- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03643029
La precisión de la prueba de rendimiento y colocación para predecir la posición del dispositivo de vía aérea supraglótica (SAD) en la hipofaringe, según lo confirmado con videolaringoscopia
Actualmente, el dispositivo supraglótico para la vía aérea (SAD) se usa ampliamente en pacientes sometidos a anestesia general como método para asegurar la vía aérea. El uso de SAD no requiere que el paciente esté paralizado antes de la inserción, a diferencia de un tubo endotraqueal.
Se han recomendado cinco pruebas para garantizar que el SAD se pueda utilizar para un procedimiento avanzado después de una inserción a ciegas. Sin embargo, estas pruebas no se confirman con validación visual y, por lo tanto, la confirmación de la posición óptima puede ser engañosa.
Este estudio se realiza para validar por videolaringoscopia las cinco pruebas recomendadas para confirmar la colocación y eficacia de un SAD, permitiendo así su aplicación segura en instituciones con disponibilidad limitada de videolaringoscopios.
Los sujetos de este estudio consistirán en pacientes programados para procedimientos bajo anestesia general en el Centro Médico de la Universidad de Malaya (UMMC) que son aptos para el manejo de la vía aérea supraglótica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cinco pruebas se dividen en pruebas de ubicación y de desempeño.
Las pruebas de ubicación son: -
- Prueba de muesca supraesternal: se inserta un tapón de gel en el centímetro proximal de la salida del drenaje gástrico. Golpear suavemente la muesca supraesternal hará que el gel lata. Esto confirma que la ubicación de la punta de salida gástrica está detrás del cartílago cricoides.
- Prueba de burbuja: al ventilar el SAD, el tapón de gel en la salida del drenaje gástrico no se moverá. Esto confirma que la ubicación de la punta de salida gástrica está detrás del cartílago cricoides.
- Inserción de sonda gástrica 14G (sonda de Ryle) en la salida del drenaje gástrico. Facilidad de calificación de inserción:-
1 - Fácil 2 - Difícil 3 - Imposible
La confirmación de la colocación correcta de la sonda gástrica se realiza mediante la detección del aire inyectado mediante la auscultación del epigastrio y/o la aspiración del contenido gástrico.
Las pruebas de rendimiento son: -
- Presión de fuga orofaríngea (OLP): medida cerrando la válvula limitadora de presión ajustable (APL) a 30 cmH2O con un flujo de gas fresco de 3 L/min, anotando la presión de las vías respiratorias en equilibrio o cuando se detecta una fuga de aire audible en la garganta .
- Prueba de ventilación máxima por minuto (MMV): realizada ventilando manualmente el SAD con cuatro insuflaciones máximas en 15 segundos (válvula APL ajustada a 30 cmH2O) para obtener el volumen corriente exhalado.
MMV (en L/min):- 4 x (respiraciones/15 segundos) x (volumen corriente exhalado)
El sistema de calificación guiado visualmente para la colocación de SAD se divide en vistas óptimas (Grado 1) y subóptimas (Grados 2 y 3).
La vista óptima se registra cuando la vista directa de SAD en la hipofaringe cumple todas estas condiciones:-
- La epiglotis está en posición vertical.
- El manguito distal de SAD está en el esófago.
- El borde del manguito proximal y la punta de la epiglotis están alineados
- La epiglotis descansa sobre el exterior del manguito proximal.
- El manguito proximal se despliega por completo después del inflado del manguito
La vista subóptima se registra cuando la vista directa de SAD en la hipofaringe sigue estas condiciones:-
- La epiglotis está doblada hacia abajo o hacia los lados.
- El manguito distal está doblado hacia atrás o el manguito distal está entre y a través de las cuerdas vocales
- El borde del manguito proximal y la punta de la epiglotis no están alineados
- La epiglotis está asentada en el cuenco del SAD.
- El manguito proximal está distorsionado después del inflado del manguito
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programados para procedimientos bajo anestesia general en el Centro Médico de la Universidad de Malaya (UMMC) que son susceptibles de manejo de la vía aérea supraglótica.
Criterio de exclusión:
- - Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase IV y superior
- - obesidad mórbida (IMC > 40kg/m2)
- - alto riesgo de regurgitación o aspiración (p. reflujo gastroesofágico sintomático, hernia de hiato)
- - patología de las vías respiratorias (p. dolor de garganta preoperatorio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la precisión de las pruebas de rendimiento y colocación para predecir la posición del SAD en la hipofaringe confirmada con videolaringoscopia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (desde el comienzo de la inserción del SAD hasta la confirmación de la colocación satisfactoria del SAD mediante videolaringoscopia)
|
Si las cinco pruebas de colocación y rendimiento tienen éxito, se espera una vista óptima (Grado 1) del SAD de la videolaringoscopia.
|
Intraoperatorio (desde el comienzo de la inserción del SAD hasta la confirmación de la colocación satisfactoria del SAD mediante videolaringoscopia)
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Timmermann A, Bergner UA, Russo SG. Laryngeal mask airway indications: new frontiers for second-generation supraglottic airways. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Dec;28(6):717-26. doi: 10.1097/ACO.0000000000000262.
- Van Zundert AAJ, Gatt SP, Kumar CM, Van Zundert TCRV, Pandit JJ. 'Failed supraglottic airway': an algorithm for suboptimally placed supraglottic airway devices based on videolaryngoscopy. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):645-649. doi: 10.1093/bja/aex093. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018517-6295
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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