通过视频喉镜确认预测声门上气道装置 (SAD) 在下咽部位置的性能和放置测试的准确性
2018年8月21日 更新者：Dr Md Ariff bin Md Yusof、University of Malaya
声门上气道装置 (SAD) 目前广泛用于接受全身麻醉的患者，作为确保气道安全的方法。 与气管插管相反，SAD 的使用不需要患者在插入前处于瘫痪状态。
已推荐五项测试以确保 SAD 可在盲插入后用于高级程序。 然而，这些测试并未通过视觉验证进行确认，因此最佳位置的确认可能会产生误导。
进行这项研究是为了通过视频喉镜验证五项推荐的测试，以确认 SAD 的放置和有效性，从而使其能够在视频喉镜可用性有限的机构中安全应用。
这项研究的受试者将包括计划在马来亚大学医学中心 (UMMC) 进行全身麻醉手术的患者，他们可以接受声门上气道管理。
研究概览
详细说明
五项测试分为定位测试和性能测试。
分班考试是：-
- 胸骨上切迹试验：将凝胶塞插入胃引流出口近端一厘米处。 轻轻敲击胸骨上切迹会导致凝胶脉动。 这证实了胃出口尖端的位置在环状软骨后面。
- 气泡测试：SAD通气时，胃引流口的凝胶塞不会移动。 这证实了胃出口尖端的位置在环状软骨后面。
- 将 14G 胃管（Ryle 管）插入胃引流出口。 易于插入分级：-
1 - 容易 2 - 困难 3 - 不可能
通过听诊上腹部和/或抽吸胃内容物来检测注入的空气，从而确认胃管放置是否正确。
性能测试是：-
- 口咽漏压 (OLP)：通过在 30cmH2O 和 3 L/min 的新鲜气体流量下关闭可调限压 (APL) 阀来测量，注意处于平衡状态的气道压力或从喉咙检测到漏气时的气道压力.
- 最大分钟通气量 (MMV) 测试：通过在 15 秒内用四次最大吹气对 SAD 进行手动通气（APL 阀设置为 30cmH2O）以获得呼出的潮气量。
MMV（以升/分钟为单位）：- 4 x（呼吸/15 秒）x（呼出潮气量）
用于放置 SAD 的视觉引导分级系统分为最佳（1 级）和次优（2 级和 3 级）视图。
当下咽部 SAD 的直接视图满足所有这些条件时，记录最佳视图：-
- 会厌处于直立位置
- SAD 的远端袖带位于食管中
- 近端袖带的边缘和会厌尖端对齐
- 会厌位于近端袖带外侧
- 袖带充气后，近端袖带完全展开
当下咽部 SAD 的直接视图遵循以下条件时，记录的视图不是最理想的：-
- 会厌向下折叠或向侧面折叠
- 远端袖带向后折叠或远端袖带在声带之间并穿过声带
- 近端袖带的边缘和会厌的尖端没有对齐
- 会厌位于 SAD 的碗中
- 袖带充气后近端袖带变形
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在马来亚大学医学中心（UMMC）进行全身麻醉手术的患者，他们可以接受声门上气道管理。
排除标准：
- - 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况等级 IV 及以上
- - 病态肥胖（BMI > 40kg/m2）
- - 反流或误吸的高风险（例如 症状性胃食管反流、食管裂孔疝）
- - 呼吸道病理学（例如 术前喉咙痛）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估预测喉咽部 SAD 位置的性能和放置测试的准确性，如视频喉镜检查所证实
大体时间：术中（从 SAD 插入开始到通过视频喉镜确认 SAD 放置令人满意）
|
如果所有五项放置和性能测试均成功，则有望从视频喉镜获得最佳（1 级）SAD 视图。
|
术中（从 SAD 插入开始到通过视频喉镜确认 SAD 放置令人满意）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Timmermann A, Bergner UA, Russo SG. Laryngeal mask airway indications: new frontiers for second-generation supraglottic airways. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Dec;28(6):717-26. doi: 10.1097/ACO.0000000000000262.
- Van Zundert AAJ, Gatt SP, Kumar CM, Van Zundert TCRV, Pandit JJ. 'Failed supraglottic airway': an algorithm for suboptimally placed supraglottic airway devices based on videolaryngoscopy. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):645-649. doi: 10.1093/bja/aex093. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月21日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018517-6295
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
自出版之日起至出版后七年
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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