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ビデオ喉頭鏡検査で確認された、下咽頭の声門上気道装置 (SAD) の位置を予測するためのパフォーマンスおよび配置テストの精度

2018年8月21日 更新者：Dr Md Ariff bin Md Yusof、University of Malaya

声門上気道装置 (SAD) は現在、気道を確保する方法として全身麻酔を受ける患者に広く使用されています。 SAD の使用では、気管内チューブとは対照的に、挿入前に患者を麻痺させる必要はありません。

ブラインド挿入後の高度な手順に SAD を使用できることを確認するために、5 つのテストが推奨されています。 ただし、これらのテストは視覚的な検証では確認されていないため、最適な位置の確認は誤解を招く可能性があります。

この研究は、SAD の配置と有効性を確認するための 5 つの推奨テストをビデオ喉頭鏡検査によって検証するために実施され、ビデオ喉頭鏡の利用が制限されている施設での安全な適用を可能にします。

この研究の被験者は、マラヤ大学医療センター（UMMC）で全身麻酔下の処置が予定されている、声門上気道管理を受けやすい患者で構成されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

5 つのテストは、配置テストとパフォーマンス テストに分かれています。

配置テストは次のとおりです。

  1. 胸骨上ノッチ試験：ゲルプラグを胃ドレーン出口の近位1センチメートルに挿入します。 胸骨上のノッチを軽くたたくと、ゲルが脈動します。 これにより、胃出口先端の位置が輪状軟骨の後ろにあることが確認されます。
  2. バブル テスト: SAD を換気するとき、胃ドレーン アウトレットのゲル プラグは動きません。 これにより、胃出口先端の位置が輪状軟骨の後ろにあることが確認されます。
  3. 14G胃管（ライル管）を胃ドレーン出口に挿入。 挿入の容易さの評価:-

1 - 簡単 2 - 難しい 3 - 不可能

正しい胃管配置の確認は、上腹部の聴診および/または胃内容物の吸引による注入された空気の検出によって行われます。

パフォーマンス テストは次のとおりです。

  1. Oropharyngeal Leak Pressure (OLP): 30cmH2O で 3 L/min のフレッシュ ガス フローで調整可能な圧力制限 (APL) バルブを閉じて測定し、平衡状態の気道内圧に注意するか、または喉から空気漏れが検出されたときに測定します。 .
  2. 最大分時換気量 (MMV) テスト: 呼気一回換気量を得るために、15 秒以内に 4 回の最大送気 (APL バルブを 30cmH2O に設定) で SAD を手動換気することによって実行されます。

MMV (L/分):- 4 x (呼吸/15 秒) x (呼気一回換気量)

SAD の配置のための視覚ガイド付きグレーディング システムは、最適 (グレード 1) ビューと次善 (グレード 2 および 3) ビューに分けられます。

下咽頭の SAD の直接ビューがこれらすべての条件を満たしている場合、最適なビューが記録されます。

  1. 喉頭蓋が直立している
  2. SADの遠位カフは食道にある
  3. 近位カフの縁と喉頭蓋の先端が揃っている
  4. 喉頭蓋は、近位カフの外側に置かれています
  5. カフの膨張後、近位カフが完全に展開されている

下咽頭での SAD の直接ビューが次の条件に従う場合、次善のビューが記録されます。

  1. 喉頭蓋が折りたたまれているか、横に折りたたまれている
  2. 遠位カフが後方に折り畳まれているか、遠位カフが声帯の間および声帯を横切っている
  3. 近位カフの縁と喉頭蓋の先端が合っていない
  4. 喉頭蓋はSADのボウルに座っています
  5. カフの膨張後に近位カフが歪んでいる

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • マラヤ大学医療センター (UMMC) で全身麻酔下の処置が予定されており、声門上気道管理が可能な患者。

除外基準:

  1. -米国麻酔学会（ASA）の身体状態クラスIV以上
  2. - 病的肥満 (BMI > 40kg/m2)
  3. - 逆流または誤嚥のリスクが高い (例: 症候性胃食道逆流症、裂孔ヘルニア)
  4. - 気道の病理（例： 術前の喉の痛み）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビデオ喉頭鏡検査で確認された、下咽頭の SAD 位置を予測するためのパフォーマンスおよび配置テストの精度を評価する
時間枠：術中 (SAD 挿入の開始から、ビデオ喉頭鏡による満足な SAD 配置の確認まで)
5 つすべての配置およびパフォーマンス テストが成功した場合、ビデオ喉頭鏡による SAD の最適な (グレード 1) ビューが期待されます。
術中 (SAD 挿入の開始から、ビデオ喉頭鏡による満足な SAD 配置の確認まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Malaya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年9月1日

一次修了 (予期された)

2019年12月1日

研究の完了 (予期された)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月21日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018517-6295

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

発行日から発行後7年まで

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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