KSP/QRH Dimer 안전성 1A상 연구
위장관 악성종양의 조기 발견을 위한 인체 KSP/QRH 다이머의 안전성에 대한 1A상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 인간 위장관의 여러 영역에서 종양 조직을 검출하기 위한 경구 투여 KSP-QRH-E3-IRDye800(펩티드 919288G) 헵타펩티드 이량체의 안전성에 대한 IA상 연구입니다. 조사관은 25명의 평가 대상을 등록할 계획입니다. 연구자들은 일주일에 약 2-3명의 피험자를 등록할 수 있을 것으로 예상하므로 연구를 완료하는 데 약 2-3개월이 걸릴 것입니다.
UMHealthResearch.org의 모집 광고에 응답하고 포함/제외 기준 질문에 대한 적격 기반 응답으로 보이는 25-100세의 관심 있고 건강한 피험자는 MCRU에서 연구 방문 일정을 잡을 것입니다. 연구 방문에서 피험자는 정보에 입각한 동의서를 검토하고 서명하며 자격이 확인됩니다. 자격이 있는 경우 피험자는 임상 실험실용 혈액 샘플과 소변 검사용 소변 샘플을 제공하고 EKG도 받습니다. 임신 가능성이 있는 여성에 대한 소변 임신 검사 음성 결과가 자격이 있어야 합니다. 대상자는 재구성된 KSP-QRH-E3-IRDye800(펩티드 919288G)을 섭취합니다. 5분 후 피험자는 최소 4~8온스의 수돗물을 마시고 활력 징후를 측정합니다. 피험자는 30분 동안 관찰을 위해 MCRU에 남아 있게 됩니다. 활력 징후는 30분 후에 기록되며, 또 다른 EKG가 실시됩니다. 피험자는 KSP-QRH-E3-IRDye800(펩티드 919288G) 섭취 후 24~48시간 이내에 임상 실험실 및 소변 검사를 위한 반복 채혈을 위해 MCRU로 돌아와야 합니다. 연구 팀은 이번 방문에서 독성에 대한 구두 평가를 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신하지 않음(해당되는 경우 임신 테스트를 받을 의향 있음)
- 2주 이내에 최근 질병(감염, URI, 바이러스 또는 독감)이 없음,
- 안정적인 건강 상태(예: PI 당 2개월 이내에 약물 변경 없음, 최근 수술 없음 등)
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
- 기꺼이 펩타이드를 마실 수 있고 수돗물을 쫓는 사람
- 기준선 및 섭취 후 24-48시간 실험실을 얻을 의향과 능력
- 섭취 전후 심전도를 얻을 의향과 능력
제외 기준:
- 근적외선 형광체 또는 파생물인 li-cor IRDye800CW에 대한 알려진 알레르기
- 활성 화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 피험자
- 인슐린/저혈당 당뇨병 환자(단식 요구 사항으로 인해)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: KSP-QRH-E3-IRDye800(펩티드 919288G) 0.6 mg 피험자 1-3
처음 3명의 피험자는 5mL의 0.9% NaCl, 총 0.6mg의 KSP-QRH-E3-IRDye800(펩티드 919288G)으로 재구성된 동결건조 분말을 받게 됩니다.
처음 세 피험자의 경우 KSP-QRH-E3-IRDye800(펩티드 919288G) 3.34mL를 폐기합니다.
주사기에 남아있는 1.66mL의 KSP-QRH-E3-IRDye800(펩티드 919288G)을 피험자의 입에 분사하여 투여합니다.
|
본 연구에 사용되는 조사 제제는 KSP/QRH 이합체: 14-아미노산 서열 [Lys-Ser-Pro-Asn-Pro-Arg-Phe] 및 [Gln-Arg-Phe]로 구성된 형광 표지된 펩티드 이량체이다. His-Lys-Pro-Arg-Glu]는 PEG3, Lys 및 Cys 링커 [PEG3]2-Lys-Cys를 통해 근적외선 형광단, IRDye800CW(0.6mg 용량)에 부착됩니다.
|
|
실험적: KSP-QRH-E3-IRDye800(펩티드 919288G) 1.8 mg 피험자 4-25
0.6mg 용량을 투여받은 처음 3명의 피험자에 대한 안전성 검토 후, 나머지 22명의 피험자는 5mL 0.9% NaCl에 재구성된 KSP-QRH-E3-IRDye800(펩티드 919288G)의 전체 1.8mg 용량을 투여받게 됩니다.
이 22명의 피험자는 투여를 위해 주사기에 5mL의 펩티드 용액을 모두 받게 됩니다.
약제는 피험자가 주사기를 통해 입에 펩타이드를 뿌릴 준비가 될 때까지 재구성되지 않습니다.
그들은 5분을 기다린 다음 최소 4-8온스의 수돗물을 마시라는 요청을 받을 것입니다.
|
본 연구에 사용되는 조사 제제는 KSP/QRH 이합체: 14-아미노산 서열 [Lys-Ser-Pro-Asn-Pro-Arg-Phe] 및 [Gln-Arg-Phe]로 구성된 형광 표지된 펩티드 이합체이다. His-Lys-Pro-Arg-Glu]는 PEG3, Lys 및 Cys 링커 [PEG3]2-Lys-Cys를 통해 근적외선 형광단, IRDye800CW(1.8mg 용량)에 부착됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비정상적인 실험실 값을 가진 피험자 수
기간: 48 시간
|
KSP/QRH Dimer로 중재 후 이상에 대한 실험실 값 검토
|
48 시간
|
|
예상치 못한 부작용이 있는 피험자 수
기간: 48 시간
|
후속 방문을 통해 수집된 부작용
|
48 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Deepa Chandhrasekhar, BS, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HUM00141420
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .