Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność testu wydajności i umiejscowienia w przewidywaniu pozycji nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (SAD) w dolnej części gardła potwierdzona za pomocą wideolaryngoskopii

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Dr Md Ariff bin Md Yusof, University of Malaya

Nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych (SAD) jest obecnie szeroko stosowane u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu jako metoda zabezpieczenia drożności dróg oddechowych. Zastosowanie SAD nie wymaga sparaliżowania pacjenta przed założeniem, w przeciwieństwie do rurki dotchawiczej.

Zalecono pięć testów, aby upewnić się, że SAD może być używany do zaawansowanej procedury po wprowadzeniu na ślepo. Testy te nie są jednak potwierdzane walidacją wizualną, dlatego potwierdzenie optymalnej pozycji może być mylące.

Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie za pomocą wideolaryngoskopii pięciu zalecanych testów potwierdzających umiejscowienie i skuteczność SAD, umożliwiając w ten sposób jego bezpieczne stosowanie w instytucjach o ograniczonej dostępności wideolaryngoskopów.

Pacjenci tego badania będą składać się z pacjentów zaplanowanych na zabiegi w znieczuleniu ogólnym w Centrum Medycznym Uniwersytetu Malaya (UMMC), którzy są podatni na nadgłośniowe zarządzanie drogami oddechowymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pięć testów jest podzielonych na testy kwalifikacyjne i testy wydajności.

Testy kwalifikacyjne to: -

  1. Próba nacięcia nadmostkowego: zatyczka żelowa jest wprowadzana w proksymalny jeden centymetr od ujścia drenażu żołądka. Delikatne stukanie w nacięcie nadmostkowe spowoduje pulsowanie żelu. Potwierdza to, że końcówka wylotu żołądka znajduje się za chrząstką pierścieniowatą.
  2. Test pęcherzykowy: podczas wentylacji SAD zatyczka żelowa w wylocie drenażu żołądkowego nie porusza się. Potwierdza to, że końcówka wylotu żołądka znajduje się za chrząstką pierścieniowatą.
  3. Wprowadzenie sondy żołądkowej 14G (rurki Ryle'a) do wylotu drenu żołądkowego. Łatwość stopniowania wstawiania:-

1 - łatwe 2 - trudne 3 - niemożliwe

Potwierdzeniem prawidłowego umieszczenia sondy żołądkowej jest wykrycie wstrzykniętego powietrza poprzez osłuchiwanie nadbrzusza i/lub aspirację treści żołądkowej.

Testy wydajności to:

  1. Ciśnienie przecieku jamy ustnej i gardła (OLP): mierzone przez zamknięcie regulowanego zaworu ograniczającego ciśnienie (APL) przy 30 cm H2O przy przepływie świeżego gazu 3 l/min, odnotowując ciśnienie w drogach oddechowych w równowadze lub gdy wykryto słyszalny wyciek powietrza z gardła .
  2. Test maksymalnej wentylacji minutowej (MMV): wykonywany przez ręczne wentylowanie SAD z czterema maksymalnymi wdechami w ciągu 15 sekund (zawór APL ustawiony na 30 cmH2O) w celu uzyskania wydychanej objętości oddechowej.

MMV (w l/min):- 4 x (oddechy/15 sekund) x (wydechowa objętość oddechowa)

Wizualny system oceniania umiejscowienia SAD jest podzielony na widoki optymalne (stopień 1) i suboptymalne (stopień 2 i 3).

Optymalny widok jest rejestrowany, gdy bezpośredni widok SAD w gardle spełnia wszystkie te warunki:

  1. Nagłośnia jest w pozycji pionowej
  2. Dystalny mankiet SAD znajduje się w przełyku
  3. Brzeg proksymalnego mankietu i wierzchołek nagłośni są wyrównane
  4. Nagłośnia spoczywa na zewnątrz proksymalnego mankietu
  5. Mankiet proksymalny jest całkowicie założony po napompowaniu mankietu

Suboptymalny widok jest rejestrowany, gdy bezpośredni widok SAD w gardle spełnia następujące warunki: -

  1. Nagłośnia jest zagięta lub zagięta na boki
  2. Mankiet dystalny jest zagięty do tyłu lub mankiet dystalny znajduje się pomiędzy i w poprzek strun głosowych
  3. Brzeg proksymalnego mankietu i koniec nagłośni nie są wyrównane
  4. Nagłośnia znajduje się w misce SAD
  5. Mankiet proksymalny jest zniekształcony po napompowaniu mankietu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci zakwalifikowani do zabiegów w znieczuleniu ogólnym w Centrum Medycznym Uniwersytetu Malaya (UMMC), którzy kwalifikują się do nadgłośniowego udrażniania dróg oddechowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. - Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) klasa IV i wyższa
  2. - chorobliwa otyłość (BMI > 40kg/m2)
  3. - wysokie ryzyko regurgitacji lub aspiracji (np. objawowy refluks żołądkowo-przełykowy, przepuklina rozworu przełykowego)
  4. - patologia dróg oddechowych (np. ból gardła przed operacją)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dokładności testów wydajnościowych i umiejscawiających do przewidywania położenia SAD w gardle potwierdzonym wideolaryngoskopią
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (od rozpoczęcia zakładania SAD do potwierdzenia zadowalającego umieszczenia SAD za pomocą wideolaryngoskopii)
Jeśli wszystkie pięć testów umiejscowienia i wydajności wypadnie pomyślnie, oczekuje się optymalnego (stopień 1) obrazu SAD z wideolaryngoskopii.
Śródoperacyjny (od rozpoczęcia zakładania SAD do potwierdzenia zadowalającego umieszczenia SAD za pomocą wideolaryngoskopii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018517-6295

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od daty publikacji do siedmiu lat po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wideolaryngoskopia po założeniu SAD

Subskrybuj