie, pozostając ogólnie na poziomie około 50%. W zależności od cech poszczególnych przypadków ocena przedoperacyjna obejmuje pierwszą fazę danych nieinwazyjnych, w tym zapisy wideo-EEG, magnetoencefalografię, neuroobrazowanie strukturalne i czynnościowe oraz ocenę neuropsychologiczną. Jeśli badania te nie pozwolą na adekwatną lokalizację prawdopodobnego regionu organizacji napadu w mózgu (strefa epileptogeniczna, EZ), wówczas może być konieczna druga faza inwazyjna z wykorzystaniem śródmózgowego zapisu EEG (stereoelektroencefalografia, SEEG). W wielu przypadkach interpretacja SEEG pozostaje trudna, zwłaszcza że początek napadu często charakteryzuje się wyładowaniami, które bardzo szybko obejmują kilka różnych obszarów mózgu.
Obecnie nie istnieje żaden niezawodny przyrząd pomiarowy, który pozwalałby łączyć różne czynniki prognostyczne dla danego pacjenta. Prowadzi to do dużej niepewności w indywidualnej skali w przewidywaniu skutków operacji. Mapowanie sieci padaczkowych u pacjentów z DRE to innowacyjna, potwierdzona naukowo i przetestowana klinicznie metoda, która znacznie poprawia dokładność interpretacji SEEG i interpretacji przedoperacyjnej oraz ukierunkowuje strategie chirurgiczne u pacjentów z DRE. Dlatego badacze opracowali oprogramowanie Virtual Epilepsy Patient. Badanie retrospektywne wykazało już znaczenie tego podejścia w ulepszaniu anatomicznego mapowania sieci epileptogennych. Obecnie badacze dążą do prospektywnego wykazania roli VEP podczas przedoperacyjnej oceny pacjentów z DRE
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabrice Bartolomei, MD/PhD
- Numer telefonu: +33491385829
- E-mail: fabrice.bartolomei@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hopitaux De Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent lub pacjent pediatryczny cierpiący na lekooporną padaczkę ogniskową.
- Standardowa ocena przedoperacyjna obejmująca wywiad lekarski, wideo-EEG skóry głowy, 3T MRI (DTI i rsMRI), FDG-PET, testy neuropsychologiczne.
- Pacjent hospitalizowany w jednym z uczestniczących ośrodków w celu rejestrowania napadów podczas długoterminowego monitorowania SEEG.
Kryteria wyłączenia:
- Operacja padaczki wykonana bez konieczności wykonania SEEG lub bez przeciwwskazań do operacji padaczki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa z danymi dostępu do mózgu wirtualnego pacjenta z padaczką
|
Decyzja o strategii chirurgicznej oparta na oprogramowaniu
|
Brak interwencji: Grupa bez danych dostępu do mózgu wirtualnego pacjenta z padaczką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sukces kliniczny, zdefiniowany jako brak napadów u pacjenta bez działania niepożądanego powodującego niepełnosprawność (ocena kliniczna) podczas 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba zajęcia (Engel I)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emilie Garrido-Pradalié, Assitance Publique Hôpitaux de Marseille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .