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Verbesserung des Managements und der Prognose von Epilepsieoperationen mit Virtual Epileptic Patient Software (VEP) (EPINOV)

4. November 2022 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Jedes Jahr unterziehen sich Tausende von Patienten weltweit mit medikamentenresistenter fokaler Epilepsie (DRE) einer resektiven Gehirnoperation mit dem Ziel, Anfallsfreiheit zu erreichen.

Trotz technischer Fortschritte in den letzten 50 Jahren hat sich die Erfolgsrate der Epilepsiechirurgie in Bezug auf die Anfallsfreiheit nicht wesentlich verbessert und liegt insgesamt bei etwa 50 %. Abhängig von den Merkmalen des Einzelfalls umfasst die präoperative Bewertung eine erste Phase nicht-invasiver Daten, einschließlich Video-EEG-Aufzeichnungen, Magnetoenzephalographie, struktureller und funktioneller Neuroimaging und neuropsychologischer Bewertung. Wenn diese Untersuchungen keine adäquate Lokalisierung der wahrscheinlichen Region der Anfallsorganisation im Gehirn (der epileptogenen Zone, EZ) erlauben, kann eine zweite invasive Phase mit intrazerebraler EEG-Ableitung erforderlich sein (Stereoelektroenzephalographie, SEEG). Die Interpretation des SEEG bleibt in vielen Fällen schwierig, insbesondere da der Anfallsbeginn häufig durch Entladungen gekennzeichnet ist, die sehr schnell mehrere verschiedene Hirnregionen betreffen.

Derzeit gibt es kein zuverlässiges Messinstrument, um die verschiedenen prognostischen Faktoren für einen bestimmten Patienten zu kombinieren. Dies führt auf individueller Ebene zu großer Unsicherheit bei der Vorhersage der Auswirkungen einer Operation. Die Kartierung epileptischer Netzwerke bei Patienten mit DRU ist eine innovative, wissenschaftlich validierte und klinisch erprobte Methode zur signifikanten Verbesserung der Genauigkeit von SEEG und der präoperativen Interpretation und zur Anleitung chirurgischer Strategien bei Patienten mit DRE. Daher entwickelten die Forscher die Virtual Epilepsy Patient Software. Retrospektive Studien zeigten bereits die Relevanz dieses Ansatzes zur Verbesserung der anatomischen Kartierung epileptogener Netzwerke. Nun wollen die Forscher prospektiv die Rolle von VEP während der präoperativen Untersuchung von DRU-Patienten demonstrieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

356

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient oder pädiatrischer Patient, der an arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie leidet.
  • Standardisierte präoperative Untersuchung einschließlich Anamnese, Kopfhaut-Video-EEG, 3T-MRT (DTI und rsMRT), FDG-PET, neuropsychologische Tests.
  • Stationärer Aufenthalt in einem der teilnehmenden Zentren zur Erfassung der Anfälle im Langzeit-SEEG-Monitoring.

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsiechirurgie, die ohne SEEG-Anforderung oder Kontraindikation für Epilepsiechirurgie durchgeführt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit Gehirnzugriffsdaten von virtuellen epileptischen Patienten
Chirurgische Strategieentscheidung basierend auf einer Software
Kein Eingriff: Gruppe ohne Zugangsdaten zum Gehirn des virtuellen epileptischen Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg, definiert als anfallsfreier Patient ohne behindernde Nebenwirkung (klinische Beurteilung) nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate
Zahl der Beschlagnahmungen (Engel I)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Emilie Garrido-Pradalié, ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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