- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03643029
Dokładność testu wydajności i umiejscowienia w przewidywaniu pozycji nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (SAD) w dolnej części gardła potwierdzona za pomocą wideolaryngoskopii
Nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych (SAD) jest obecnie szeroko stosowane u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu jako metoda zabezpieczenia drożności dróg oddechowych. Zastosowanie SAD nie wymaga sparaliżowania pacjenta przed założeniem, w przeciwieństwie do rurki dotchawiczej.
Zalecono pięć testów, aby upewnić się, że SAD może być używany do zaawansowanej procedury po wprowadzeniu na ślepo. Testy te nie są jednak potwierdzane walidacją wizualną, dlatego potwierdzenie optymalnej pozycji może być mylące.
Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie za pomocą wideolaryngoskopii pięciu zalecanych testów potwierdzających umiejscowienie i skuteczność SAD, umożliwiając w ten sposób jego bezpieczne stosowanie w instytucjach o ograniczonej dostępności wideolaryngoskopów.
Pacjenci tego badania będą składać się z pacjentów zaplanowanych na zabiegi w znieczuleniu ogólnym w Centrum Medycznym Uniwersytetu Malaya (UMMC), którzy są podatni na nadgłośniowe zarządzanie drogami oddechowymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pięć testów jest podzielonych na testy kwalifikacyjne i testy wydajności.
Testy kwalifikacyjne to: -
- Próba nacięcia nadmostkowego: zatyczka żelowa jest wprowadzana w proksymalny jeden centymetr od ujścia drenażu żołądka. Delikatne stukanie w nacięcie nadmostkowe spowoduje pulsowanie żelu. Potwierdza to, że końcówka wylotu żołądka znajduje się za chrząstką pierścieniowatą.
- Test pęcherzykowy: podczas wentylacji SAD zatyczka żelowa w wylocie drenażu żołądkowego nie porusza się. Potwierdza to, że końcówka wylotu żołądka znajduje się za chrząstką pierścieniowatą.
- Wprowadzenie sondy żołądkowej 14G (rurki Ryle'a) do wylotu drenu żołądkowego. Łatwość stopniowania wstawiania:-
1 - łatwe 2 - trudne 3 - niemożliwe
Potwierdzeniem prawidłowego umieszczenia sondy żołądkowej jest wykrycie wstrzykniętego powietrza poprzez osłuchiwanie nadbrzusza i/lub aspirację treści żołądkowej.
Testy wydajności to:
- Ciśnienie przecieku jamy ustnej i gardła (OLP): mierzone przez zamknięcie regulowanego zaworu ograniczającego ciśnienie (APL) przy 30 cm H2O przy przepływie świeżego gazu 3 l/min, odnotowując ciśnienie w drogach oddechowych w równowadze lub gdy wykryto słyszalny wyciek powietrza z gardła .
- Test maksymalnej wentylacji minutowej (MMV): wykonywany przez ręczne wentylowanie SAD z czterema maksymalnymi wdechami w ciągu 15 sekund (zawór APL ustawiony na 30 cmH2O) w celu uzyskania wydychanej objętości oddechowej.
MMV (w l/min):- 4 x (oddechy/15 sekund) x (wydechowa objętość oddechowa)
Wizualny system oceniania umiejscowienia SAD jest podzielony na widoki optymalne (stopień 1) i suboptymalne (stopień 2 i 3).
Optymalny widok jest rejestrowany, gdy bezpośredni widok SAD w gardle spełnia wszystkie te warunki:
- Nagłośnia jest w pozycji pionowej
- Dystalny mankiet SAD znajduje się w przełyku
- Brzeg proksymalnego mankietu i wierzchołek nagłośni są wyrównane
- Nagłośnia spoczywa na zewnątrz proksymalnego mankietu
- Mankiet proksymalny jest całkowicie założony po napompowaniu mankietu
Suboptymalny widok jest rejestrowany, gdy bezpośredni widok SAD w gardle spełnia następujące warunki: -
- Nagłośnia jest zagięta lub zagięta na boki
- Mankiet dystalny jest zagięty do tyłu lub mankiet dystalny znajduje się pomiędzy i w poprzek strun głosowych
- Brzeg proksymalnego mankietu i koniec nagłośni nie są wyrównane
- Nagłośnia znajduje się w misce SAD
- Mankiet proksymalny jest zniekształcony po napompowaniu mankietu
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci zakwalifikowani do zabiegów w znieczuleniu ogólnym w Centrum Medycznym Uniwersytetu Malaya (UMMC), którzy kwalifikują się do nadgłośniowego udrażniania dróg oddechowych.
Kryteria wyłączenia:
- - Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) klasa IV i wyższa
- - chorobliwa otyłość (BMI > 40kg/m2)
- - wysokie ryzyko regurgitacji lub aspiracji (np. objawowy refluks żołądkowo-przełykowy, przepuklina rozworu przełykowego)
- - patologia dróg oddechowych (np. ból gardła przed operacją)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dokładności testów wydajnościowych i umiejscawiających do przewidywania położenia SAD w gardle potwierdzonym wideolaryngoskopią
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (od rozpoczęcia zakładania SAD do potwierdzenia zadowalającego umieszczenia SAD za pomocą wideolaryngoskopii)
|
Jeśli wszystkie pięć testów umiejscowienia i wydajności wypadnie pomyślnie, oczekuje się optymalnego (stopień 1) obrazu SAD z wideolaryngoskopii.
|
Śródoperacyjny (od rozpoczęcia zakładania SAD do potwierdzenia zadowalającego umieszczenia SAD za pomocą wideolaryngoskopii)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Timmermann A, Bergner UA, Russo SG. Laryngeal mask airway indications: new frontiers for second-generation supraglottic airways. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Dec;28(6):717-26. doi: 10.1097/ACO.0000000000000262.
- Van Zundert AAJ, Gatt SP, Kumar CM, Van Zundert TCRV, Pandit JJ. 'Failed supraglottic airway': an algorithm for suboptimally placed supraglottic airway devices based on videolaryngoscopy. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):645-649. doi: 10.1093/bja/aex093. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018517-6295
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wideolaryngoskopia po założeniu SAD
-
Pakistan Institute of Medical SciencesZakończonyWideolaryngoskopia | Reakcja stresowa w laryngoskopii | Konwencjonalna laryngoskopiaPakistan