- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03643029
Точность теста производительности и размещения для прогнозирования положения надгортанного воздуховода (SAD) в гипофаринксе, подтвержденная с помощью видеоларингоскопии
Надгортанное устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей (SAD) в настоящее время широко используется у пациентов, подвергающихся общей анестезии, как метод обеспечения проходимости дыхательных путей. Использование SAD не требует, чтобы пациент был парализован перед введением, в отличие от эндотрахеальной трубки.
Было рекомендовано пять тестов, чтобы гарантировать, что SAD можно использовать для расширенной процедуры после слепой установки. Однако эти тесты не подтверждаются визуальной проверкой, и, следовательно, подтверждение оптимального положения может вводить в заблуждение.
Это исследование проводится для проверки с помощью видеоларингоскопии пяти рекомендуемых тестов для подтверждения размещения и эффективности SAD, что позволяет безопасно применять его в учреждениях с ограниченной доступностью видеоларингоскопов.
Субъекты этого исследования будут состоять из пациентов, которым назначены процедуры под общей анестезией в Медицинском центре Университета Малайи (UMMC), которым можно провести надгортанное управление дыхательными путями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пять тестов делятся на тесты размещения и тесты производительности.
Вступительные тесты: -
- Супрастернальный надрез: гелевая пробка вставляется проксимально на один сантиметр выходного отверстия желудочного дренажа. Легкое постукивание по надгрудинной вырезке вызовет пульсацию геля. Это подтверждает расположение выхода из желудка за перстневидным хрящом.
- Пузырьковая проба: при вентиляции САД гелевая пробка в выходном отверстии желудочного дренажа не сдвинется. Это подтверждает расположение выхода из желудка за перстневидным хрящом.
- Введение желудочного зонда 14G (трубка Райла) в выходное отверстие желудочного дренажа. Простота оценки вставки: -
1 - Легко 2 - Сложно 3 - Невозможно
Подтверждением правильного размещения желудочного зонда является обнаружение впрыснутого воздуха путем аускультации эпигастрия и/или аспирации желудочного содержимого.
Тесты производительности:
- Давление утечки в ротоглотке (OLP): измеряется путем закрытия регулируемого клапана ограничения давления (APL) при 30 см H2O с потоком свежего газа 3 л/мин, отмечая равновесное давление в дыхательных путях или когда из горла обнаруживается слышимая утечка воздуха. .
- Тест максимальной минутной вентиляции (MMV): выполняется путем ручной вентиляции SAD с четырьмя максимальными вдохами в течение 15 секунд (клапан APL установлен на 30 см H2O) для получения выдыхаемого дыхательного объема.
MMV (в л/мин): - 4 x (вдохи/15 секунд) x (выдыхаемый дыхательный объем)
Визуально-управляемая система оценок для размещения SAD делится на оптимальные (уровень 1) и субоптимальные (уровень 2 и 3).
Оптимальный вид регистрируется, когда прямой вид SAD в гортаноглотке удовлетворяет всем этим условиям:
- Надгортанник находится в вертикальном положении
- Дистальная манжета САР находится в пищеводе.
- Край проксимальной манжеты и кончик надгортанника совмещены.
- Надгортанник упирается снаружи в проксимальную манжету
- Проксимальная манжета полностью развернута после надувания манжеты.
Субоптимальный обзор регистрируется, когда прямой обзор SAD в гортаноглотке соответствует следующим условиям:
- Надгортанник опущен вниз или загнут вбок
- Дистальная манжета загнута назад или дистальная манжета находится между и поперек голосовых связок.
- Край проксимальной манжеты и кончик надгортанника не совмещены.
- Надгортанник сидит в чаше САД
- Проксимальная часть манжеты деформирована после надувания манжеты
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым назначены процедуры под общей анестезией в Медицинском центре Университета Малайи (UMMC), которым можно выполнить надгортанное обеспечение проходимости дыхательных путей.
Критерий исключения:
- - Американское общество анестезиологов (ASA) класс физического состояния IV и выше
- - патологическое ожирение (ИМТ > 40 кг/м2)
- - высокий риск регургитации или аспирации (например, симптоматический гастроэзофагеальный рефлюкс, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы)
- - патологии дыхательных путей (напр. предоперационная боль в горле)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить точность тестов производительности и размещения для прогнозирования положения САР в гортаноглотке, подтвержденного с помощью видеоларингоскопии.
Временное ограничение: Интраоперационно (от начала установки SAD до подтверждения удовлетворительного размещения SAD с помощью видеоларингоскопии)
|
Если все пять тестов на размещение и работоспособность пройдены успешно, ожидается оптимальная (1-я степень) визуализация САР при видеоларингоскопии.
|
Интраоперационно (от начала установки SAD до подтверждения удовлетворительного размещения SAD с помощью видеоларингоскопии)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Timmermann A, Bergner UA, Russo SG. Laryngeal mask airway indications: new frontiers for second-generation supraglottic airways. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Dec;28(6):717-26. doi: 10.1097/ACO.0000000000000262.
- Van Zundert AAJ, Gatt SP, Kumar CM, Van Zundert TCRV, Pandit JJ. 'Failed supraglottic airway': an algorithm for suboptimally placed supraglottic airway devices based on videolaryngoscopy. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):645-649. doi: 10.1093/bja/aex093. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018517-6295
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Общая анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Видеоларингоскопия после установки SAD
-
Hitit UniversityIzmir City HospitalЗавершенныйЭндотрахеальная интубация | Управление дыхательными путями | Интубация трахеи, плановая хирургияТурция (Туркие)