Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1A-studie av säkerheten för KSP/QRH Dimer

5 november 2018 uppdaterad av: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan

Fas 1A-studie av säkerheten för KSP/QRH Dimer hos människor för tidig upptäckt av GI-maligniteter

För att utvärdera säkerheten för oralt administrerad KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G), en lokalt administrerad Li-Cor IRDye800CW-märkt heptapeptiddimer (KSP/QRH Dimer) specifik för human epiteltillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) receptor (EGFR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas IA-studie av säkerheten hos en oralt administrerad KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G) heptapeptiddimer för detektion av neoplastiska vävnader i flera områden i mag-tarmkanalen hos människor. Utredarna har för avsikt att registrera 25 utvärderbara ämnen. Utredarna räknar med att kunna registrera cirka 2-3 försökspersoner per vecka, så studien bör ta cirka 2-3 månader att slutföra.

Intresserade, friska försökspersoner i åldrarna 25-100 som svarar på rekryteringsannonsering på UMHealthResearch.org och verkar vara berättigade baserade svar på frågor om inklusions-/exkluderingskriterier kommer att schemaläggas för ett studiebesök vid MCRU. Vid studiebesöket kommer försökspersonerna att granska och underteckna det informerade samtycket och behörighet kommer att bekräftas. Om de är berättigade kommer försökspersonerna att ge ett blodprov för kliniska laboratorier och ett urinprov för urinanalys, samt ha ett EKG. Ett negativt uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder krävs för att vara berättigade. Kvalificerade försökspersoner kommer att konsumera den rekonstituerade KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptid 919288G). Efter 5 minuter kommer försökspersonerna att dricka minst 4-8 uns kranvatten och vitala tecken kommer att tas. Försökspersonerna kommer att förbli i MCRU för observation i 30 minuter. Vitala tecken kommer att registreras efter 30 minuter, och ytterligare ett EKG kommer att utföras. Försökspersonerna måste återvända till MCRU för att få en upprepad blodtagning för kliniska laborationer och urinanalys inom 24 till 48 timmar efter intag av KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G). Studiegruppen kommer att genomföra en verbal bedömning av toxicitet vid detta besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inte gravid (villig att ta ett graviditetstest om tillämpligt)
  • Ingen nyligen inkommen sjukdom (infektion, URI, virus eller influensa) inom 2 veckor,
  • Stabilt hälsotillstånd (dvs. inga läkemedelsförändringar inom 2 månader, ingen nyligen genomförd operation, etc. per PI)
  • Vill och kan underteckna informerat samtycke
  • Vill och kan dricka peptiden och en kranvattenjagare
  • Vill och kan få baslinje och 24-48 timmar efter intag
  • Vill och kan få EKG före och efter intag

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot li-cor IRDye800CW, en nära infraröd fluorofor eller derivat
  • Försökspersoner på aktiv kemoterapi eller strålbehandling
  • Diabetiker på insulin/hypoglykemiska (på grund av krav på fasta)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptid 919288G) 0,6 mg försökspersoner 1-3
De tre första försökspersonerna kommer att få lyofiliserat pulver rekonstituerat med 5 ml 0,9 % NaCl, totalt 0,6 mg KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G). För de tre första försökspersonerna kommer 3,34 mL KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G) att kasseras. De 1,66 ml KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G) som finns kvar i sprutan kommer att administreras genom att den sprutas in i patientens mun.
Läkemedel: KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptid 919288G), 0,6 mg
Undersökningsmedlet som ska användas i denna studie är KSP/QRH-dimer: en fluorescensmärkt peptiddimer som består av en 14-aminosyrasekvens [Lys-Ser-Pro-Asn-Pro-Arg-Phe] och [Gln-Arg- His-Lys-Pro-Arg-Glu] fäst via en PEG3, Lys och Cys linker [PEG3]2-Lys-Cys till en nära-infraröd fluorofor, IRDye800CW (0,6 mg dos).
Experimentell: KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptid 919288G) 1,8 mg försökspersoner 4-25
Efter en säkerhetsgenomgång av de första tre försökspersonerna som fick en dos på 0,6 mg, kommer de återstående 22 försökspersonerna att få hela 1,8 mg dosen av KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G) rekonstituerad i 5 ml 0,9 % NaCl. Dessa 22 försökspersoner kommer att få alla 5 ml av peptidlösningen i en spruta för administrering. Medlet kommer inte att rekonstitueras förrän patienten är redo att spruta in peptiden i hans eller hennes mun via spruta. De kommer att bli ombedda att vänta 5 minuter och sedan dricka minst 4-8 oz kranvatten.
Läkemedel: KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptid 919288G), 1,8 mg
Undersökningsmedlet som ska användas i denna studie är KSP/QRH-dimer: en fluorescensmärkt peptiddimer som består av en 14-aminosyrasekvens [Lys-Ser-Pro-Asn-Pro-Arg-Phe] och [Gln-Arg- His-Lys-Pro-Arg-Glu] fäst via en PEG3, Lys och Cys linker [PEG3]2-Lys-Cys till en nära-infraröd fluorofor, IRDye800CW (1,8 mg dos).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med onormala labbvärden
Tidsram: 48 timmar
genomgång av laboratorievärden för avvikelser efter intervention med KSP/QRH Dimer
48 timmar
Antal försökspersoner med oväntade biverkningar
Tidsram: 48 timmar
Biverkningar insamlade genom deras uppföljningsbesök
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Studiestol: Deepa Chandhrasekhar, BS, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00141420

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska vuxna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera