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Mejora de la gestión y el pronóstico de la cirugía de EPilepsia mediante el software virtual para pacientes epilépticos (VEP) (EPINOV)

4 de noviembre de 2022 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Cada año, miles de pacientes en todo el mundo con epilepsia focal resistente a los medicamentos (ERD) se someten a una cirugía cerebral resectiva con el objetivo de lograr la ausencia de convulsiones.

A pesar de los avances técnicos de los últimos 50 años, la tasa de éxito de la cirugía de la epilepsia en términos de ausencia de convulsiones no ha mejorado mucho, manteniéndose en general en torno al 50%. Dependiendo de las características de los casos individuales, la evaluación prequirúrgica incluye una primera fase de datos no invasivos que incluyen grabaciones de video-EEG, magnetoencefalografía, neuroimagen estructural y funcional y evaluación neuropsicológica. Si estas investigaciones no permiten la localización adecuada de la región probable de organización de las convulsiones en el cerebro (la zona epileptogénica, EZ), entonces puede ser necesaria una segunda fase invasiva que utilice el registro de EEG intracerebral (estereoelectroencefalografía, SEEG). La interpretación de SEEG sigue siendo difícil en muchos casos, en particular porque el inicio de las convulsiones a menudo se caracteriza por descargas que involucran muy rápidamente varias regiones cerebrales distintas.

Actualmente no existe ningún instrumento de medición fiable que combine los diversos factores pronósticos para un paciente determinado. Esto conduce a una gran incertidumbre a escala individual en la predicción de los efectos de la cirugía. El mapeo de redes epilépticas en pacientes con DRE es un método innovador científicamente validado y clínicamente probado para mejorar significativamente la precisión de SEEG y la interpretación prequirúrgica y guiar las estrategias quirúrgicas en pacientes con DRE. Por lo tanto, los investigadores desarrollaron el software Virtual Epilepsy Patient. El estudio retrospectivo ya demostró la pertinencia de este enfoque para mejorar el mapeo anatómico de las redes epileptógenas. Ahora, los investigadores tienen como objetivo demostrar prospectivamente el papel de VEP durante la evaluación prequirúrgica de pacientes con DRE

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

356

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente o paciente pediátrico que padece epilepsia focal resistente a fármacos.
  • Evaluación prequirúrgica estandarizada que incluye antecedentes médicos, video-EEG de cuero cabelludo, resonancia magnética 3T (DTI y rsMRI), FDG-PET, pruebas neuropsicológicas.
  • Paciente internado en uno de los centros participantes para registrar las convulsiones durante el seguimiento a largo plazo de SEEG.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de epilepsia realizada sin requerimiento de SEEG o contraindicación a cirugía de epilepsia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo con datos de acceso al cerebro del paciente epiléptico virtual
Decisión de estrategia quirúrgica basada en un software
Sin intervención: Grupo sin datos de acceso al cerebro del paciente epiléptico virtual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico, definido como paciente libre de convulsiones sin efectos secundarios incapacitantes (juicio clínico) a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de incautación (Engel I)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Emilie Garrido-Pradalié, ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

23 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

23 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-41

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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