Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1A-studie av sikkerheten til KSP/QRH Dimer

5. november 2018 oppdatert av: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan

Fase 1A-studie av sikkerheten til KSP/QRH Dimer hos mennesker for tidlig påvisning av GI-maligniteter

For å evaluere sikkerheten til oralt administrert KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G), en topisk administrert Li-Cor IRDye800CW-merket heptapeptiddimer (KSP/QRH Dimer) spesifikk for human epitelvekstfaktorreseptor 2 (HER2) reseptor (EGFR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IA-studie av sikkerheten til en oralt administrert KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G) heptapeptiddimer for påvisning av neoplastisk vev i flere områder av mage-tarmkanalen hos mennesker. Etterforskerne har til hensikt å registrere 25 evaluerbare emner. Etterforskerne forventer å kunne registrere 2-3 forsøkspersoner per uke, så studien bør ta ca. 2-3 måneder å fullføre.

Interesserte, friske forsøkspersoner i alderen 25-100 som svarer på rekrutteringsannonsering på UMHealthResearch.org og ser ut til å være kvalifiserte baserte svar på spørsmål om inkluderings-/ekskluderingskriterier, vil bli planlagt for et studiebesøk ved MCRU. Ved studiebesøket vil forsøkspersonene gjennomgå og signere det informerte samtykket, og kvalifikasjonen vil bli bekreftet. Hvis de er kvalifisert, vil forsøkspersonene gi en blodprøve for kliniske laboratorier og en urinprøve for urinanalyse, samt ha en EKG. En negativ uringraviditetstest for kvinner i fertil alder kreves for å være kvalifisert. Kvalifiserte forsøkspersoner vil innta den rekonstituerte KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G). Etter 5 minutter vil forsøkspersonene drikke minimum 4-8 gram vann fra springen og vitale tegn vil bli tatt. Forsøkspersonene vil forbli i MCRU for observasjon i 30 minutter. Vitale tegn vil bli registrert etter 30 minutter, og en ny EKG vil bli utført. Pasienter må returnere til MCRU for å ta gjentatt blodprøve for kliniske laboratorier og urinanalyse innen 24 til 48 timer etter inntak av KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G). Studieteamet vil gjennomføre en verbal vurdering for toksisitet ved dette besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke gravid (villig til å ta graviditetstest hvis aktuelt)
  • Ingen nylig sykdom (infeksjon, URI, virus eller influensa) innen 2 uker,
  • Stabil helsestatus (dvs. ingen medisinendring innen 2 måneder, ingen nylig kirurgi, etc. per PI)
  • Villig og i stand til å signere informert samtykke
  • Villig og i stand til å drikke peptidet og en springvannsjager
  • Villig og i stand til å få baseline og 24-48 timer etter inntakslaboratorier
  • Villig og i stand til å få EKG før og etter inntak

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot li-cor IRDye800CW, en nær infrarød fluorosfor eller derivater
  • Personer på aktiv kjemoterapi eller strålebehandling
  • Diabetikere på insulin/hypoglykemisk (på grunn av fastebehov)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptid 919288G) 0,6 mg forsøkspersoner 1-3
De tre første forsøkspersonene vil motta lyofilisert pulver rekonstituert med 5 ml 0,9 % NaCl, 0,6 mg KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G) totalt. For de tre første forsøkspersonene vil 3,34 ml KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G) bli kastet. De 1,66 ml av KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G) som er igjen i sprøyten vil bli administrert ved å sprute den inn i munnen på forsøkspersonen.
Legemiddel: KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptid 919288G), 0,6 mg
Undersøkelsesmidlet som skal brukes i denne studien er KSP/QRH-dimer: en fluorescerende merket peptiddimer sammensatt av en 14-aminosyresekvens [Lys-Ser-Pro-Asn-Pro-Arg-Phe] og [Gln-Arg- His-Lys-Pro-Arg-Glu] festet via en PEG3, Lys og Cys linker [PEG3]2-Lys-Cys til en nær-infrarød fluorofor, IRDye800CW (0,6 mg dose).
Eksperimentell: KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptid 919288G) 1,8 mg forsøkspersoner 4-25
Etter en sikkerhetsgjennomgang av de tre første forsøkspersonene som fikk 0,6 mg dose, vil de resterende 22 forsøkspersonene få hele 1,8 mg dosen av KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G) rekonstituert i 5 ml 0,9 % NaCl. Disse 22 forsøkspersonene vil motta alle 5 ml av peptidløsningen i en sprøyte for administrering. Midlet vil ikke bli rekonstituert før forsøkspersonen er klar til å sprute peptidet inn i munnen hans eller hennes via sprøyte. De vil bli bedt om å vente 5 minutter og deretter drikke minst 4-8 oz springvann.
Legemiddel: KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptid 919288G), 1,8 mg
Undersøkelsesmidlet som skal brukes i denne studien er KSP/QRH-dimer: en fluorescerende merket peptiddimer sammensatt av en 14-aminosyresekvens [Lys-Ser-Pro-Asn-Pro-Arg-Phe] og [Gln-Arg- His-Lys-Pro-Arg-Glu] festet via en PEG3, Lys og Cys linker [PEG3]2-Lys-Cys til en nær-infrarød fluorofor, IRDye800CW (1,8 mg dose).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: 48 timer
gjennomgang av laboratorieverdier for abnormiteter etter intervensjon med KSP/QRH Dimer
48 timer
Antall forsøkspersoner med uventede bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
Bivirkninger samlet inn gjennom deres oppfølgingsbesøk
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Studiestol: Deepa Chandhrasekhar, BS, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HUM00141420

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske voksne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere