Fase 1A undersøgelse af sikkerheden ved KSP/QRH Dimer

Dette er et fase IA-studie af sikkerheden af ​​en oralt administreret KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G) heptapeptiddimer til påvisning af neoplastisk væv i flere områder af mave-tarmkanalen hos mennesker. Efterforskerne har til hensigt at tilmelde 25 evaluerbare emner. Efterforskerne forventer at kunne tilmelde omkring 2-3 forsøgspersoner om ugen, så undersøgelsen bør tage omkring 2-3 måneder at gennemføre.

Interesserede, raske forsøgspersoner i alderen 25-100, som reagerer på rekrutteringsannoncering på UMHealthResearch.org og ser ud til at være kvalificerede baseret svar på spørgsmål om inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive planlagt til et studiebesøg på MCRU. Ved studiebesøget vil forsøgspersonerne gennemgå og underskrive det informerede samtykke, og berettigelsen vil blive bekræftet. Hvis de er berettigede, vil forsøgspersonerne give en blodprøve til kliniske laboratorier og en urinprøve til urinanalyse, samt have et EKG. En negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder er påkrævet for at være berettiget. Kvalificerede forsøgspersoner vil indtage den rekonstituerede KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptid 919288G). Efter 5 minutter vil forsøgspersonerne drikke mindst 4-8 ounce postevand, og vitale tegn vil blive taget. Forsøgspersoner forbliver i MCRU til observation i 30 minutter. Vitale tegn vil blive registreret efter 30 minutter, og endnu en EKG vil blive udført. Forsøgspersoner er forpligtet til at vende tilbage til MCRU for at få en gentagen blodprøve til kliniske laboratorier og urinanalyse inden for 24 til 48 timer efter KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G) indtagelse. Undersøgelsesholdet vil foretage en verbal vurdering for toksicitet ved dette besøg.