Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1A KSP/QRH-dimeerin turvallisuutta koskeva tutkimus

maanantai 5. marraskuuta 2018 päivittänyt: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan

Vaihe 1A -tutkimus KSP/QRH-dimeerin turvallisuudesta ihmisillä ruoansulatuskanavan pahanlaatuisten kasvainten varhaisessa havaitsemisessa

Suun kautta annetun KSP-QRH-E3-IRDye800:n (peptidi 919288G), paikallisesti annettavan Li-Cor IRDye800CW-leimatun heptapeptididimeerin (KSP/QRH-dimeeri), turvallisuuden arvioimiseksi, joka on spesifinen ihmisen epiteelin kasvutekijäreseptorille 2 (HER2) ja epidermaalisen kasvutekijän reseptorille 2 (HER2). reseptori (EGFR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IA tutkimus suun kautta annetun KSP-QRH-E3-IRDye800 (peptidi 919288G) heptapeptididimeerin turvallisuudesta neoplastisten kudosten havaitsemiseksi useilla ruoansulatuskanavan alueilla ihmisillä. Tutkijat aikovat ottaa mukaan 25 arvioitavaa tutkittavaa. Tutkijat odottavat voivansa ilmoittautua noin 2-3 koehenkilöä viikossa, joten tutkimuksen suorittaminen kestää noin 2-3 kuukautta.

Kiinnostuneet, terveet 25–100-vuotiaat koehenkilöt, jotka vastaavat UMHealthResearch.org-sivuston rekrytointiilmoituksiin ja näyttävät täyttävän osallistumis-/poissulkemiskriteerikysymyksiin perustuvia vastauksia, järjestetään opintovierailulle MCRU:ssa. Opintovierailulla koehenkilöt tarkistavat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja kelpoisuus vahvistetaan. Jos tutkittavat ovat kelvollisia, he toimittavat verinäyte kliinisiin laboratorioihin ja virtsanäytteen virtsaanalyysiä varten sekä EKG:n. Hedelmällisessä iässä oleville naisille vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti ollakseen kelvollinen. Tukikelpoiset koehenkilöt käyttävät uudelleen liuotettua KSP-QRH-E3-IRDye800:ta (peptidi 919288G). Viiden minuutin kuluttua koehenkilöt juovat vähintään 4-8 unssia vesijohtovettä ja elintoiminnot mitataan. Koehenkilöt pysyvät MCRU:ssa tarkkailua varten 30 minuuttia. Elintoiminnot kirjataan 30 minuutin kuluttua ja tehdään uusi EKG. Koehenkilöiden on palattava MCRU:hun toistuvaa verikokeilua varten kliinisiä laboratorioita ja virtsaamista varten 24–48 tunnin kuluessa KSP-QRH-E3-IRDye800:n (peptidi 919288G) nauttimisesta. Tutkimusryhmä suorittaa suullisen myrkyllisyyden arvioinnin tällä vierailulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei raskaana (halua tehdä raskaustesti tarvittaessa)
  • Ei viimeaikaista sairautta (infektio, URI, virus tai flunssa) 2 viikon sisällä,
  • Vakaa terveydentila (esim. ei lääkitysmuutoksia 2 kuukauden sisällä, ei viimeaikaista leikkausta jne. PI:tä kohti)
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Haluaa ja pystyy juomaan peptidiä ja vesijohtovettä
  • Haluaa ja pystyä saamaan perustilanteen ja 24–48 tuntia nielemisen jälkeen
  • Haluaa ja pystyä saamaan EKG:n ennen ja jälkeen nielemisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia li-cor IRDye800CW:lle, lähi-infrapunafluorosforille tai johdannaisille
  • Koehenkilöt, jotka saavat aktiivista kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Diabeetikot, jotka saavat insuliinia/hypoglykeemistä (paastotarpeen vuoksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KSP-QRH-E3-IRDye800 (peptidi 919288G) 0,6 mg koehenkilöt 1-3
Kolme ensimmäistä koehenkilöä saavat lyofilisoitua jauhetta, joka on liuotettu uudelleen 5 ml:lla 0,9 % NaCl:a, yhteensä 0,6 mg KSP-QRH-E3-IRDye800:ta (peptidi 919288G). Kolmella ensimmäisellä koehenkilöllä 3,34 ml KSP-QRH-E3-IRDye800:ta (peptidi 919288G) heitetään pois. Ruiskussa jäljellä oleva 1,66 ml KSP-QRH-E3-IRDye800 (peptidi 919288G) annetaan ruiskuttamalla se potilaan suuhun.
Lääke: KSP-QRH-E3-IRDye800 (peptidi 919288G), 0,6 mg
Tässä tutkimuksessa käytettävä tutkimusaine on KSP/QRH-dimeeri: fluoresoivasti leimattu peptididimeeri, joka koostuu 14 aminohapon sekvenssistä [Lys-Ser-Pro-Asn-Pro-Arg-Phe] ja [Gln-Arg- His-Lys-Pro-Arg-Glu] kiinnittynyt PEG3-, Lys- ja Cys-linkkerin [PEG3]2-Lys-Cys kautta lähi-infrapunafluoroforiin, IRDye800CW (0,6 mg:n annos).
Kokeellinen: KSP-QRH-E3-IRDye800 (peptidi 919288G) 1,8 mg koehenkilöt 4-25
Kolmen ensimmäisen 0,6 mg:n annoksen saaneen henkilön turvallisuusarvioinnin jälkeen loput 22 potilasta saavat täyden 1,8 mg:n annoksen KSP-QRH-E3-IRDye800:ta (peptidi 919288G), joka on liuotettu 5 ml:aan 0,9-prosenttista NaCl:a. Nämä 22 potilasta saavat kaikki 5 ml peptidiliuosta ruiskussa antoa varten. Ainetta ei liuotetaan ennen kuin kohde on valmis ruiskuttamaan peptidiä suuhunsa ruiskun kautta. Heitä pyydetään odottamaan 5 minuuttia ja juomaan sitten vähintään 4-8 unssia vesijohtovettä.
Lääke: KSP-QRH-E3-IRDye800 (peptidi 919288G), 1,8 mg
Tässä tutkimuksessa käytettävä tutkimusaine on KSP/QRH-dimeeri: fluoresoivasti leimattu peptididimeeri, joka koostuu 14 aminohapon sekvenssistä [Lys-Ser-Pro-Asn-Pro-Arg-Phe] ja [Gln-Arg- His-Lys-Pro-Arg-Glu] kiinnittynyt PEG3-, Lys- ja Cys-linkkerin [PEG3]2-Lys-Cys kautta lähi-infrapunafluoroforiin, IRDye800CW (1,8 mg:n annos).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: 48 tuntia
laboratorioarvojen tarkastelu poikkeavuuksien varalta KSP/QRH Dimer -hoidon jälkeen
48 tuntia
Kohteiden lukumäärä, joilla on odottamattomia sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 48 tuntia
Sivuvaikutukset kerättiin seurantakäynnin kautta
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Deepa Chandhrasekhar, BS, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00141420

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa