- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03643016
Mejora de la gestión y el pronóstico de la cirugía de EPilepsia mediante el software virtual para pacientes epilépticos (VEP) (EPINOV)
Cada año, miles de pacientes en todo el mundo con epilepsia focal resistente a los medicamentos (ERD) se someten a una cirugía cerebral resectiva con el objetivo de lograr la ausencia de convulsiones.
A pesar de los avances técnicos de los últimos 50 años, la tasa de éxito de la cirugía de la epilepsia en términos de ausencia de convulsiones no ha mejorado mucho, manteniéndose en general en torno al 50%. Dependiendo de las características de los casos individuales, la evaluación prequirúrgica incluye una primera fase de datos no invasivos que incluyen grabaciones de video-EEG, magnetoencefalografía, neuroimagen estructural y funcional y evaluación neuropsicológica. Si estas investigaciones no permiten la localización adecuada de la región probable de organización de las convulsiones en el cerebro (la zona epileptogénica, EZ), entonces puede ser necesaria una segunda fase invasiva que utilice el registro de EEG intracerebral (estereoelectroencefalografía, SEEG). La interpretación de SEEG sigue siendo difícil en muchos casos, en particular porque el inicio de las convulsiones a menudo se caracteriza por descargas que involucran muy rápidamente varias regiones cerebrales distintas.
Actualmente no existe ningún instrumento de medición fiable que combine los diversos factores pronósticos para un paciente determinado. Esto conduce a una gran incertidumbre a escala individual en la predicción de los efectos de la cirugía. El mapeo de redes epilépticas en pacientes con DRE es un método innovador científicamente validado y clínicamente probado para mejorar significativamente la precisión de SEEG y la interpretación prequirúrgica y guiar las estrategias quirúrgicas en pacientes con DRE. Por lo tanto, los investigadores desarrollaron el software Virtual Epilepsy Patient. El estudio retrospectivo ya demostró la pertinencia de este enfoque para mejorar el mapeo anatómico de las redes epileptógenas. Ahora, los investigadores tienen como objetivo demostrar prospectivamente el papel de VEP durante la evaluación prequirúrgica de pacientes con DRE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabrice Bartolomei, MD/PhD
- Número de teléfono: +33491385829
- Correo electrónico: fabrice.bartolomei@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente o paciente pediátrico que padece epilepsia focal resistente a fármacos.
- Evaluación prequirúrgica estandarizada que incluye antecedentes médicos, video-EEG de cuero cabelludo, resonancia magnética 3T (DTI y rsMRI), FDG-PET, pruebas neuropsicológicas.
- Paciente internado en uno de los centros participantes para registrar las convulsiones durante el seguimiento a largo plazo de SEEG.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de epilepsia realizada sin requerimiento de SEEG o contraindicación a cirugía de epilepsia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo con datos de acceso al cerebro del paciente epiléptico virtual
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Decisión de estrategia quirúrgica basada en un software
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Sin intervención: Grupo sin datos de acceso al cerebro del paciente epiléptico virtual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito clínico, definido como paciente libre de convulsiones sin efectos secundarios incapacitantes (juicio clínico) a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de incautación (Engel I)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Emilie Garrido-Pradalié, ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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