Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktigheten av ytelses- og plasseringstesten for å forutsi Supraglottic Airway Device (SAD) posisjon i hypopharynx som bekreftet med videolaryngoskopi

21. august 2018 oppdatert av: Dr Md Ariff bin Md Yusof, University of Malaya

Den supraglottiske luftveisanordningen (SAD) er for tiden mye brukt hos pasienter som gjennomgår generell anestesi som en metode for å sikre luftveiene. Bruk av SAD krever ikke at pasienten er lammet før innsetting, i motsetning til en endotrakeal tube.

Fem tester er anbefalt for å sikre at SAD kan brukes til avansert prosedyre etter blindinnsetting. Disse testene er imidlertid ikke bekreftet med visuell validering, og derfor kan bekreftelsen av optimal posisjon være misvisende.

Denne studien er utført for å validere ved videolaryngoskopi de fem anbefalte testene for å bekrefte plassering og effektivitet av en SAD, og ​​dermed muliggjøre dens trygge bruk i institusjoner med begrenset tilgjengelighet av videolaryngoskop.

Emner for denne studien vil bestå av pasienter som er planlagt for prosedyrer under generell anestesi ved University of Malaya Medical Center (UMMC) som er mottakelige for supraglottisk luftveisbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fem testene er delt inn i plasserings- og ytelsestester.

Plasseringsprøvene er: -

  1. Suprasternal hakktest: en gelplugg settes inn i den proksimale en centimeter av mageavløpet. Forsiktig banking av det suprasternelle hakket vil få gelen til å pulsere. Dette bekrefter plasseringen av mageutløpsspissen er bak cricoid brusk.
  2. Bobletest: ved ventilering av SAD vil ikke gelpluggen i mageavløpet bevege seg. Dette bekrefter plasseringen av mageutløpsspissen er bak cricoid brusk.
  3. Innføring av 14G mageslange (Ryles slange) i mageavløpet. Enkelt å sette inn gradering:-

1 - Lett 2 - Vanskelig 3 - Umulig

Bekreftelse av korrekt plassering av mageslange skjer gjennom påvisning av injisert luft ved auskultasjon av epigastrium og/eller aspirasjon av mageinnhold.

Ytelsestestene er: -

  1. Orofaryngealt lekkasjetrykk (OLP): målt ved å lukke den justerbare trykkbegrensningsventilen (APL) ved 30cmH2O med en ferskgassstrøm på 3 l/min, og merke luftveistrykket ved likevekt eller når det er en hørbar luftlekkasje detektert fra halsen .
  2. Maksimal minuttventilasjonstest (MMV): utført ved å håndventilere SAD med fire maksimale innblåsninger innen 15 sekunder (APL-ventil satt til 30cmH2O) for å oppnå det utåndede tidevolumet.

MMV (i L/min):- 4 x (pust/15 sekunder) x (utåndet tidevolum)

Det visuelt-styrte karaktersystemet for plassering av SAD er delt inn i optimal (grad 1) og suboptimal (grad 2 og 3) visninger.

Optimal visning registreres når den direkte visningen av SAD i hypopharynx oppfyller alle disse betingelsene:-

  1. Epiglottis er i oppreist stilling
  2. Den distale mansjetten til SAD er i spiserøret
  3. Kanten på proksimal mansjett og spissen av epiglottis er på linje
  4. Epiglottis hviler på utsiden av den proksimale mansjetten
  5. Den proksimale mansjetten er helt utplassert etter oppblåsing av mansjetten

Suboptimal visning registreres når direkte visning av SAD i hypopharynx følger disse forholdene: -

  1. Epiglottis er foldet ned eller sidelengs
  2. Den distale mansjetten er brettet over bakover eller den distale mansjetten er mellom og på tvers av stemmebåndene
  3. Kanten på den proksimale mansjetten og tuppen av epiglottis er ikke på linje
  4. Epiglottis sitter i skålen til SAD
  5. Den proksimale mansjetten er forvrengt etter oppblåsing av mansjetten

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er planlagt for prosedyrer under generell anestesi i University of Malaya Medical Center (UMMC) som er mottakelige for supraglottisk luftveisbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. - American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse IV og høyere
  2. - sykelig overvekt (BMI > 40 kg/m2)
  3. - høy risiko for oppstøt eller aspirasjon (f.eks. symptomatisk gastroøsofageal refluks, hiatus brokk)
  4. - luftveispatologi (f.eks. preoperativ sår hals)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere nøyaktigheten av ytelses- og plasseringstestene for å forutsi SAD-posisjon i hypopharynx som bekreftet med videolaryngoskopi
Tidsramme: Intraoperativt (fra begynnelsen av SAD-innsetting til bekreftelse av tilfredsstillende SAD-plassering via video-laryngoskopi)
Hvis alle fem plasserings- og ytelsestestene er vellykkede, forventes optimal (grad 1) visning av SAD fra video-laryngoskopi.
Intraoperativt (fra begynnelsen av SAD-innsetting til bekreftelse av tilfredsstillende SAD-plassering via video-laryngoskopi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018517-6295

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Fra utgivelsesdato til syv år etter utgivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generell anestesi

Kliniske studier på Video-laryngoskopi etter SAD-innsetting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere