- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03643029
Die Genauigkeit des Leistungs- und Platzierungstests zur Vorhersage der Position des supraglottischen Atemwegsgeräts (SAD) im Hypopharynx, wie durch Videolaryngoskopie bestätigt
Das supraglottische Atemwegsgerät (SAD) wird derzeit in großem Umfang bei Patienten verwendet, die sich einer Vollnarkose unterziehen, um die Atemwege zu sichern. Im Gegensatz zu einem Endotrachealtubus muss der Patient bei der Verwendung von SAD vor dem Einführen nicht gelähmt sein.
Es wurden fünf Tests empfohlen, um sicherzustellen, dass das SAD nach einer blinden Insertion für ein fortgeschrittenes Verfahren verwendet werden kann. Diese Tests werden jedoch nicht durch visuelle Validierung bestätigt und daher kann die Bestätigung der optimalen Position irreführend sein.
Diese Studie wird durchgeführt, um die fünf empfohlenen Tests zur Bestätigung der Platzierung und Wirksamkeit eines SAD durch Videolaryngoskopie zu validieren und so seine sichere Anwendung in Einrichtungen mit begrenzter Verfügbarkeit von Videolaryngoskopen zu ermöglichen.
Die Probanden für diese Studie bestehen aus Patienten, die für Eingriffe unter Vollnarkose im University of Malaya Medical Center (UMMC) vorgesehen sind und für ein supraglottisches Atemwegsmanagement geeignet sind.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die fünf Tests unterteilen sich in Einstufungs- und Leistungstests.
Die Einstufungstests sind:-
- Suprasternaler Kerbtest: Ein Gelpfropfen wird in den proximalen Zentimeter des Magenabflusses eingeführt. Leichtes Klopfen an der suprasternalen Kerbe lässt das Gel pulsieren. Dies bestätigt, dass sich die Magenausgangsspitze hinter dem Ringknorpel befindet.
- Blasentest: Beim Beatmen des SAD bewegt sich der Gelstopfen im Magendrainageausgang nicht. Dies bestätigt, dass sich die Magenausgangsspitze hinter dem Ringknorpel befindet.
- Einführen einer 14G-Magensonde (Ryle's tube) in den Magendrainageausgang. Einstufung für einfache Einfügung: -
1 - Einfach 2 - Schwierig 3 - Unmöglich
Die Bestätigung der korrekten Platzierung der Magensonde erfolgt durch Nachweis von injizierter Luft durch Auskultation des Epigastriums und/oder Aspiration von Mageninhalt.
Die Leistungstests sind:-
- Oropharyngealer Leckdruck (OLP): Gemessen durch Schließen des einstellbaren Druckbegrenzungsventils (APL) bei 30 cmH2O mit einem Frischgasfluss von 3 l/min, wobei der Atemwegsdruck im Gleichgewicht ist oder wenn ein hörbares Luftleck aus dem Rachen festgestellt wird .
- Test des maximalen Atemminutenvolumens (MMV): Wird durchgeführt, indem das SAD mit vier maximalen Insufflationen innerhalb von 15 Sekunden (APL-Ventil auf 30 cmH2O eingestellt) von Hand belüftet wird, um das ausgeatmete Tidalvolumen zu erhalten.
MMV (in l/min):- 4 x (Atemzüge/15 Sekunden) x (ausgeatmetes Tidalvolumen)
Das visuell geführte Bewertungssystem für die Platzierung von SAD ist in optimale (Grad 1) und suboptimale (Grad 2 und 3) Ansichten unterteilt.
Eine optimale Sicht wird aufgezeichnet, wenn die direkte Sicht auf SAD im Hypopharynx alle diese Bedingungen erfüllt:
- Die Epiglottis befindet sich in aufrechter Position
- Die distale Manschette von SAD befindet sich in der Speiseröhre
- Der Rand der proximalen Manschette und die Spitze der Epiglottis sind ausgerichtet
- Die Epiglottis liegt außen am proximalen Cuff an
- Die proximale Manschette ist nach dem Aufblasen der Manschette vollständig entfaltet
Eine suboptimale Ansicht wird aufgezeichnet, wenn die direkte Ansicht von SAD im Hypopharynx den folgenden Bedingungen folgt:-
- Die Epiglottis ist nach unten gefaltet oder seitlich gefaltet
- Die distale Manschette ist nach hinten umgeschlagen oder die distale Manschette liegt zwischen und über den Stimmbändern
- Der Rand der proximalen Manschette und die Spitze der Epiglottis sind nicht ausgerichtet
- Die Epiglottis sitzt in der Schale des SAD
- Die proximale Manschette ist nach dem Aufblasen der Manschette verzerrt
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für Eingriffe unter Vollnarkose im University of Malaya Medical Center (UMMC) vorgesehen sind und für ein supraglottisches Atemwegsmanagement geeignet sind.
Ausschlusskriterien:
- - Körperliche Zustandsklasse IV und höher der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- - krankhaftes Übergewicht (BMI > 40kg/m2)
- - hohes Risiko für Regurgitation oder Aspiration (z. symptomatischer gastroösophagealer Reflux, Hiatushernie)
- - Pathologie der Atemwege (z. B. präoperative Halsschmerzen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Genauigkeit der Leistungs- und Platzierungstests zur Vorhersage der SAD-Position im Hypopharynx, wie durch Videolaryngoskopie bestätigt
Zeitfenster: Intraoperativ (vom Beginn der SAD-Einlage bis zur Bestätigung der zufriedenstellenden SAD-Platzierung durch Video-Laryngoskopie)
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Wenn alle fünf Einstufungs- und Leistungstests erfolgreich sind, wird eine optimale (Grad 1) Sicht auf die SAD von der Videolaryngoskopie erwartet.
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Intraoperativ (vom Beginn der SAD-Einlage bis zur Bestätigung der zufriedenstellenden SAD-Platzierung durch Video-Laryngoskopie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Timmermann A, Bergner UA, Russo SG. Laryngeal mask airway indications: new frontiers for second-generation supraglottic airways. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Dec;28(6):717-26. doi: 10.1097/ACO.0000000000000262.
- Van Zundert AAJ, Gatt SP, Kumar CM, Van Zundert TCRV, Pandit JJ. 'Failed supraglottic airway': an algorithm for suboptimally placed supraglottic airway devices based on videolaryngoscopy. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):645-649. doi: 10.1093/bja/aex093. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018517-6295
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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