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Die Genauigkeit des Leistungs- und Platzierungstests zur Vorhersage der Position des supraglottischen Atemwegsgeräts (SAD) im Hypopharynx, wie durch Videolaryngoskopie bestätigt

21. August 2018 aktualisiert von: Dr Md Ariff bin Md Yusof, University of Malaya

Das supraglottische Atemwegsgerät (SAD) wird derzeit in großem Umfang bei Patienten verwendet, die sich einer Vollnarkose unterziehen, um die Atemwege zu sichern. Im Gegensatz zu einem Endotrachealtubus muss der Patient bei der Verwendung von SAD vor dem Einführen nicht gelähmt sein.

Es wurden fünf Tests empfohlen, um sicherzustellen, dass das SAD nach einer blinden Insertion für ein fortgeschrittenes Verfahren verwendet werden kann. Diese Tests werden jedoch nicht durch visuelle Validierung bestätigt und daher kann die Bestätigung der optimalen Position irreführend sein.

Diese Studie wird durchgeführt, um die fünf empfohlenen Tests zur Bestätigung der Platzierung und Wirksamkeit eines SAD durch Videolaryngoskopie zu validieren und so seine sichere Anwendung in Einrichtungen mit begrenzter Verfügbarkeit von Videolaryngoskopen zu ermöglichen.

Die Probanden für diese Studie bestehen aus Patienten, die für Eingriffe unter Vollnarkose im University of Malaya Medical Center (UMMC) vorgesehen sind und für ein supraglottisches Atemwegsmanagement geeignet sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die fünf Tests unterteilen sich in Einstufungs- und Leistungstests.

Die Einstufungstests sind:-

  1. Suprasternaler Kerbtest: Ein Gelpfropfen wird in den proximalen Zentimeter des Magenabflusses eingeführt. Leichtes Klopfen an der suprasternalen Kerbe lässt das Gel pulsieren. Dies bestätigt, dass sich die Magenausgangsspitze hinter dem Ringknorpel befindet.
  2. Blasentest: Beim Beatmen des SAD bewegt sich der Gelstopfen im Magendrainageausgang nicht. Dies bestätigt, dass sich die Magenausgangsspitze hinter dem Ringknorpel befindet.
  3. Einführen einer 14G-Magensonde (Ryle's tube) in den Magendrainageausgang. Einstufung für einfache Einfügung: -

1 - Einfach 2 - Schwierig 3 - Unmöglich

Die Bestätigung der korrekten Platzierung der Magensonde erfolgt durch Nachweis von injizierter Luft durch Auskultation des Epigastriums und/oder Aspiration von Mageninhalt.

Die Leistungstests sind:-

  1. Oropharyngealer Leckdruck (OLP): Gemessen durch Schließen des einstellbaren Druckbegrenzungsventils (APL) bei 30 cmH2O mit einem Frischgasfluss von 3 l/min, wobei der Atemwegsdruck im Gleichgewicht ist oder wenn ein hörbares Luftleck aus dem Rachen festgestellt wird .
  2. Test des maximalen Atemminutenvolumens (MMV): Wird durchgeführt, indem das SAD mit vier maximalen Insufflationen innerhalb von 15 Sekunden (APL-Ventil auf 30 cmH2O eingestellt) von Hand belüftet wird, um das ausgeatmete Tidalvolumen zu erhalten.

MMV (in l/min):- 4 x (Atemzüge/15 Sekunden) x (ausgeatmetes Tidalvolumen)

Das visuell geführte Bewertungssystem für die Platzierung von SAD ist in optimale (Grad 1) und suboptimale (Grad 2 und 3) Ansichten unterteilt.

Eine optimale Sicht wird aufgezeichnet, wenn die direkte Sicht auf SAD im Hypopharynx alle diese Bedingungen erfüllt:

  1. Die Epiglottis befindet sich in aufrechter Position
  2. Die distale Manschette von SAD befindet sich in der Speiseröhre
  3. Der Rand der proximalen Manschette und die Spitze der Epiglottis sind ausgerichtet
  4. Die Epiglottis liegt außen am proximalen Cuff an
  5. Die proximale Manschette ist nach dem Aufblasen der Manschette vollständig entfaltet

Eine suboptimale Ansicht wird aufgezeichnet, wenn die direkte Ansicht von SAD im Hypopharynx den folgenden Bedingungen folgt:-

  1. Die Epiglottis ist nach unten gefaltet oder seitlich gefaltet
  2. Die distale Manschette ist nach hinten umgeschlagen oder die distale Manschette liegt zwischen und über den Stimmbändern
  3. Der Rand der proximalen Manschette und die Spitze der Epiglottis sind nicht ausgerichtet
  4. Die Epiglottis sitzt in der Schale des SAD
  5. Die proximale Manschette ist nach dem Aufblasen der Manschette verzerrt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für Eingriffe unter Vollnarkose im University of Malaya Medical Center (UMMC) vorgesehen sind und für ein supraglottisches Atemwegsmanagement geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  1. - Körperliche Zustandsklasse IV und höher der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. - krankhaftes Übergewicht (BMI > 40kg/m2)
  3. - hohes Risiko für Regurgitation oder Aspiration (z. symptomatischer gastroösophagealer Reflux, Hiatushernie)
  4. - Pathologie der Atemwege (z. B. präoperative Halsschmerzen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Genauigkeit der Leistungs- und Platzierungstests zur Vorhersage der SAD-Position im Hypopharynx, wie durch Videolaryngoskopie bestätigt
Zeitfenster: Intraoperativ (vom Beginn der SAD-Einlage bis zur Bestätigung der zufriedenstellenden SAD-Platzierung durch Video-Laryngoskopie)
Wenn alle fünf Einstufungs- und Leistungstests erfolgreich sind, wird eine optimale (Grad 1) Sicht auf die SAD von der Videolaryngoskopie erwartet.
Intraoperativ (vom Beginn der SAD-Einlage bis zur Bestätigung der zufriedenstellenden SAD-Platzierung durch Video-Laryngoskopie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018517-6295

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vom Datum der Veröffentlichung bis sieben Jahre nach der Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Vollnarkose

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