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Améliorer la gestion et le pronostic de la chirurgie de l'épilepsie à l'aide du logiciel virtuel pour patients épileptiques (VEP) (EPINOV)

4 novembre 2022 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Chaque année, des milliers de patients dans le monde atteints d'épilepsie focale résistante aux médicaments (ERD) subissent une chirurgie cérébrale de résection dans le but d'éliminer les crises.

Malgré les progrès techniques des 50 dernières années, le taux de réussite de la chirurgie de l'épilepsie en termes d'absence de crise ne s'est pas beaucoup amélioré, restant globalement autour de 50 %. Selon les caractéristiques des cas individuels, l'évaluation préchirurgicale comprend une première phase de données non invasives comprenant des enregistrements vidéo-EEG, la magnétoencéphalographie, la neuroimagerie structurelle et fonctionnelle et l'évaluation neuropsychologique. Si ces investigations ne permettent pas une localisation adéquate de la région probable d'organisation des crises dans le cerveau (la zone épileptogène, EZ), alors une deuxième phase invasive utilisant l'enregistrement EEG intracérébral peut être nécessaire (stéréoélectroencéphalographie, SEEG). L'interprétation de la SEEG reste difficile dans de nombreux cas, d'autant plus que le début des crises est souvent caractérisé par des décharges impliquant très rapidement plusieurs régions cérébrales distinctes.

Aucun instrument de mesure fiable n'existe actuellement pour combiner les différents facteurs pronostiques pour un patient donné. Cela conduit à une grande incertitude à l'échelle individuelle dans la prédiction des effets de la chirurgie. La cartographie des réseaux épileptiques chez les patients atteints de toucher rectal est une méthode innovante validée scientifiquement et testée cliniquement pour améliorer de manière significative la précision de la SEEG et de l'interprétation préchirurgicale et guider les stratégies chirurgicales chez les patients atteints de toucher rectal. Par conséquent, les enquêteurs ont développé le logiciel Virtual Epilepsy Patient. Une étude rétrospective a déjà démontré la pertinence de cette approche pour améliorer la cartographie anatomique des réseaux épileptogènes. Maintenant, les enquêteurs visent à démontrer de manière prospective le rôle du VEP lors de l'évaluation préchirurgicale des patients atteints de toucher rectal

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

356

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Marseille, France, 13354
        • Recrutement
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ou patient pédiatrique souffrant d'épilepsie focale résistante aux médicaments.
  • Évaluation préchirurgicale standardisée comprenant les antécédents médicaux, la vidéo-EEG du cuir chevelu, l'IRM 3T (DTI et rsMRI), le FDG-PET, les tests neuropsychologiques.
  • Patient hospitalisé dans l'un des centres participants pour enregistrer les crises lors d'un suivi SEEG à long terme.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie de l'épilepsie réalisée sans exigence de SEEG ou contre-indication à la chirurgie de l'épilepsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe avec données d'accès au cerveau du patient épileptique virtuel
Décision de stratégie chirurgicale basée sur un logiciel
Aucune intervention: Groupe sans données d'accès au cerveau du patient épileptique virtuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique, défini comme un patient sans crise sans effet secondaire invalidant (jugement clinique) au suivi de 12 mois
Délai: 12 mois
Numéro de saisie (Engel I)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Emilie Garrido-Pradalié, ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

23 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-41

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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