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Phase-1A-Studie zur Sicherheit von KSP/QRH-Dimer

5. November 2018 aktualisiert von: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan

Phase-1A-Studie zur Sicherheit von KSP/QRH-Dimer beim Menschen zur Früherkennung von gastrointestinalen Malignomen

Bewertung der Sicherheit von oral verabreichtem KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptid 919288G), einem topisch verabreichten Li-Cor IRDye800CW-markierten Heptapeptid-Dimer (KSP/QRH-Dimer), das spezifisch für den humanen epithelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) und den epidermalen Wachstumsfaktor ist Rezeptor (EGFR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-IA-Studie zur Sicherheit eines oral verabreichten Heptapeptiddimers KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptid 919288G) zum Nachweis von neoplastischem Gewebe in mehreren Bereichen des Magen-Darm-Trakts beim Menschen. Die Ermittler beabsichtigen, 25 auswertbare Probanden einzuschreiben. Die Forscher gehen davon aus, etwa 2-3 Probanden pro Woche einschreiben zu können, sodass die Studie etwa 2-3 Monate dauern sollte.

Interessierte, gesunde Probanden im Alter von 25 bis 100 Jahren, die auf Rekrutierungsanzeigen auf UMHealthResearch.org antworten und aufgrund der Antworten auf die Fragen zu den Einschluss-/Ausschlusskriterien geeignet erscheinen, werden für einen Studienbesuch am MCRU eingeplant. Beim Studienbesuch überprüfen und unterschreiben die Probanden die Einverständniserklärung und die Eignung wird bestätigt. Falls berechtigt, stellen die Probanden eine Blutprobe für klinische Labors und eine Urinprobe für die Urinanalyse bereit und führen ein EKG durch. Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter ist erforderlich, um förderfähig zu sein. Berechtigte Probanden nehmen das rekonstituierte KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptid 919288G) zu sich. Nach 5 Minuten trinken die Probanden mindestens 4-8 Unzen Leitungswasser und die Vitalzeichen werden gemessen. Die Probanden bleiben 30 Minuten lang zur Beobachtung im MCRU. Vitalfunktionen werden nach 30 Minuten aufgezeichnet und ein weiteres EKG wird durchgeführt. Die Probanden müssen innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme von KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptid 919288G) zur MCRU zurückkehren, um eine erneute Blutabnahme für klinische Labors und eine Urinanalyse durchzuführen. Das Studienteam führt bei diesem Besuch eine mündliche Toxizitätsbeurteilung durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwanger (gegebenenfalls bereit, einen Schwangerschaftstest zu machen)
  • Keine aktuelle Erkrankung (Infektion, URI, Virus oder Grippe) innerhalb von 2 Wochen,
  • Stabiler Gesundheitszustand (d. h. keine Medikationsänderungen innerhalb von 2 Monaten, keine kürzliche Operation usw. pro PI)
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bereit und in der Lage, das Peptid und einen Chaser aus dem Leitungswasser zu trinken
  • Bereit und in der Lage, Baseline- und 24-48-Stunden-Post-Ingestion-Labs zu erhalten
  • Bereit und in der Lage, ein EKG vor und nach der Einnahme zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen li-cor IRDye800CW, ein Nahinfrarot-Fluorophor oder Derivate
  • Themen unter aktiver Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Diabetiker auf Insulin/Hypoglykämie (aufgrund von Fastenanforderungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptid 919288G) 0,6 mg Probanden 1-3
Die ersten drei Probanden erhalten lyophilisiertes Pulver, rekonstituiert mit 5 ml 0,9 % NaCl, insgesamt 0,6 mg KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptid 919288G). Für die ersten drei Probanden werden 3,34 ml KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptid 919288G) verworfen. Die in der Spritze verbleibenden 1,66 ml KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptid 919288G) werden durch Spritzen in den Mund des Probanden verabreicht.
Arzneimittel: KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptid 919288G), 0,6 mg
Der in dieser Studie zu verwendende Prüfstoff ist KSP/QRH-Dimer: ein fluoreszenzmarkiertes Peptiddimer, das aus einer 14-Aminosäuresequenz [Lys-Ser-Pro-Asn-Pro-Arg-Phe] und [Gln-Arg- His-Lys-Pro-Arg-Glu], das über einen PEG3-, Lys- und Cys-Linker [PEG3]2-Lys-Cys an ein Nahinfrarot-Fluorophor, IRDye800CW (0,6-mg-Dosis), gebunden ist.
Experimental: KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptid 919288G) 1,8 mg Probanden 4-25
Nach einer Sicherheitsüberprüfung der ersten drei Probanden, die eine Dosis von 0,6 mg erhielten, erhalten die verbleibenden 22 Probanden die volle 1,8-mg-Dosis von KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptid 919288G), rekonstituiert in 5 ml 0,9 % NaCl. Diese 22 Probanden erhalten alle 5 ml der Peptidlösung in einer Spritze zur Verabreichung. Das Mittel wird nicht rekonstituiert, bis das Subjekt bereit ist, das Peptid mit einer Spritze in seinen Mund zu spritzen. Sie werden gebeten, 5 Minuten zu warten und dann mindestens 4-8 Unzen Leitungswasser zu trinken.
Arzneimittel: KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptid 919288G), 1,8 mg
Der in dieser Studie zu verwendende Prüfstoff ist KSP/QRH-Dimer: ein fluoreszenzmarkiertes Peptiddimer, das aus einer 14-Aminosäuresequenz [Lys-Ser-Pro-Asn-Pro-Arg-Phe] und [Gln-Arg- His-Lys-Pro-Arg-Glu], das über einen PEG3-, Lys- und Cys-Linker [PEG3]2-Lys-Cys an einen Nahinfrarot-Fluorophor, IRDye800CW (1,8-mg-Dosis), gebunden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: 48 Stunden
Überprüfung der Laborwerte auf Auffälligkeiten nach Intervention mit KSP/QRH Dimer
48 Stunden
Anzahl der Probanden mit unerwarteten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden
Nebenwirkungen, die durch ihren Folgebesuch erfasst wurden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Studienstuhl: Deepa Chandhrasekhar, BS, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00141420

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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