Estudio de fase 1A de la seguridad del dímero KSP/QRH
Estudio de fase 1A sobre la seguridad del dímero KSP/QRH en humanos para la detección temprana de tumores malignos gastrointestinales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase IA de la seguridad de un dímero de heptapéptido KSP-QRH-E3-IRDye800 (Péptido 919288G) administrado por vía oral para la detección de tejidos neoplásicos en múltiples áreas del tracto gastrointestinal en humanos. Los investigadores tienen la intención de inscribir a 25 sujetos evaluables. Los investigadores esperan poder inscribir a unos 2-3 sujetos por semana, por lo que el estudio debería tardar unos 2-3 meses en completarse.
Los sujetos sanos e interesados de entre 25 y 100 años que respondan a la publicidad de reclutamiento en UMHealthResearch.org y parezcan ser elegibles según las respuestas a las preguntas de los criterios de inclusión/exclusión serán programados para una visita de estudio en MCRU. En la visita del estudio, los sujetos revisarán y firmarán el consentimiento informado y se confirmará la elegibilidad. Si son elegibles, los sujetos proporcionarán una muestra de sangre para laboratorios clínicos y una muestra de orina para análisis de orina, así como un electrocardiograma. Se requiere una prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil para ser elegible. Los sujetos elegibles consumirán el KSP-QRH-E3-IRDye800 reconstituido (Péptido 919288G). Después de 5 minutos, los sujetos beberán un mínimo de 4 a 8 onzas de agua del grifo y se tomarán los signos vitales. Los sujetos permanecerán en MCRU para observación durante 30 minutos. Los signos vitales se registrarán después de 30 minutos y se realizará otro electrocardiograma. Los sujetos deben regresar a MCRU para repetir la extracción de sangre para laboratorios clínicos y análisis de orina dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la ingestión de KSP-QRH-E3-IRDye800 (péptido 919288G). El equipo de estudio realizará una evaluación verbal de toxicidad en esta visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No embarazada (dispuesta a hacerse una prueba de embarazo si corresponde)
- Sin enfermedad reciente (infección, URI, virus o gripe) dentro de las 2 semanas,
- Estado de salud estable (es decir, sin cambios de medicación en 2 meses, sin cirugía reciente, etc. por PI)
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de beber el péptido y un cazador de agua del grifo
- Dispuesto y capaz de obtener laboratorios de referencia y 24-48 horas posteriores a la ingestión
- Dispuesto y capaz de obtener un electrocardiograma antes y después de la ingestión
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a li-cor IRDye800CW, un fluorósforo infrarrojo cercano o derivados
- Sujetos en quimioterapia activa o radioterapia
- Diabéticos con insulina/hipoglucemiantes (debido a requisitos de ayuno)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: KSP-QRH-E3-IRDye800 (Péptido 919288G) 0,6 mg sujetos 1-3
Los tres primeros sujetos recibirán polvo liofilizado reconstituido con 5 ml de NaCl al 0,9 %, 0,6 mg de KSP-QRH-E3-IRDye800 (péptido 919288G) en total.
Para los tres primeros sujetos, se desecharán 3,34 ml de KSP-QRH-E3-IRDye800 (Péptido 919288G).
Los 1,66 ml de KSP-QRH-E3-IRDye800 (Péptido 919288G) que quedan en la jeringa se administrarán rociándolos en la boca del sujeto.
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El agente en investigación que se utilizará en este estudio es el dímero KSP/QRH: un dímero peptídico marcado con fluorescencia compuesto por una secuencia de 14 aminoácidos [Lys-Ser-Pro-Asn-Pro-Arg-Phe] y [Gln-Arg- His-Lys-Pro-Arg-Glu] unido mediante un conector PEG3, Lys y Cys [PEG3]2-Lys-Cys a un fluoróforo de infrarrojo cercano, IRDye800CW (dosis de 0,6 mg).
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Experimental: KSP-QRH-E3-IRDye800 (Péptido 919288G) 1,8 mg sujetos 4-25
Luego de una revisión de seguridad de los tres primeros sujetos que recibieron una dosis de 0,6 mg, los 22 sujetos restantes recibirán la dosis completa de 1,8 mg de KSP-QRH-E3-IRDye800 (péptido 919288G) reconstituido en 5 ml de NaCl al 0,9 %.
Estos 22 sujetos recibirán los 5 ml de la solución peptídica en una jeringa para su administración.
El agente no se reconstituirá hasta que el sujeto esté listo para inyectarse el péptido en la boca mediante una jeringa.
Se les pedirá que esperen 5 minutos y luego beban al menos de 4 a 8 onzas de agua del grifo.
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El agente en investigación que se utilizará en este estudio es el dímero KSP/QRH: un dímero peptídico marcado con fluorescencia compuesto por una secuencia de 14 aminoácidos [Lys-Ser-Pro-Asn-Pro-Arg-Phe] y [Gln-Arg- His-Lys-Pro-Arg-Glu] unido a través de un conector PEG3, Lys y Cys [PEG3]2-Lys-Cys a un fluoróforo de infrarrojo cercano, IRDye800CW (dosis de 1,8 mg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: 48 horas
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revisión de valores de laboratorio para anomalías después de la intervención con KSP/QRH Dimer
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48 horas
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Número de sujetos con efectos secundarios inesperados
Periodo de tiempo: 48 horas
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Efectos secundarios recogidos a través de su visita de seguimiento
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Deepa Chandhrasekhar, BS, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HUM00141420
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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