Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De nauwkeurigheid van de prestatie- en plaatsingstest voor het voorspellen van de positie van het supraglottische luchtwegapparaat (SAD) in de hypofarynx zoals bevestigd met videolaryngoscopie

21 augustus 2018 bijgewerkt door: Dr Md Ariff bin Md Yusof, University of Malaya

Het supraglottische luchtwegapparaat (SAD) wordt momenteel veel gebruikt bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan als een methode om de luchtweg te beveiligen. Het gebruik van SAD vereist niet dat de patiënt voorafgaand aan het inbrengen verlamd is, in tegenstelling tot een endotracheale tube.

Er zijn vijf tests aanbevolen om ervoor te zorgen dat de SAD kan worden gebruikt voor geavanceerde procedures na een blinde insertie. Deze tests worden echter niet bevestigd met visuele validatie en daarom kan de bevestiging van de optimale positie misleidend zijn.

Deze studie is uitgevoerd om door middel van videolaryngoscopie de vijf aanbevolen tests te valideren voor het bevestigen van de plaatsing en werkzaamheid van een SAD, waardoor de veilige toepassing ervan mogelijk wordt in instellingen met een beperkte beschikbaarheid van videolaryngoscopen.

Onderwerpen voor deze studie zullen bestaan ​​uit patiënten die zijn ingepland voor procedures onder algemene anesthesie in het University of Malaya Medical Center (UMMC) die vatbaar zijn voor supraglottisch luchtwegbeheer.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De vijf toetsen zijn onderverdeeld in plaatsings- en prestatietoetsen.

De plaatsingstests zijn: -

  1. Suprasternale notch-test: een gelplug wordt ingebracht in de proximale centimeter van de maagdrainage. Door zachtjes op de suprasternale inkeping te tikken, gaat de gel pulseren. Dit bevestigt dat de locatie van de maaguitlaat zich achter het cricoidkraakbeen bevindt.
  2. Bellentest: bij het beademen van het SAD beweegt de gelplug in de maagdrainage niet. Dit bevestigt dat de locatie van de maaguitlaat zich achter het cricoidkraakbeen bevindt.
  3. Inbrengen van 14G-maagsonde (Ryle's tube) in de maagdrainage-uitlaat. Gemak van inbrengen sortering:-

1 - Makkelijk 2 - Moeilijk 3 - Onmogelijk

Bevestiging van de juiste plaatsing van de maagsonde vindt plaats door detectie van geïnjecteerde lucht door auscultatie van de overbuikheid en/of aspiratie van de maaginhoud.

De prestatietests zijn: -

  1. Orofaryngeale lekdruk (OLP): gemeten door het instelbare drukbegrenzingsventiel (APL) te sluiten op 30 cm H2O met een verse gasstroom van 3 l/min, waarbij de luchtwegdruk in evenwicht wordt genoteerd of wanneer er een hoorbaar luchtlek wordt gedetecteerd vanuit de keel .
  2. Maximum Minute Ventilation (MMV)-test: uitgevoerd door de SAD met de hand te ventileren met vier maximale insufflaties binnen 15 seconden (APL-klep ingesteld op 30 cmH2O) om het uitgeademde teugvolume te verkrijgen.

MMV (in L/min):- 4 x (ademhalingen/15 seconden) x (uitgeademd ademvolume)

Het visueel geleide beoordelingssysteem voor de plaatsing van SAD is verdeeld in optimale (graad 1) en suboptimale (graad 2 en 3) weergaven.

Optimaal zicht wordt geregistreerd wanneer het directe zicht op SAD in de hypofarynx aan al deze voorwaarden voldoet:-

  1. De epiglottis staat rechtop
  2. De distale manchet van SAD bevindt zich in de slokdarm
  3. De rand van de proximale manchet en de punt van de epiglottis zijn uitgelijnd
  4. De epiglottis rust op de buitenkant van de proximale manchet
  5. De proximale manchet is volledig ontplooid nadat de manchet is opgeblazen

Suboptimaal zicht wordt geregistreerd wanneer het directe zicht van SAD in de hypofarynx aan deze voorwaarden voldoet:-

  1. De epiglottis is naar beneden gevouwen of zijwaarts gevouwen
  2. De distale manchet is naar achteren gevouwen of de distale manchet bevindt zich tussen en over de stembanden
  3. De rand van de proximale manchet en de punt van de epiglottis zijn niet uitgelijnd
  4. De epiglottis zit in de kom van de SAD
  5. De proximale manchet is vervormd na het opblazen van de manchet

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die zijn ingepland voor procedures onder algemene anesthesie in het University of Malaya Medical Center (UMMC) die vatbaar zijn voor supraglottisch luchtwegbeheer.

Uitsluitingscriteria:

  1. - American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status klasse IV en hoger
  2. - morbide obesitas (BMI > 40kg/m2)
  3. - hoog risico op regurgitatie of aspiratie (bijv. symptomatische gastro-oesofageale reflux, hiatus hernia)
  4. - luchtwegpathologie (bijv. preoperatieve keelpijn)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de nauwkeurigheid van de prestatie- en plaatsingstests te evalueren voor het voorspellen van de SAD-positie in de hypofarynx, zoals bevestigd met videolaryngoscopie
Tijdsspanne: Intraoperatief (vanaf het begin van het inbrengen van het SAD tot bevestiging van een bevredigende plaatsing van het SAD via videolaryngoscopie)
Als alle vijf plaatsings- en prestatietests succesvol zijn, wordt een optimaal (graad 1) beeld van het SAD van videolaryngoscopie verwacht.
Intraoperatief (vanaf het begin van het inbrengen van het SAD tot bevestiging van een bevredigende plaatsing van het SAD via videolaryngoscopie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018517-6295

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf publicatiedatum tot zeven jaar na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Videolaryngoscopie na plaatsing van een SAD

Abonneren