- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03643016
Melhorando o gerenciamento e o prognóstico da cirurgia de epilepsia usando software virtual para pacientes epilépticos (VEP) (EPINOV)
Todos os anos, milhares de pacientes em todo o mundo com epilepsia focal resistente a medicamentos (ERD) são submetidos a cirurgia cerebral de ressecção com o objetivo de alcançar a liberdade de convulsão.
Apesar dos avanços técnicos nos últimos 50 anos, a taxa de sucesso da cirurgia de epilepsia em termos de ausência de crises não melhorou muito, permanecendo globalmente em torno de 50%. Dependendo das características dos casos individuais, a avaliação pré-cirúrgica inclui uma primeira fase de dados não invasivos, incluindo gravações de vídeo-EEG, magnetoencefalografia, neuroimagem estrutural e funcional e avaliação neuropsicológica. Se essas investigações não permitirem a localização adequada da provável região de organização convulsiva no cérebro (zona epileptogênica, EZ), pode ser necessária uma segunda fase invasiva usando registro de EEG intracerebral (estereoeletroencefalografia, SEEG). A interpretação do SEEG permanece difícil em muitos casos, principalmente porque o início das crises é frequentemente caracterizado por descargas que envolvem muito rapidamente várias regiões cerebrais distintas.
Nenhum instrumento de medição confiável existe atualmente para combinar os vários fatores prognósticos para um determinado paciente. Isso leva a uma grande incerteza em escala individual na previsão dos efeitos da cirurgia. O mapeamento de redes epilépticas em pacientes com DRE é um método inovador cientificamente validado e clinicamente testado para melhorar significativamente a precisão do SEEG e da interpretação pré-cirúrgica e orientar estratégias cirúrgicas em pacientes com DRE. Portanto, os pesquisadores desenvolveram o software Virtual Epilepsy Patient. Estudo retrospectivo já demonstrou a pertinência desta abordagem no aprimoramento do mapeamento anatômico das redes epileptogênicas. Agora, os pesquisadores pretendem demonstrar prospectivamente o papel do VEP durante a avaliação pré-cirúrgica de pacientes com DRE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabrice Bartolomei, MD/PhD
- Número de telefone: +33491385829
- E-mail: fabrice.bartolomei@ap-hm.fr
Locais de estudo
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Marseille, França, 13354
- Recrutamento
- Assistance Publique Hopitaux De Marseille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ou paciente pediátrico que sofre de epilepsia focal resistente a medicamentos.
- Avaliação pré-cirúrgica padronizada, incluindo histórico médico, vídeo-EEG do couro cabeludo, ressonância magnética 3T (DTI e rsMRI), FDG-PET, testes neuropsicológicos.
- Paciente internado em um dos centros participantes para registro de convulsão durante monitoramento SEEG de longo prazo.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de epilepsia realizada sem a exigência de SEEG ou contra-indicação para cirurgia de epilepsia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo com dados virtuais de acesso ao cérebro do paciente epiléptico
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Decisão de estratégia cirúrgica baseada em um software
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Sem intervenção: Grupo sem dados virtuais de acesso ao cérebro do paciente epiléptico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso clínico, definido como paciente livre de convulsões sem efeito colateral incapacitante (julgamento clínico) em 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses
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Número de apreensão (Engel I)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emilie Garrido-Pradalié, Assitance Publique Hôpitaux de Marseille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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