- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03643029
De nauwkeurigheid van de prestatie- en plaatsingstest voor het voorspellen van de positie van het supraglottische luchtwegapparaat (SAD) in de hypofarynx zoals bevestigd met videolaryngoscopie
Het supraglottische luchtwegapparaat (SAD) wordt momenteel veel gebruikt bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan als een methode om de luchtweg te beveiligen. Het gebruik van SAD vereist niet dat de patiënt voorafgaand aan het inbrengen verlamd is, in tegenstelling tot een endotracheale tube.
Er zijn vijf tests aanbevolen om ervoor te zorgen dat de SAD kan worden gebruikt voor geavanceerde procedures na een blinde insertie. Deze tests worden echter niet bevestigd met visuele validatie en daarom kan de bevestiging van de optimale positie misleidend zijn.
Deze studie is uitgevoerd om door middel van videolaryngoscopie de vijf aanbevolen tests te valideren voor het bevestigen van de plaatsing en werkzaamheid van een SAD, waardoor de veilige toepassing ervan mogelijk wordt in instellingen met een beperkte beschikbaarheid van videolaryngoscopen.
Onderwerpen voor deze studie zullen bestaan uit patiënten die zijn ingepland voor procedures onder algemene anesthesie in het University of Malaya Medical Center (UMMC) die vatbaar zijn voor supraglottisch luchtwegbeheer.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vijf toetsen zijn onderverdeeld in plaatsings- en prestatietoetsen.
De plaatsingstests zijn: -
- Suprasternale notch-test: een gelplug wordt ingebracht in de proximale centimeter van de maagdrainage. Door zachtjes op de suprasternale inkeping te tikken, gaat de gel pulseren. Dit bevestigt dat de locatie van de maaguitlaat zich achter het cricoidkraakbeen bevindt.
- Bellentest: bij het beademen van het SAD beweegt de gelplug in de maagdrainage niet. Dit bevestigt dat de locatie van de maaguitlaat zich achter het cricoidkraakbeen bevindt.
- Inbrengen van 14G-maagsonde (Ryle's tube) in de maagdrainage-uitlaat. Gemak van inbrengen sortering:-
1 - Makkelijk 2 - Moeilijk 3 - Onmogelijk
Bevestiging van de juiste plaatsing van de maagsonde vindt plaats door detectie van geïnjecteerde lucht door auscultatie van de overbuikheid en/of aspiratie van de maaginhoud.
De prestatietests zijn: -
- Orofaryngeale lekdruk (OLP): gemeten door het instelbare drukbegrenzingsventiel (APL) te sluiten op 30 cm H2O met een verse gasstroom van 3 l/min, waarbij de luchtwegdruk in evenwicht wordt genoteerd of wanneer er een hoorbaar luchtlek wordt gedetecteerd vanuit de keel .
- Maximum Minute Ventilation (MMV)-test: uitgevoerd door de SAD met de hand te ventileren met vier maximale insufflaties binnen 15 seconden (APL-klep ingesteld op 30 cmH2O) om het uitgeademde teugvolume te verkrijgen.
MMV (in L/min):- 4 x (ademhalingen/15 seconden) x (uitgeademd ademvolume)
Het visueel geleide beoordelingssysteem voor de plaatsing van SAD is verdeeld in optimale (graad 1) en suboptimale (graad 2 en 3) weergaven.
Optimaal zicht wordt geregistreerd wanneer het directe zicht op SAD in de hypofarynx aan al deze voorwaarden voldoet:-
- De epiglottis staat rechtop
- De distale manchet van SAD bevindt zich in de slokdarm
- De rand van de proximale manchet en de punt van de epiglottis zijn uitgelijnd
- De epiglottis rust op de buitenkant van de proximale manchet
- De proximale manchet is volledig ontplooid nadat de manchet is opgeblazen
Suboptimaal zicht wordt geregistreerd wanneer het directe zicht van SAD in de hypofarynx aan deze voorwaarden voldoet:-
- De epiglottis is naar beneden gevouwen of zijwaarts gevouwen
- De distale manchet is naar achteren gevouwen of de distale manchet bevindt zich tussen en over de stembanden
- De rand van de proximale manchet en de punt van de epiglottis zijn niet uitgelijnd
- De epiglottis zit in de kom van de SAD
- De proximale manchet is vervormd na het opblazen van de manchet
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die zijn ingepland voor procedures onder algemene anesthesie in het University of Malaya Medical Center (UMMC) die vatbaar zijn voor supraglottisch luchtwegbeheer.
Uitsluitingscriteria:
- - American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status klasse IV en hoger
- - morbide obesitas (BMI > 40kg/m2)
- - hoog risico op regurgitatie of aspiratie (bijv. symptomatische gastro-oesofageale reflux, hiatus hernia)
- - luchtwegpathologie (bijv. preoperatieve keelpijn)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de nauwkeurigheid van de prestatie- en plaatsingstests te evalueren voor het voorspellen van de SAD-positie in de hypofarynx, zoals bevestigd met videolaryngoscopie
Tijdsspanne: Intraoperatief (vanaf het begin van het inbrengen van het SAD tot bevestiging van een bevredigende plaatsing van het SAD via videolaryngoscopie)
|
Als alle vijf plaatsings- en prestatietests succesvol zijn, wordt een optimaal (graad 1) beeld van het SAD van videolaryngoscopie verwacht.
|
Intraoperatief (vanaf het begin van het inbrengen van het SAD tot bevestiging van een bevredigende plaatsing van het SAD via videolaryngoscopie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Timmermann A, Bergner UA, Russo SG. Laryngeal mask airway indications: new frontiers for second-generation supraglottic airways. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Dec;28(6):717-26. doi: 10.1097/ACO.0000000000000262.
- Van Zundert AAJ, Gatt SP, Kumar CM, Van Zundert TCRV, Pandit JJ. 'Failed supraglottic airway': an algorithm for suboptimally placed supraglottic airway devices based on videolaryngoscopy. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):645-649. doi: 10.1093/bja/aex093. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018517-6295
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Videolaryngoscopie na plaatsing van een SAD
-
Bingol UniversityNog niet aan het wervenPatiëntenvoorlichting | Chirurgische stressreactie | Medisch-chirurgische verpleegkunde | Chirurgische angst en zorgenKalkoen
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCrohn's and Colitis CanadaOnbekendInflammatoire darmziekten | Ziekte van Crohn | Medicatie therapietrouw | Colitis ulcerosaCanada