A teljesítmény- és elhelyezésteszt pontossága a szupraglottikus légúti eszköz (SAD) helyzetének előrejelzéséhez a hypopharynxben, a videó gégetükrözéssel megerősítve
A supraglotticus légúti eszközt (SAD) jelenleg széles körben használják általános érzéstelenítésen átesett betegeknél a légutak biztosításának módszereként. Az SAD alkalmazása nem igényli, hogy a beteg lebénuljon a behelyezés előtt, szemben az endotracheális tubussal.
Öt tesztet javasoltak annak biztosítására, hogy az SAD használható legyen a vak behelyezés utáni haladó eljárásokhoz. Ezeket a teszteket azonban nem erősítik meg vizuális érvényesítéssel, ezért az optimális pozíció megerősítése félrevezető lehet.
Ezt a vizsgálatot az SAD elhelyezésének és hatékonyságának igazolására javasolt öt teszt videó laryngoscopiával történő validálása céljából végezték, így lehetővé téve annak biztonságos alkalmazását olyan intézményekben, ahol korlátozott a video laryngoscop elérhetősége.
A vizsgálat alanyai a Malaya Egyetem Orvosi Központjában (UMMC) általános érzéstelenítés alatti eljárásokra tervezett betegekből állnak, akik alkalmasak a szupraglottikus légúti kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az öt teszt elhelyezési és teljesítménytesztekre oszlik.
Az elhelyezési tesztek a következők:
- Szuprasternalis bevágás teszt: egy géldugót helyeznek be a gyomorlefolyó kimenetének proximális egy centiméterébe. A szupraszternális bevágás gyengéd megérintése a gél pulzálását okozza. Ez megerősíti, hogy a gyomor kimeneti csúcsa a cricoid porc mögött van.
- Buborékteszt: az SAD szellőztetésekor a gyomorlefolyó kimenetében lévő géldugó nem mozdul el. Ez megerősíti, hogy a gyomor kimeneti csúcsa a cricoid porc mögött van.
- A 14G-s gyomorszonda (Ryle-szonda) behelyezése a gyomorlevezető nyílásba. Könnyű beillesztési osztályozás: -
1 - Könnyű 2 - Nehéz 3 - Lehetetlen
A gyomorszonda helyes elhelyezésének megerősítése a befecskendezett levegőnek az epigastrium auskultációjával és/vagy a gyomortartalom aspirációjával történő kimutatásával történik.
A teljesítménytesztek a következők:
- Oropharyngealis szivárgási nyomás (OLP): úgy mérik, hogy az állítható nyomáskorlátozó (APL) szelepet 30 cmH2O-nál elzárják 3 l/perc friss gázáram mellett, figyelve a légúti nyomást egyensúlyban, vagy ha hallható levegőszivárgást észlel a torokból .
- Maximum perc lélegeztetés (MMV) teszt: az SAD kézi szellőztetésével 15 másodpercen belül négy maximális befújással (APL szelep 30 cmH2O-ra állítva) a kilégzett légzéstérfogat eléréséhez.
MMV (L/percben): - 4 x (lélegzetvétel/15 másodperc) x (kilégzési térfogat)
Az SAD elhelyezésére szolgáló vizuálisan irányított osztályozási rendszer optimális (1. fokozat) és szuboptimális (2. és 3. fokozat) nézetekre oszlik.
Az optimális nézet akkor kerül rögzítésre, ha az SAD közvetlen képe a hypopharynxben megfelel az alábbi feltételeknek: -
- Az epiglottis függőleges helyzetben van
- Az SAD disztális mandzsettája a nyelőcsőben található
- A proximális mandzsetta pereme és az epiglottis hegye egy vonalban van
- Az epiglottis a proximális mandzsetta külső részén fekszik
- A proximális mandzsetta a mandzsetta felfújása után teljesen kinyílik
Szuboptimális nézet akkor kerül rögzítésre, ha az SAD közvetlen képe a hypopharynxban az alábbi feltételeket követi: -
- Az epiglottis le van hajtva vagy oldalra hajtva
- A disztális mandzsetta hátra van hajtva, vagy a disztális mandzsetta a hangszálak között és keresztben van
- A proximális mandzsetta pereme és az epiglottis hegye nincs egy vonalban
- Az epiglottis a SAD táljában ül
- A proximális mandzsetta a mandzsetta felfújása után eltorzul
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a Malaya Egyetem Orvosi Központjában (UMMC) általános érzéstelenítés alatti beavatkozásra tervezett betegek, akik alkalmasak a szupraglottikus légúti kezelésre.
Kizárási kritériumok:
- - Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota IV. és magasabb osztály
- - kóros elhízás (BMI > 40 kg/m2)
- - a regurgitáció vagy aspiráció magas kockázata (pl. tünetekkel járó gastro-oesophagealis reflux, hiatus hernia)
- - légúti patológiák (pl. műtét előtti torokfájás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljesítmény- és elhelyezési tesztek pontosságának értékelése a hypopharynxban lévő SAD pozíció előrejelzésére, a videó laryngoscopiával megerősítve
Időkeret: Intraoperatív (az SAD behelyezésétől a kielégítő SAD elhelyezés video-laringoszkópiával történő megerősítéséig)
|
Ha mind az öt elhelyezési és teljesítményteszt sikeres, akkor az SAD optimális (1. fokozatú) képe várható a video-laryngoscopiából.
|
Intraoperatív (az SAD behelyezésétől a kielégítő SAD elhelyezés video-laringoszkópiával történő megerősítéséig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Timmermann A, Bergner UA, Russo SG. Laryngeal mask airway indications: new frontiers for second-generation supraglottic airways. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Dec;28(6):717-26. doi: 10.1097/ACO.0000000000000262.
- Van Zundert AAJ, Gatt SP, Kumar CM, Van Zundert TCRV, Pandit JJ. 'Failed supraglottic airway': an algorithm for suboptimally placed supraglottic airway devices based on videolaryngoscopy. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):645-649. doi: 10.1093/bja/aex093. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018517-6295
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .