Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1A studie bezpečnosti KSP/QRH dimeru

5. listopadu 2018 aktualizováno: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan

Fáze 1A studie bezpečnosti KSP/QRH dimeru u lidí pro včasnou detekci malignit GI

K vyhodnocení bezpečnosti perorálně podávaného KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G), lokálně podávaného heptapeptidového dimeru značeného Li-Cor IRDye800CW (KSP/QRH Dimer) specifického pro lidský epiteliální růstový faktor receptor 2 (HER2) a epidermální růstový faktor receptor (EGFR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze IA bezpečnosti perorálně podávaného heptapeptidového dimeru KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G) pro detekci neoplastických tkání v mnoha oblastech gastrointestinálního traktu u lidí. Výzkumníci mají v úmyslu zapsat 25 hodnotitelných subjektů. Výzkumníci očekávají, že budou schopni zapsat asi 2–3 subjekty týdně, takže dokončení studie by mělo trvat asi 2–3 měsíce.

Zainteresované zdravé subjekty ve věku 25-100 let, které reagují na náborovou inzerci na UMHealthResearch.org a zdají se být způsobilými na základě odpovědí na otázky týkající se kritérií pro zařazení/vyloučení, budou naplánovány na studijní návštěvu na MCRU. Při studijní návštěvě subjekty zkontrolují a podepíší informovaný souhlas a potvrdí se způsobilost. Je-li to způsobilé, subjekty poskytnou vzorek krve pro klinické laboratoře a vzorek moči pro analýzu moči a také budou mít EKG. U žen ve fertilním věku je nutný negativní těhotenský test z moči. Oprávněné subjekty budou konzumovat rekonstituovaný KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptid 919288G). Po 5 minutách subjekty vypijí minimálně 4-8 uncí vody z vodovodu a budou se měřit vitální funkce. Subjekty zůstanou v MCRU pro pozorování po dobu 30 minut. Po 30 minutách budou zaznamenány vitální funkce a bude provedeno další EKG. Od subjektů se vyžaduje, aby se vrátili do MCRU, aby měli opakovaný odběr krve pro klinické laboratoře a analýzu moči do 24 až 48 hodin po požití KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G). Studijní tým provede při této návštěvě slovní hodnocení toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejste těhotná (ochotna podstoupit těhotenský test, pokud je to možné)
  • Žádné nedávné onemocnění (infekce, URI, virus nebo chřipka) během 2 týdnů,
  • Stabilní zdravotní stav (tj. žádné změny léků během 2 měsíců, žádná nedávná operace atd. na PI)
  • Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný pít peptid a kohoutkovou vodu
  • Ochotný a schopný získat základní linii a 24–48 hodin po laboratořích po požití
  • Ochota a schopnost získat EKG před a po požití

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na li-cor IRDye800CW, blízký infračervený fluorofor nebo jeho deriváty
  • Subjekty na aktivní chemoterapii nebo radiační terapii
  • Diabetici na inzulínu/hypoglykemii (kvůli požadavkům na lačno)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptid 919288G) 0,6 mg subjekty 1-3
První tři subjekty obdrží lyofilizovaný prášek rekonstituovaný s 5 ml 0,9% NaCl, celkem 0,6 mg KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G). U prvních tří subjektů bude zlikvidováno 3,34 ml KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G). 1,66 ml KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G) zbývající ve stříkačce bude aplikováno vystříknutím do úst subjektu.
Lék: KSP-QRH-E3-IRDye800 (peptid 919288G), 0,6 mg
Výzkumným činidlem, které má být použito v této studii, je KSP/QRH dimer: fluorescenčně značený peptidový dimer složený ze 14-aminokyselinové sekvence [Lys-Ser-Pro-Asn-Pro-Arg-Phe] a [Gln-Arg- His-Lys-Pro-Arg-Glu] připojený přes PEG3, Lys a Cys linker [PEG3]2-Lys-Cys k blízkému infračervenému fluoroforu, IRDye800CW (0,6 mg dávka).
Experimentální: KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptid 919288G) 1,8 mg subjekty 4-25
Po zhodnocení bezpečnosti prvních tří subjektů, kterým byla podávána dávka 0,6 mg, bude zbývajících 22 subjektů dostávat celou dávku 1,8 mg KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G) rekonstituovaný v 5 ml 0,9% NaCl. Těchto 22 subjektů dostane všech 5 ml roztoku peptidu v injekční stříkačce pro podání. Činidlo nebude rekonstituováno, dokud není subjekt připraven stříkat si peptid do úst injekční stříkačkou. Budou požádáni, aby počkali 5 minut a pak vypili alespoň 4–8 uncí vody z kohoutku.
Lék: KSP-QRH-E3-IRDye800 (peptid 919288G), 1,8 mg
Výzkumným činidlem, které má být použito v této studii, je KSP/QRH dimer: fluorescenčně značený peptidový dimer složený ze 14-aminokyselinové sekvence [Lys-Ser-Pro-Asn-Pro-Arg-Phe] a [Gln-Arg- His-Lys-Pro-Arg-Glu] připojený přes PEG3, Lys a Cys linker [PEG3]2-Lys-Cys k blízkému infračervenému fluoroforu, IRDye800CW (1,8 mg dávka).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: 48 hodin
revize laboratorních hodnot na abnormality po intervenci pomocí KSP/QRH Dimer
48 hodin
Počet subjektů s neočekávanými vedlejšími účinky
Časové okno: 48 hodin
Vedlejší účinky získané během jejich následné návštěvy
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Deepa Chandhrasekhar, BS, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HUM00141420

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit