Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtigheden af ​​præstations- og placeringstesten til forudsigelse af Supraglottic Airway Device (SAD) position i hypopharynx som bekræftet med video-laryngoskopi

21. august 2018 opdateret af: Dr Md Ariff bin Md Yusof, University of Malaya

Den supraglottiske luftvejsanordning (SAD) bruges i øjeblikket i vid udstrækning hos patienter, der gennemgår generel anæstesi som en metode til at sikre luftvejene. Brugen af ​​SAD kræver ikke, at patienten er lammet før indsættelse, i modsætning til en endotracheal sonde.

Fem tests er blevet anbefalet for at sikre, at SAD kan bruges til avanceret procedure efter en blind indsættelse. Disse tests bekræftes dog ikke med visuel validering, og bekræftelsen af ​​den optimale position kan derfor være vildledende.

Denne undersøgelse er udført for at validere ved video-laryngoskopi de fem anbefalede tests til bekræftelse af placeringen og effektiviteten af ​​en SAD, og ​​dermed muliggøre dens sikre anvendelse i institutioner med begrænset tilgængelighed af video-laryngoskoper.

Emner til denne undersøgelse vil bestå af patienter, der er planlagt til procedurer under generel anæstesi i University of Malaya Medical Center (UMMC), som er modtagelige for supraglottisk luftvejsbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fem tests er opdelt i placerings- og præstationstest.

Placeringsprøverne er: -

  1. Suprasternal notch-test: en gelprop indsættes i den proksimale ene centimeter af gastrisk drænudløb. Forsigtigt bankning af det suprasternelle hak vil få gelen til at pulsere. Dette bekræfter placeringen af ​​maveudløbsspidsen er bag cricoid brusk.
  2. Bobletest: Når SAD ventileres, vil gelproppen i maveafløbsudløbet ikke bevæge sig. Dette bekræfter placeringen af ​​maveudløbsspidsen er bag cricoid brusk.
  3. Indsættelse af 14G mavesonde (Ryles sonde) i maveafløbsudløbet. Gradering af let indsættelse:-

1 - Let 2 - Svært 3 - Umuligt

Bekræftelse af korrekt mavesondeplacering sker ved påvisning af indsprøjtet luft ved auskultation af epigastrium og/eller aspiration af maveindhold.

Ydeevnetestene er: -

  1. Oropharyngeal Leak Pressure (OLP): målt ved at lukke den justerbare trykbegrænsende (APL) ventil ved 30cmH2O med en frisk gasstrøm på 3 L/min, og notere luftvejstrykket ved ligevægt, eller når der er en hørbar luftlækage detekteret fra halsen .
  2. Maksimal minutventilationstest (MMV): udføres ved at håndventilere SAD'en med fire maksimale insufflationer inden for 15 sekunder (APL-ventil indstillet til 30cmH2O) for at opnå det udåndede tidalvolumen.

MMV (i L/min):- 4 x (vejrtrækninger/15 sekunder) x (udåndet tidalvolumen)

Det visuelt guidede karaktersystem til placering af SAD er opdelt i optimale (Grade 1) og suboptimale (Grade 2 og 3) visninger.

Optimal visning registreres, når den direkte visning af SAD i hypopharynx opfylder alle disse betingelser:-

  1. Epiglottis er i oprejst stilling
  2. Den distale manchet af SAD er i spiserøret
  3. Randen af ​​den proksimale manchet og spidsen af ​​epiglottis er justeret
  4. Epiglottis hviler på ydersiden af ​​den proksimale manchet
  5. Den proksimale manchet er fuldt udfoldet efter manchettens oppustning

Suboptimal visning registreres, når den direkte visning af SAD i hypopharynx følger disse betingelser: -

  1. Epiglottis er nedfoldet eller foldet sideværts
  2. Den distale manchet er foldet bagud, eller den distale manchet er mellem og på tværs af stemmebåndene
  3. Kanten af ​​den proksimale manchet og spidsen af ​​epiglottis er ikke justeret
  4. Epiglottis sidder i skålen med SAD
  5. Den proksimale manchet er forvrænget efter manchettens oppustning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til procedurer under generel anæstesi i University of Malaya Medical Center (UMMC), som er modtagelige for supraglottisk luftvejsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. - American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse IV og derover
  2. - sygelig fedme (BMI > 40 kg/m2)
  3. - høj risiko for regurgitation eller aspiration (f. symptomatisk gastroøsofageal refluks, hiatus brok)
  4. - luftvejspatologi (f. præoperativ ondt i halsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere nøjagtigheden af ​​præstations- og placeringstestene til forudsigelse af SAD-position i hypopharynx som bekræftet med video-laryngoskopi
Tidsramme: Intraoperativt (fra påbegyndelse af SAD-indsættelse til bekræftelse af tilfredsstillende SAD-placering via video-laryngoskopi)
Hvis alle fem placerings- og præstationstests er vellykkede, forventes optimal (grad 1) visning af SAD fra video-laryngoskopi.
Intraoperativt (fra påbegyndelse af SAD-indsættelse til bekræftelse af tilfredsstillende SAD-placering via video-laryngoskopi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018517-6295

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Fra udgivelsesdato til syv år efter udgivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med Video-laryngoskopi efter SAD-indsættelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner