Studio di fase 1A sulla sicurezza del dimero KSP/QRH
Studio di fase 1A sulla sicurezza del dimero KSP/QRH nell'uomo per la diagnosi precoce di tumori gastrointestinali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di Fase IA sulla sicurezza di un eptapeptide dimero KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G) somministrato per via orale per il rilevamento di tessuti neoplastici in più aree del tratto gastrointestinale nell'uomo. Gli investigatori intendono arruolare 25 soggetti valutabili. Gli investigatori si aspettano di poter arruolare circa 2-3 soggetti a settimana, quindi lo studio dovrebbe richiedere circa 2-3 mesi per essere completato.
I soggetti interessati e sani di età compresa tra 25 e 100 anni che rispondono alla pubblicità di reclutamento su UMHealthResearch.org e sembrano essere idonei in base alle risposte alle domande sui criteri di inclusione / esclusione saranno programmati per una visita di studio presso MCRU. Alla visita di studio, i soggetti esamineranno e firmeranno il consenso informato e l'idoneità sarà confermata. Se idonei, i soggetti forniranno un campione di sangue per i laboratori clinici e un campione di urina per l'analisi delle urine, oltre a un elettrocardiogramma. Per essere ammissibili è necessario un test di gravidanza sulle urine negativo per le donne in età fertile. I soggetti idonei consumeranno il KSP-QRH-E3-IRDye800 ricostituito (Peptide 919288G). Dopo 5 minuti, i soggetti berranno almeno 4-8 once di acqua del rubinetto e verranno rilevati i segni vitali. I soggetti rimarranno in MCRU per l'osservazione per 30 minuti. I segni vitali verranno registrati dopo 30 minuti e verrà eseguito un altro ECG. I soggetti devono tornare all'MCRU per ripetere il prelievo di sangue per i laboratori clinici e l'analisi delle urine entro 24-48 ore dall'ingestione di KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G). Il team dello studio condurrà una valutazione verbale per la tossicità durante questa visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non incinta (disposta a sottoporsi al test di gravidanza, se applicabile)
- Nessuna malattia recente (infezione, URI, virus o influenza) entro 2 settimane,
- Stato di salute stabile (es. nessun cambio di farmaco entro 2 mesi, nessun intervento chirurgico recente, ecc. per PI)
- Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato
- Disposto e in grado di bere il peptide e un inseguitore di acqua di rubinetto
- Disposto e in grado di ottenere laboratori di base e 24-48 ore dopo l'ingestione
- Disposto e in grado di ottenere un ECG pre e post ingestione
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al li-cor IRDye800CW, un fluorosforo nel vicino infrarosso o derivati
- Soggetti in chemioterapia attiva o radioterapia
- Diabetici sotto insulina/ipoglicemici (a causa del digiuno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G) 0,6 mg soggetti 1-3
I primi tre soggetti riceveranno polvere liofilizzata ricostituita con 5 ml di NaCl allo 0,9%, 0,6 mg di KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G) in totale.
Per i primi tre soggetti, verranno scartati 3,34 mL di KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G).
Gli 1,66 mL di KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G) rimasti nella siringa verranno somministrati spruzzandolo nella bocca del soggetto.
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L'agente sperimentale da utilizzare in questo studio è il dimero KSP/QRH: un dimero peptidico marcato con fluorescenza composto da una sequenza di 14 amminoacidi [Lys-Ser-Pro-Asn-Pro-Arg-Phe] e [Gln-Arg- His-Lys-Pro-Arg-Glu] attaccato tramite un linker PEG3, Lys e Cys [PEG3]2-Lys-Cys a un fluoroforo nel vicino infrarosso, IRDye800CW (dose di 0,6 mg).
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Sperimentale: KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G) 1,8 mg soggetti 4-25
Dopo una revisione della sicurezza dei primi tre soggetti che hanno ricevuto una dose di 0,6 mg, i restanti 22 soggetti riceveranno la dose completa di 1,8 mg di KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G) ricostituito in 5 ml di NaCl allo 0,9%.
Questi 22 soggetti riceveranno tutti i 5 ml della soluzione di peptide in una siringa per la somministrazione.
L'agente non verrà ricostituito fino a quando il soggetto non sarà pronto a spruzzare il peptide nella sua bocca tramite una siringa.
Verrà chiesto loro di attendere 5 minuti e poi di bere almeno 4-8 once di acqua del rubinetto.
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L'agente sperimentale da utilizzare in questo studio è il dimero KSP/QRH: un dimero peptidico marcato con fluorescenza composto da una sequenza di 14 amminoacidi [Lys-Ser-Pro-Asn-Pro-Arg-Phe] e [Gln-Arg- His-Lys-Pro-Arg-Glu] attaccato tramite un linker PEG3, Lys e Cys [PEG3]2-Lys-Cys a un fluoroforo nel vicino infrarosso, IRDye800CW (dose da 1,8 mg).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: 48 ore
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revisione dei valori di laboratorio per anomalie dopo l'intervento con KSP/QRH Dimer
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48 ore
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Numero di soggetti con effetti collaterali inattesi
Lasso di tempo: 48 ore
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Effetti collaterali raccolti durante la loro visita di follow-up
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Deepa Chandhrasekhar, BS, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00141420
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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