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Melhorando o gerenciamento e o prognóstico da cirurgia de epilepsia usando software virtual para pacientes epilépticos (VEP) (EPINOV)

4 de novembro de 2022 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Todos os anos, milhares de pacientes em todo o mundo com epilepsia focal resistente a medicamentos (ERD) são submetidos a cirurgia cerebral de ressecção com o objetivo de alcançar a liberdade de convulsão.

Apesar dos avanços técnicos nos últimos 50 anos, a taxa de sucesso da cirurgia de epilepsia em termos de ausência de crises não melhorou muito, permanecendo globalmente em torno de 50%. Dependendo das características dos casos individuais, a avaliação pré-cirúrgica inclui uma primeira fase de dados não invasivos, incluindo gravações de vídeo-EEG, magnetoencefalografia, neuroimagem estrutural e funcional e avaliação neuropsicológica. Se essas investigações não permitirem a localização adequada da provável região de organização convulsiva no cérebro (zona epileptogênica, EZ), pode ser necessária uma segunda fase invasiva usando registro de EEG intracerebral (estereoeletroencefalografia, SEEG). A interpretação do SEEG permanece difícil em muitos casos, principalmente porque o início das crises é frequentemente caracterizado por descargas que envolvem muito rapidamente várias regiões cerebrais distintas.

Nenhum instrumento de medição confiável existe atualmente para combinar os vários fatores prognósticos para um determinado paciente. Isso leva a uma grande incerteza em escala individual na previsão dos efeitos da cirurgia. O mapeamento de redes epilépticas em pacientes com DRE é um método inovador cientificamente validado e clinicamente testado para melhorar significativamente a precisão do SEEG e da interpretação pré-cirúrgica e orientar estratégias cirúrgicas em pacientes com DRE. Portanto, os pesquisadores desenvolveram o software Virtual Epilepsy Patient. Estudo retrospectivo já demonstrou a pertinência desta abordagem no aprimoramento do mapeamento anatômico das redes epileptogênicas. Agora, os pesquisadores pretendem demonstrar prospectivamente o papel do VEP durante a avaliação pré-cirúrgica de pacientes com DRE

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

356

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13354
        • Recrutamento
        • Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ou paciente pediátrico que sofre de epilepsia focal resistente a medicamentos.
  • Avaliação pré-cirúrgica padronizada, incluindo histórico médico, vídeo-EEG do couro cabeludo, ressonância magnética 3T (DTI e rsMRI), FDG-PET, testes neuropsicológicos.
  • Paciente internado em um dos centros participantes para registro de convulsão durante monitoramento SEEG de longo prazo.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de epilepsia realizada sem a exigência de SEEG ou contra-indicação para cirurgia de epilepsia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo com dados virtuais de acesso ao cérebro do paciente epiléptico
Decisão de estratégia cirúrgica baseada em um software
Sem intervenção: Grupo sem dados virtuais de acesso ao cérebro do paciente epiléptico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico, definido como paciente livre de convulsões sem efeito colateral incapacitante (julgamento clínico) em 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses
Número de apreensão (Engel I)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Emilie Garrido-Pradalié, Assitance Publique Hôpitaux de Marseille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

23 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

23 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-41

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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