Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zarządzania chirurgią padaczkową i rokowania za pomocą oprogramowania wirtualnego pacjenta z padaczką (VEP) (EPINOV)

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Każdego roku tysiące pacjentów na całym świecie z lekooporną padaczką ogniskową (DRE) przechodzi resekcyjne operacje mózgu w celu wyeliminowania napadów padaczkowych.

Pomimo postępu technicznego w ciągu ostatnich 50 lat, wskaźnik powodzenia operacji padaczki pod względem wolności od napadów nie poprawił się znacznie, pozostając ogólnie na poziomie około 50%. W zależności od cech poszczególnych przypadków ocena przedoperacyjna obejmuje pierwszą fazę danych nieinwazyjnych, w tym zapisy wideo-EEG, magnetoencefalografię, neuroobrazowanie strukturalne i czynnościowe oraz ocenę neuropsychologiczną. Jeśli badania te nie pozwolą na adekwatną lokalizację prawdopodobnego regionu organizacji napadu w mózgu (strefa epileptogeniczna, EZ), wówczas może być konieczna druga faza inwazyjna z wykorzystaniem śródmózgowego zapisu EEG (stereoelektroencefalografia, SEEG). W wielu przypadkach interpretacja SEEG pozostaje trudna, zwłaszcza że początek napadu często charakteryzuje się wyładowaniami, które bardzo szybko obejmują kilka różnych obszarów mózgu.

Obecnie nie istnieje żaden niezawodny przyrząd pomiarowy, który pozwalałby łączyć różne czynniki prognostyczne dla danego pacjenta. Prowadzi to do dużej niepewności w indywidualnej skali w przewidywaniu skutków operacji. Mapowanie sieci padaczkowych u pacjentów z DRE to innowacyjna, potwierdzona naukowo i przetestowana klinicznie metoda, która znacznie poprawia dokładność interpretacji SEEG i interpretacji przedoperacyjnej oraz ukierunkowuje strategie chirurgiczne u pacjentów z DRE. Dlatego badacze opracowali oprogramowanie Virtual Epilepsy Patient. Badanie retrospektywne wykazało już znaczenie tego podejścia w ulepszaniu anatomicznego mapowania sieci epileptogennych. Obecnie badacze dążą do prospektywnego wykazania roli VEP podczas przedoperacyjnej oceny pacjentów z DRE

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

356

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Marseille, Francja, 13354
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent lub pacjent pediatryczny cierpiący na lekooporną padaczkę ogniskową.
  • Standardowa ocena przedoperacyjna obejmująca wywiad lekarski, wideo-EEG skóry głowy, 3T MRI (DTI i rsMRI), FDG-PET, testy neuropsychologiczne.
  • Pacjent hospitalizowany w jednym z uczestniczących ośrodków w celu rejestrowania napadów podczas długoterminowego monitorowania SEEG.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja padaczki wykonana bez konieczności wykonania SEEG lub bez przeciwwskazań do operacji padaczki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z danymi dostępu do mózgu wirtualnego pacjenta z padaczką
Decyzja o strategii chirurgicznej oparta na oprogramowaniu
Brak interwencji: Grupa bez danych dostępu do mózgu wirtualnego pacjenta z padaczką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny, zdefiniowany jako brak napadów u pacjenta bez działania niepożądanego powodującego niepełnosprawność (ocena kliniczna) podczas 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zajęcia (Engel I)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emilie Garrido-Pradalié, Assitance Publique Hôpitaux de Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj