- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03643016
Verbesserung des Managements und der Prognose von Epilepsieoperationen mit Virtual Epileptic Patient Software (VEP) (EPINOV)
Jedes Jahr unterziehen sich Tausende von Patienten weltweit mit medikamentenresistenter fokaler Epilepsie (DRE) einer resektiven Gehirnoperation mit dem Ziel, Anfallsfreiheit zu erreichen.
Trotz technischer Fortschritte in den letzten 50 Jahren hat sich die Erfolgsrate der Epilepsiechirurgie in Bezug auf die Anfallsfreiheit nicht wesentlich verbessert und liegt insgesamt bei etwa 50 %. Abhängig von den Merkmalen des Einzelfalls umfasst die präoperative Bewertung eine erste Phase nicht-invasiver Daten, einschließlich Video-EEG-Aufzeichnungen, Magnetoenzephalographie, struktureller und funktioneller Neuroimaging und neuropsychologischer Bewertung. Wenn diese Untersuchungen keine adäquate Lokalisierung der wahrscheinlichen Region der Anfallsorganisation im Gehirn (der epileptogenen Zone, EZ) erlauben, kann eine zweite invasive Phase mit intrazerebraler EEG-Ableitung erforderlich sein (Stereoelektroenzephalographie, SEEG). Die Interpretation des SEEG bleibt in vielen Fällen schwierig, insbesondere da der Anfallsbeginn häufig durch Entladungen gekennzeichnet ist, die sehr schnell mehrere verschiedene Hirnregionen betreffen.
Derzeit gibt es kein zuverlässiges Messinstrument, um die verschiedenen prognostischen Faktoren für einen bestimmten Patienten zu kombinieren. Dies führt auf individueller Ebene zu großer Unsicherheit bei der Vorhersage der Auswirkungen einer Operation. Die Kartierung epileptischer Netzwerke bei Patienten mit DRU ist eine innovative, wissenschaftlich validierte und klinisch erprobte Methode zur signifikanten Verbesserung der Genauigkeit von SEEG und der präoperativen Interpretation und zur Anleitung chirurgischer Strategien bei Patienten mit DRE. Daher entwickelten die Forscher die Virtual Epilepsy Patient Software. Retrospektive Studien zeigten bereits die Relevanz dieses Ansatzes zur Verbesserung der anatomischen Kartierung epileptogener Netzwerke. Nun wollen die Forscher prospektiv die Rolle von VEP während der präoperativen Untersuchung von DRU-Patienten demonstrieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fabrice Bartolomei, MD/PhD
- Telefonnummer: +33491385829
- E-Mail: fabrice.bartolomei@ap-hm.fr
Studienorte
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-
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Marseille, Frankreich, 13354
- Rekrutierung
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient oder pädiatrischer Patient, der an arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie leidet.
- Standardisierte präoperative Untersuchung einschließlich Anamnese, Kopfhaut-Video-EEG, 3T-MRT (DTI und rsMRT), FDG-PET, neuropsychologische Tests.
- Stationärer Aufenthalt in einem der teilnehmenden Zentren zur Erfassung der Anfälle im Langzeit-SEEG-Monitoring.
Ausschlusskriterien:
- Epilepsiechirurgie, die ohne SEEG-Anforderung oder Kontraindikation für Epilepsiechirurgie durchgeführt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe mit Gehirnzugriffsdaten von virtuellen epileptischen Patienten
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Chirurgische Strategieentscheidung basierend auf einer Software
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Kein Eingriff: Gruppe ohne Zugangsdaten zum Gehirn des virtuellen epileptischen Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Erfolg, definiert als anfallsfreier Patient ohne behindernde Nebenwirkung (klinische Beurteilung) nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate
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Zahl der Beschlagnahmungen (Engel I)
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Emilie Garrido-Pradalié, ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-41
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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