Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1A-onderzoek naar de veiligheid van KSP/QRH-dimeer

5 november 2018 bijgewerkt door: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan

Fase 1A-onderzoek naar de veiligheid van KSP/QRH-dimeer bij mensen voor de vroege detectie van GI-maligniteiten

Om de veiligheid te evalueren van oraal toegediende KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G), een plaatselijk toegediende Li-Cor IRDye800CW-gelabelde heptapeptide-dimeer (KSP/QRH-dimeer) specifiek voor humane epitheliale groeifactorreceptor 2 (HER2) en epidermale groeifactor receptor (EGFR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase IA-onderzoek naar de veiligheid van een oraal toegediend KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G) heptapeptide-dimeer voor de detectie van neoplastische weefsels in meerdere delen van het maagdarmkanaal bij mensen. De onderzoekers zijn van plan om 25 evalueerbare proefpersonen in te schrijven. De onderzoekers verwachten ongeveer 2-3 proefpersonen per week te kunnen inschrijven, dus het onderzoek zal ongeveer 2-3 maanden in beslag nemen.

Geïnteresseerde, gezonde proefpersonen in de leeftijd van 25-100 jaar die reageren op wervingsadvertenties op UMHealthResearch.org en in aanmerking lijken te komen op basis van antwoorden op vragen over inclusie-/uitsluitingscriteria, zullen worden ingepland voor een studiebezoek aan MCRU. Tijdens het studiebezoek zullen de proefpersonen de geïnformeerde toestemming bekijken en ondertekenen en wordt bevestigd of ze in aanmerking komen. Als ze in aanmerking komen, zullen proefpersonen een bloedmonster verstrekken voor klinische laboratoria en een urinemonster voor urineonderzoek, evenals een ECG. Een negatieve urine-zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd is vereist om in aanmerking te komen. In aanmerking komende proefpersonen zullen de gereconstitueerde KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G) consumeren. Na 5 minuten drinken de proefpersonen minimaal 4-8 ounce kraanwater en worden de vitale functies gemeten. De proefpersonen blijven gedurende 30 minuten ter observatie in de MCRU. Vitale functies worden na 30 minuten geregistreerd en er wordt nog een ECG uitgevoerd. Proefpersonen moeten terugkeren naar MCRU voor een herhaalde bloedafname voor klinische laboratoria en urineonderzoek binnen 24 tot 48 uur na inname van KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G). Het onderzoeksteam zal tijdens dit bezoek een mondelinge beoordeling van de toxiciteit uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet zwanger (bereid tot zwangerschapstest indien van toepassing)
  • Geen recente ziekte (infectie, URI, virus of griep) binnen 2 weken,
  • Stabiele gezondheidstoestand (d.w.z. geen medicatiewijzigingen binnen 2 maanden, geen recente operatie, etc. per PI)
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Bereid en in staat om de peptide en een kraanwaterjager te drinken
  • Bereid en in staat om baseline en 24-48 uur na inname labs te krijgen
  • Bereid en in staat om ECG voor en na inname te krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor li-cor IRDye800CW, een nabij-infrarood fluorofoor of derivaten
  • Onderwerpen op actieve chemotherapie of bestralingstherapie
  • Diabetici op insuline/hypoglykemie (vanwege vastenvereisten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G) 0,6 mg proefpersonen 1-3
De eerste drie proefpersonen krijgen gevriesdroogd poeder gereconstitueerd met 5 ml 0,9% NaCl, 0,6 mg KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G) totaal. Voor de eerste drie proefpersonen wordt 3,34 ml KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G) weggegooid. De 1,66 ml KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G) die in de spuit achterblijft, wordt toegediend door deze in de mond van de proefpersoon te spuiten.
Geneesmiddel: KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G), 0,6 mg
Het onderzoeksmiddel dat in deze studie wordt gebruikt, is KSP/QRH-dimeer: ​​een fluorescerend gelabeld peptide-dimeer samengesteld uit een sequentie van 14 aminozuren [Lys-Ser-Pro-Asn-Pro-Arg-Phe] en [Gln-Arg- His-Lys-Pro-Arg-Glu] bevestigd via een PEG3, Lys en Cys linker [PEG3]2-Lys-Cys aan een nabij-infrarood fluorofoor, IRDye800CW (0,6 mg dosis).
Experimenteel: KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G) 1,8 mg proefpersonen 4-25
Na een veiligheidsbeoordeling van de eerste drie proefpersonen die een dosis van 0,6 mg kregen, zullen de resterende 22 proefpersonen de volledige dosis van 1,8 mg KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G) gereconstitueerd in 5 ml 0,9% NaCl krijgen. Deze 22 proefpersonen krijgen alle 5 ml van de peptide-oplossing in een injectiespuit voor toediening. Het middel zal pas worden gereconstitueerd als de proefpersoon klaar is om het peptide via een injectiespuit in zijn of haar mond te spuiten. Ze zullen worden gevraagd om 5 minuten te wachten en dan minstens 4-8 oz kraanwater te drinken.
Geneesmiddel: KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G), 1,8 mg
Het onderzoeksmiddel dat in deze studie wordt gebruikt, is KSP/QRH-dimeer: ​​een fluorescerend gelabeld peptide-dimeer samengesteld uit een sequentie van 14 aminozuren [Lys-Ser-Pro-Asn-Pro-Arg-Phe] en [Gln-Arg- His-Lys-Pro-Arg-Glu] bevestigd via een PEG3, Lys en Cys linker [PEG3]2-Lys-Cys aan een nabij-infrarood fluorofoor, IRDye800CW (1,8 mg dosis).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met afwijkende labwaarden
Tijdsspanne: 48 uur
controle van laboratoriumwaarden op afwijkingen na ingreep met KSP/QRH Dimer
48 uur
Aantal proefpersonen met onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur
Bijwerkingen verzameld tijdens hun vervolgbezoek
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Deepa Chandhrasekhar, BS, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00141420

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde volwassenen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren