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La precisión de la prueba de rendimiento y colocación para predecir la posición del dispositivo de vía aérea supraglótica (SAD) en la hipofaringe, según lo confirmado con videolaringoscopia

21 de agosto de 2018 actualizado por: Dr Md Ariff bin Md Yusof, University of Malaya

Actualmente, el dispositivo supraglótico para la vía aérea (SAD) se usa ampliamente en pacientes sometidos a anestesia general como método para asegurar la vía aérea. El uso de SAD no requiere que el paciente esté paralizado antes de la inserción, a diferencia de un tubo endotraqueal.

Se han recomendado cinco pruebas para garantizar que el SAD se pueda utilizar para un procedimiento avanzado después de una inserción a ciegas. Sin embargo, estas pruebas no se confirman con validación visual y, por lo tanto, la confirmación de la posición óptima puede ser engañosa.

Este estudio se realiza para validar por videolaringoscopia las cinco pruebas recomendadas para confirmar la colocación y eficacia de un SAD, permitiendo así su aplicación segura en instituciones con disponibilidad limitada de videolaringoscopios.

Los sujetos de este estudio consistirán en pacientes programados para procedimientos bajo anestesia general en el Centro Médico de la Universidad de Malaya (UMMC) que son aptos para el manejo de la vía aérea supraglótica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las cinco pruebas se dividen en pruebas de ubicación y de desempeño.

Las pruebas de ubicación son: -

  1. Prueba de muesca supraesternal: se inserta un tapón de gel en el centímetro proximal de la salida del drenaje gástrico. Golpear suavemente la muesca supraesternal hará que el gel lata. Esto confirma que la ubicación de la punta de salida gástrica está detrás del cartílago cricoides.
  2. Prueba de burbuja: al ventilar el SAD, el tapón de gel en la salida del drenaje gástrico no se moverá. Esto confirma que la ubicación de la punta de salida gástrica está detrás del cartílago cricoides.
  3. Inserción de sonda gástrica 14G (sonda de Ryle) en la salida del drenaje gástrico. Facilidad de calificación de inserción:-

1 - Fácil 2 - Difícil 3 - Imposible

La confirmación de la colocación correcta de la sonda gástrica se realiza mediante la detección del aire inyectado mediante la auscultación del epigastrio y/o la aspiración del contenido gástrico.

Las pruebas de rendimiento son: -

  1. Presión de fuga orofaríngea (OLP): medida cerrando la válvula limitadora de presión ajustable (APL) a 30 cmH2O con un flujo de gas fresco de 3 L/min, anotando la presión de las vías respiratorias en equilibrio o cuando se detecta una fuga de aire audible en la garganta .
  2. Prueba de ventilación máxima por minuto (MMV): realizada ventilando manualmente el SAD con cuatro insuflaciones máximas en 15 segundos (válvula APL ajustada a 30 cmH2O) para obtener el volumen corriente exhalado.

MMV (en L/min):- 4 x (respiraciones/15 segundos) x (volumen corriente exhalado)

El sistema de calificación guiado visualmente para la colocación de SAD se divide en vistas óptimas (Grado 1) y subóptimas (Grados 2 y 3).

La vista óptima se registra cuando la vista directa de SAD en la hipofaringe cumple todas estas condiciones:-

  1. La epiglotis está en posición vertical.
  2. El manguito distal de SAD está en el esófago.
  3. El borde del manguito proximal y la punta de la epiglotis están alineados
  4. La epiglotis descansa sobre el exterior del manguito proximal.
  5. El manguito proximal se despliega por completo después del inflado del manguito

La vista subóptima se registra cuando la vista directa de SAD en la hipofaringe sigue estas condiciones:-

  1. La epiglotis está doblada hacia abajo o hacia los lados.
  2. El manguito distal está doblado hacia atrás o el manguito distal está entre y a través de las cuerdas vocales
  3. El borde del manguito proximal y la punta de la epiglotis no están alineados
  4. La epiglotis está asentada en el cuenco del SAD.
  5. El manguito proximal está distorsionado después del inflado del manguito

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes programados para procedimientos bajo anestesia general en el Centro Médico de la Universidad de Malaya (UMMC) que son susceptibles de manejo de la vía aérea supraglótica.

Criterio de exclusión:

  1. - Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase IV y superior
  2. - obesidad mórbida (IMC > 40kg/m2)
  3. - alto riesgo de regurgitación o aspiración (p. reflujo gastroesofágico sintomático, hernia de hiato)
  4. - patología de las vías respiratorias (p. dolor de garganta preoperatorio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la precisión de las pruebas de rendimiento y colocación para predecir la posición del SAD en la hipofaringe confirmada con videolaringoscopia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (desde el comienzo de la inserción del SAD hasta la confirmación de la colocación satisfactoria del SAD mediante videolaringoscopia)
Si las cinco pruebas de colocación y rendimiento tienen éxito, se espera una vista óptima (Grado 1) del SAD de la videolaringoscopia.
Intraoperatorio (desde el comienzo de la inserción del SAD hasta la confirmación de la colocación satisfactoria del SAD mediante videolaringoscopia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018517-6295

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde la fecha de publicación hasta siete años después de la publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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