Faza 1A Badanie bezpieczeństwa dimeru KSP/QRH
Badanie fazy 1A dotyczące bezpieczeństwa stosowania dimeru KSP/QRH u ludzi we wczesnym wykrywaniu nowotworów przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy IA dotyczące bezpieczeństwa podawanego doustnie dimeru heptapeptydowego KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G) do wykrywania tkanek nowotworowych w wielu obszarach przewodu pokarmowego u ludzi. Badacze zamierzają zarejestrować 25 osób, które można poddać ocenie. Badacze spodziewają się, że będą w stanie zarejestrować około 2-3 pacjentów tygodniowo, więc ukończenie badania powinno zająć około 2-3 miesięcy.
Zainteresowani, zdrowi uczestnicy w wieku od 25 do 100 lat, którzy odpowiedzą na ogłoszenia rekrutacyjne na UMHealthResearch.org i wydają się kwalifikować w oparciu o odpowiedzi na pytania dotyczące kryteriów włączenia/wyłączenia, zostaną zaplanowani na wizytę studyjną w MCRU. Podczas wizyty studyjnej uczestnicy przejrzą i podpiszą świadomą zgodę, a kwalifikowalność zostanie potwierdzona. Jeśli kwalifikują się, uczestnicy pobiorą próbkę krwi do laboratoriów klinicznych i próbkę moczu do analizy moczu, a także wykonają EKG. Warunkiem zakwalifikowania jest negatywny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym. Kwalifikujący się uczestnicy spożyją odtworzony KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G). Po 5 minutach badani wypijają minimum 4-8 uncji wody z kranu i mierzone są parametry życiowe. Badani pozostaną w MCRU na obserwacji przez 30 minut. Po 30 minutach zostaną zarejestrowane parametry życiowe i przeprowadzone zostanie kolejne EKG. Pacjenci muszą wrócić do MCRU w celu ponownego pobrania krwi do laboratoriów klinicznych i analizy moczu w ciągu 24 do 48 godzin po spożyciu KSP-QRH-E3-IRDye800 (peptyd 919288G). Podczas tej wizyty zespół badawczy przeprowadzi ustną ocenę toksyczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak ciąży (chęć wykonania testu ciążowego, jeśli dotyczy)
- Brak niedawnej choroby (infekcja, URI, wirus lub grypa) w ciągu 2 tygodni,
- Stabilny stan zdrowia (tj. brak zmian leków w ciągu 2 miesięcy, brak niedawnej operacji itp. na PI)
- Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
- Chętny i zdolny do picia peptydu i ścigacza wody z kranu
- Chętny i zdolny do uzyskania podstawowych i 24-48 godzin po spożyciu laboratoriów
- Chęć i możliwość wykonania EKG przed i po spożyciu
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na li-cor IRDye800CW, fluorofor bliskiej podczerwieni lub pochodne
- Pacjenci poddawani aktywnej chemioterapii lub radioterapii
- Diabetycy na insulinie/hipoglikemii (ze względu na wymagania dotyczące postu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KSP-QRH-E3-IRDye800 (peptyd 919288G) 0,6 mg osoby 1-3
Pierwsze trzy osoby otrzymają liofilizowany proszek rozpuszczony w 5 ml 0,9% NaCl, łącznie 0,6 mg KSP-QRH-E3-IRDye800 (peptyd 919288G).
W przypadku pierwszych trzech osób 3,34 ml KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G) zostanie odrzucone.
Pozostałe w strzykawce 1,66 ml KSP-QRH-E3-IRDye800 (peptyd 919288G) zostanie podane przez wstrzyknięcie go do ust pacjenta.
|
Badanym środkiem do zastosowania w tym badaniu jest dimer KSP/QRH: znakowany fluorescencyjnie dimer peptydowy składający się z 14-aminokwasowej sekwencji [Lys-Ser-Pro-Asn-Pro-Arg-Phe] i [Gln-Arg- His-Lys-Pro-Arg-Glu] przyłączony przez linker PEG3, Lys i Cys [PEG3]2-Lys-Cys do fluoroforu bliskiej podczerwieni, IRDye800CW (dawka 0,6 mg).
|
|
Eksperymentalny: KSP-QRH-E3-IRDye800 (peptyd 919288G) 1,8 mg osoby 4-25
Po ocenie bezpieczeństwa pierwszych trzech pacjentów otrzymujących dawkę 0,6 mg, pozostałych 22 pacjentów otrzyma pełną dawkę 1,8 mg KSP-QRH-E3-IRDye800 (peptyd 919288G) rozpuszczoną w 5 ml 0,9% NaCl.
Te 22 osobniki otrzymają całe 5 ml roztworu peptydu w strzykawce do podania.
Środek nie zostanie odtworzony, dopóki osobnik nie będzie gotowy do wstrzyknięcia peptydu do ust za pomocą strzykawki.
Zostaną poproszeni o odczekanie 5 minut, a następnie wypicie co najmniej 4-8 uncji wody z kranu.
|
Badanym środkiem do zastosowania w tym badaniu jest dimer KSP/QRH: znakowany fluorescencyjnie dimer peptydowy składający się z 14-aminokwasowej sekwencji [Lys-Ser-Pro-Asn-Pro-Arg-Phe] i [Gln-Arg- His-Lys-Pro-Arg-Glu] przyłączony przez łącznik PEG3, Lys i Cys [PEG3]2-Lys-Cys do fluoroforu bliskiej podczerwieni, IRDye800CW (dawka 1,8 mg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 48 godzin
|
przegląd wartości laboratoryjnych pod kątem nieprawidłowości po interwencji KSP/QRH Dimer
|
48 godzin
|
|
Liczba pacjentów z nieoczekiwanymi skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Działania niepożądane zebrane podczas wizyty kontrolnej
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Deepa Chandhrasekhar, BS, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00141420
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .