La précision du test de performance et de placement pour prédire la position du dispositif des voies respiratoires supraglottiques (SAD) dans l'hypopharynx, confirmée par la laryngoscopie vidéo
Le dispositif supraglottique (SAD) est actuellement largement utilisé chez les patients subissant une anesthésie générale comme méthode de sécurisation des voies respiratoires. L'utilisation du SAD ne nécessite pas que le patient soit paralysé avant l'insertion, contrairement à un tube endotrachéal.
Cinq tests ont été recommandés pour s'assurer que le SAD peut être utilisé pour une procédure avancée après une insertion en aveugle. Ces tests ne sont cependant pas confirmés par une validation visuelle et, par conséquent, la confirmation de la position optimale peut être trompeuse.
Cette étude est menée pour valider par vidéo-laryngoscopie les cinq tests recommandés pour confirmer la mise en place et l'efficacité d'un SAD, permettant ainsi son application en toute sécurité dans les établissements où la disponibilité des vidéolaryngoscopes est limitée.
Les sujets de cette étude seront composés de patients programmés pour des procédures sous anesthésie générale au Centre médical de l'Université de Malaya (UMMC) qui se prêtent à la gestion des voies respiratoires supraglottiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cinq tests sont divisés en tests de placement et de performance.
Les tests de placement sont : -
- Test de l'encoche suprasternale : un bouchon de gel est inséré dans le centimètre proximal de la sortie du drain gastrique. Un léger tapotement de l'encoche suprasternale fera vibrer le gel. Cela confirme que l'emplacement de la pointe de sortie gastrique est derrière le cartilage cricoïde.
- Test des bulles : lors de la ventilation du SAD, le bouchon de gel dans la sortie du drain gastrique ne bougera pas. Cela confirme que l'emplacement de la pointe de sortie gastrique est derrière le cartilage cricoïde.
- Insertion d'une sonde gastrique 14G (sonde de Ryle) dans la sortie du drain gastrique. Classement de la facilité d'insertion : -
1 - Facile 2 - Difficile 3 - Impossible
La confirmation du placement correct du tube gastrique se fait par la détection de l'air injecté par auscultation de l'épigastre et/ou aspiration du contenu gastrique.
Les tests de performance sont : -
- Pression de fuite oropharyngée (OLP) : mesurée en fermant la valve de limitation de pression réglable (APL) à 30 cm H2O avec un débit de gaz frais de 3 L/min, en notant la pression des voies respiratoires à l'équilibre ou lorsqu'une fuite d'air audible est détectée dans la gorge .
- Test de ventilation minute maximale (VMM) : réalisé en ventilant manuellement le SAD avec quatre insufflations maximales en 15 secondes (valve APL réglée sur 30 cm H2O) pour obtenir le volume courant expiré.
MMV (en L/min):- 4 x (respirations/15 secondes) x (volume courant expiré)
Le système de notation à guidage visuel pour le placement du SAD est divisé en vues optimales (Grade 1) et sous-optimales (Grade 2 et 3).
La vue optimale est enregistrée lorsque la vue directe du SAD dans l'hypopharynx remplit toutes ces conditions : -
- L'épiglotte est en position verticale
- La manchette distale du SAD est dans l'œsophage
- Le bord de la manchette proximale et la pointe de l'épiglotte sont alignés
- L'épiglotte repose à l'extérieur de la coiffe proximale
- Le brassard proximal est complètement déployé après le gonflage du brassard
Une vue sous-optimale est enregistrée lorsque la vue directe du SAD dans l'hypopharynx suit ces conditions : -
- L'épiglotte est pliée vers le bas ou pliée latéralement
- La manchette distale est repliée vers l'arrière ou la manchette distale est entre et à travers les cordes vocales
- Le bord de la manchette proximale et la pointe de l'épiglotte ne sont pas alignés
- L'épiglotte est assise dans le bol du SAD
- Le brassard proximal est déformé après le gonflage du brassard
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Md Ariff Md Yusof, Dr
- Numéro de téléphone: +6012-6066704
- E-mail: mamy2517@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients programmés pour des procédures sous anesthésie générale au centre médical de l'Université de Malaya (UMMC) qui se prêtent à la gestion des voies respiratoires supraglottiques.
Critère d'exclusion:
- - Statut physique de classe IV et supérieure de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- - obésité morbide (IMC > 40kg/m2)
- - risque élevé de régurgitation ou d'aspiration (par ex. reflux gastro-oesophagien symptomatique, hernie hiatale)
- - pathologie des voies respiratoires (ex. mal de gorge préopératoire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la précision des tests de performance et de placement pour prédire la position SAD dans l'hypopharynx, comme confirmé par la laryngoscopie vidéo
Délai: Peropératoire (du début de l'insertion du SAD jusqu'à la confirmation du placement satisfaisant du SAD par vidéo-laryngoscopie)
|
Si les cinq tests de placement et de performance sont réussis, une vue optimale (grade 1) du SAD à partir de la vidéo-laryngoscopie est attendue.
|
Peropératoire (du début de l'insertion du SAD jusqu'à la confirmation du placement satisfaisant du SAD par vidéo-laryngoscopie)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Timmermann A, Bergner UA, Russo SG. Laryngeal mask airway indications: new frontiers for second-generation supraglottic airways. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Dec;28(6):717-26. doi: 10.1097/ACO.0000000000000262.
- Van Zundert AAJ, Gatt SP, Kumar CM, Van Zundert TCRV, Pandit JJ. 'Failed supraglottic airway': an algorithm for suboptimally placed supraglottic airway devices based on videolaryngoscopy. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):645-649. doi: 10.1093/bja/aex093. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018517-6295
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .