Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannheten av prestations- och placeringstestet för att förutsäga Supraglottic Airway Device (SAD) position i hypopharynx som bekräftats med videolaryngoskopi

21 augusti 2018 uppdaterad av: Dr Md Ariff bin Md Yusof, University of Malaya

Den supraglottiska luftvägsanordningen (SAD) används för närvarande i stor utsträckning hos patienter som genomgår allmän anestesi som en metod för att säkra luftvägarna. Användningen av SAD kräver inte att patienten är förlamad före insättning, i motsats till en endotrakealtub.

Fem tester har rekommenderats för att säkerställa att SAD kan användas för avancerad procedur efter en blind insättning. Dessa tester bekräftas dock inte med visuell validering och därför kan bekräftelsen av optimal position vara missvisande.

Denna studie genomförs för att genom videolaryngoskopi validera de fem rekommenderade testerna för att bekräfta placeringen och effektiviteten av en SAD, vilket möjliggör säker applicering på institutioner med begränsad tillgång till videolaryngoskop.

Ämnen för denna studie kommer att bestå av patienter som är schemalagda för procedurer under allmän anestesi vid University of Malaya Medical Center (UMMC) som är mottagliga för supraglottisk luftvägsbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De fem testerna är uppdelade i placerings- och prestationstest.

Placeringsproven är: -

  1. Suprasternal notch-test: en gelplugg sätts in i den proximala en centimeter av magdräneringsutloppet. En försiktig knackning av den suprasternala skåran gör att gelén pulserar. Detta bekräftar att platsen för magsäcksutloppsspetsen ligger bakom cricoidbrosket.
  2. Bubbeltest: när man ventilerar SAD kommer gelpluggen i magdräneringsutloppet inte att röra sig. Detta bekräftar att platsen för magsäcksutloppsspetsen ligger bakom cricoidbrosket.
  3. Insättning av 14G magsond (Ryles sond) i magsäcksavloppet. Lätt att infoga betyg:-

1 - Lätt 2 - Svårt 3 - Omöjligt

Bekräftelse av korrekt placering av magsond sker genom detektering av injicerad luft genom auskultation av epigastrium och/eller aspiration av maginnehåll.

Prestandatesterna är: -

  1. Orofaryngealt läcktryck (OLP): mäts genom att stänga den justerbara tryckbegränsningsventilen (APL) vid 30cmH2O med ett friskgasflöde på 3 L/min, notera luftvägstrycket vid jämvikt eller när det finns ett hörbart luftläckage detekterat från halsen .
  2. Maximal minutventilationstest (MMV): utförs genom att handventilera SAD med fyra maximala insufflationer inom 15 sekunder (APL-ventil inställd på 30cmH2O) för att erhålla utandningsvolymen.

MMV (i L/min):- 4 x (andningar/15 sekunder) x (utandad tidalvolym)

Det visuellt styrda betygssystemet för placering av SAD är uppdelat i optimala (Betyg 1) och suboptimala (Betyg 2 och 3) vyer.

Optimal syn registreras när den direkta synen av SAD i hypofarynxen uppfyller alla dessa villkor:-

  1. Epiglottis är i upprätt läge
  2. Den distala manschetten av SAD är i matstrupen
  3. Kanten på den proximala manschetten och spetsen på epiglottis är i linje
  4. Epiglottis vilar på utsidan av den proximala manschetten
  5. Den proximala manschetten är helt utfälld efter manschettens uppblåsning

Suboptimal vy registreras när den direkta vyen av SAD i hypofarynx följer dessa förhållanden:-

  1. Epiglottis är nedvikt eller vikt i sidled
  2. Den distala manschetten är vikt bakåt eller den distala manschetten är mellan och tvärs över stämbanden
  3. Kanten på den proximala manschetten och spetsen på epiglottis är inte inriktade
  4. Epiglottis sitter i skålen med SAD
  5. Den proximala manschetten är förvrängd efter manschettens uppblåsning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som är schemalagda för procedurer under allmän anestesi vid University of Malaya Medical Center (UMMC) som är mottagliga för supraglottisk luftvägsbehandling.

Exklusions kriterier:

  1. - American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klass IV och högre
  2. - sjuklig fetma (BMI > 40 kg/m2)
  3. - hög risk för uppstötningar eller aspiration (t.ex. symptomatisk gastro-esofageal reflux, hiatusbråck)
  4. - patologi i andningsvägarna (t.ex. preoperativ halsont)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera noggrannheten av prestations- och placeringstester för att förutsäga SAD-position i hypofarynxen som bekräftats med videolaryngoskopi
Tidsram: Intraoperativ (från början av SAD-insättning tills bekräftelse av tillfredsställande SAD-placering via video-laryngoskopi)
Om alla fem placerings- och prestationstesterna är framgångsrika förväntas optimal (Grad 1) bild av SAD från video-laryngoskopi.
Intraoperativ (från början av SAD-insättning tills bekräftelse av tillfredsställande SAD-placering via video-laryngoskopi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Malaya

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018517-6295

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Från publiceringsdatum till sju år efter publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allmän anestesi

Kliniska prövningar på Video-laryngoskopi efter SAD-insättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera