- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03643016
Améliorer la gestion et le pronostic de la chirurgie de l'épilepsie à l'aide du logiciel virtuel pour patients épileptiques (VEP) (EPINOV)
Chaque année, des milliers de patients dans le monde atteints d'épilepsie focale résistante aux médicaments (ERD) subissent une chirurgie cérébrale de résection dans le but d'éliminer les crises.
Malgré les progrès techniques des 50 dernières années, le taux de réussite de la chirurgie de l'épilepsie en termes d'absence de crise ne s'est pas beaucoup amélioré, restant globalement autour de 50 %. Selon les caractéristiques des cas individuels, l'évaluation préchirurgicale comprend une première phase de données non invasives comprenant des enregistrements vidéo-EEG, la magnétoencéphalographie, la neuroimagerie structurelle et fonctionnelle et l'évaluation neuropsychologique. Si ces investigations ne permettent pas une localisation adéquate de la région probable d'organisation des crises dans le cerveau (la zone épileptogène, EZ), alors une deuxième phase invasive utilisant l'enregistrement EEG intracérébral peut être nécessaire (stéréoélectroencéphalographie, SEEG). L'interprétation de la SEEG reste difficile dans de nombreux cas, d'autant plus que le début des crises est souvent caractérisé par des décharges impliquant très rapidement plusieurs régions cérébrales distinctes.
Aucun instrument de mesure fiable n'existe actuellement pour combiner les différents facteurs pronostiques pour un patient donné. Cela conduit à une grande incertitude à l'échelle individuelle dans la prédiction des effets de la chirurgie. La cartographie des réseaux épileptiques chez les patients atteints de toucher rectal est une méthode innovante validée scientifiquement et testée cliniquement pour améliorer de manière significative la précision de la SEEG et de l'interprétation préchirurgicale et guider les stratégies chirurgicales chez les patients atteints de toucher rectal. Par conséquent, les enquêteurs ont développé le logiciel Virtual Epilepsy Patient. Une étude rétrospective a déjà démontré la pertinence de cette approche pour améliorer la cartographie anatomique des réseaux épileptogènes. Maintenant, les enquêteurs visent à démontrer de manière prospective le rôle du VEP lors de l'évaluation préchirurgicale des patients atteints de toucher rectal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabrice Bartolomei, MD/PhD
- Numéro de téléphone: +33491385829
- E-mail: fabrice.bartolomei@ap-hm.fr
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13354
- Recrutement
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient ou patient pédiatrique souffrant d'épilepsie focale résistante aux médicaments.
- Évaluation préchirurgicale standardisée comprenant les antécédents médicaux, la vidéo-EEG du cuir chevelu, l'IRM 3T (DTI et rsMRI), le FDG-PET, les tests neuropsychologiques.
- Patient hospitalisé dans l'un des centres participants pour enregistrer les crises lors d'un suivi SEEG à long terme.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de l'épilepsie réalisée sans exigence de SEEG ou contre-indication à la chirurgie de l'épilepsie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe avec données d'accès au cerveau du patient épileptique virtuel
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Décision de stratégie chirurgicale basée sur un logiciel
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Aucune intervention: Groupe sans données d'accès au cerveau du patient épileptique virtuel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès clinique, défini comme un patient sans crise sans effet secondaire invalidant (jugement clinique) au suivi de 12 mois
Délai: 12 mois
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Numéro de saisie (Engel I)
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emilie Garrido-Pradalié, ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-41
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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