Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1A fázisú tanulmány a KSP/QRH dimer biztonságosságáról

2018. november 5. frissítette: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan

1A fázisú tanulmány a KSP/QRH dimer biztonságosságáról emberekben a GI rosszindulatú daganatok korai felismerése érdekében

Az orálisan beadott KSP-QRH-E3-IRDye800 (919288G peptid), egy helyileg alkalmazott Li-Cor IRDye800CW-vel jelölt heptapeptid dimer (KSP/QRH dimer), amely specifikus a humán epiteliális növekedési faktor receptor 2-re (HER2) és az epidermális növekedési faktorra (HER2) receptor (EGFR).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy IA fázisú vizsgálat egy orálisan beadott KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptide 919288G) heptapeptid dimer biztonságosságáról a daganatos szövetek kimutatására a gyomor-bél traktus több területén emberekben. A nyomozók 25 értékelhető alanyt kívánnak bevonni. A kutatók arra számítanak, hogy hetente körülbelül 2-3 alanyt tudnak beiratkozni, így a vizsgálat elvégzése körülbelül 2-3 hónapot vesz igénybe.

Az érdeklődő, egészséges, 25-100 év közötti alanyok, akik válaszolnak az UMHealthResearch.org toborzási hirdetéseire, és úgy tűnik, hogy alkalmasak a befogadási/kizárási kritériumokra vonatkozó kérdésekre, tanulmányi látogatásra kerülnek az MCRU-ba. A tanulmányúton az alanyok áttekintik és aláírják a tájékozott beleegyezésüket, és a jogosultságot megerősítik. Ha jogosult, az alanyok vérmintát adnak a klinikai laboratóriumoknak és vizeletmintát a vizeletvizsgálathoz, valamint EKG-t is készítenek. Fogamzóképes korban lévő nők esetében negatív vizelet terhességi teszt szükséges a jogosultsághoz. A jogosult alanyok az elkészített KSP-QRH-E3-IRDye800-at (919288G peptid) fogyasztják. 5 perc elteltével az alanyok legalább 4-8 uncia csapvizet isznak, és megvizsgálják az életjeleket. Az alanyok 30 percig az MCRU-ban maradnak megfigyelésre. A vitális jeleket 30 perc elteltével rögzítik, és újabb EKG-t készítenek. Az alanyoknak vissza kell térniük az MCRU-ba, hogy a KSP-QRH-E3-IRDye800 (919288G peptid) bevételét követően 24–48 órán belül ismételt vérvételt végezzenek a klinikai laboratóriumokban és vizeletvizsgálatot végezzenek. A vizsgálati csoport ezen a látogatáson verbálisan értékeli a toxicitást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem terhes (ha van, hajlandó terhességi tesztre)
  • 2 héten belül nincs újabb betegség (fertőzés, URI, vírus vagy influenza),
  • Stabil egészségi állapot (pl. PI-nként nem változott a gyógyszeres kezelés 2 hónapon belül, nincs nemrégiben műtét stb.)
  • Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést
  • Akarja és tudja inni a peptidet és a csapvíz-keretet
  • Hajlandó és képes az alapvonal és a lenyelés után 24-48 órával végzett laboratóriumok elvégzésére
  • Kész és képes a lenyelés előtti és utáni EKG-ra

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a li-cor IRDye800CW-re, közeli infravörös fluoroszforra vagy származékaira
  • Aktív kemoterápiában vagy sugárterápiában részesülő alanyok
  • Cukorbetegek inzulint szedő/hipoglikémiás betegek (éhgyomri szükségletek miatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KSP-QRH-E3-IRDye800 (peptid 919288G) 0,6 mg alanyok 1-3
Az első három alany liofilizált port kap 5 ml 0,9%-os NaCl-dal, összesen 0,6 mg KSP-QRH-E3-IRDye800-zal (919288G peptid). Az első három alany esetében 3,34 ml KSP-QRH-E3-IRDye800 (peptid 919288G) kerül eldobásra. A fecskendőben maradt 1,66 ml KSP-QRH-E3-IRDye800-at (919288G peptid) az alany szájába fecskendezve kell beadni.
Drog: KSP-QRH-E3-IRDye800 (peptid 919288G), 0,6 mg
A vizsgálatban használt vizsgálószer a KSP/QRH dimer: egy fluoreszcensen jelölt peptid dimer, amely egy 14 aminosavból álló szekvenciából [Lys-Ser-Pro-Asn-Pro-Arg-Phe] és [Gln-Arg- His-Lys-Pro-Arg-Glu] egy PEG3, Lys és Cys linkeren keresztül [PEG3]2-Lys-Cys kapcsolódik egy közeli infravörös fluoroforhoz, az IRDye800CW-hez (0,6 mg-os dózis).
Kísérleti: KSP-QRH-E3-IRDye800 (peptid 919288G) 1,8 mg alanyok 4-25
Az első három, 0,6 mg-os adagot kapó alany biztonsági felülvizsgálatát követően a fennmaradó 22 alany megkapja a KSP-QRH-E3-IRDye800 (919288G peptid) teljes, 1,8 mg-os dózisát 5 ml 0,9%-os NaCl-ban feloldva. Ez a 22 alany a peptidoldat mind az 5 ml-ét egy fecskendőben kapja beadásra. Az ágens nem oldódik fel mindaddig, amíg az alany készen áll arra, hogy fecskendőn keresztül a peptidet a szájába spriccelje. Megkérik őket, hogy várjanak 5 percet, majd igyanak meg legalább 4-8 uncia csapvizet.
Drog: KSP-QRH-E3-IRDye800 (peptid 919288G), 1,8 mg
A vizsgálatban használt vizsgálószer a KSP/QRH dimer: egy fluoreszcensen jelölt peptid dimer, amely egy 14 aminosavból álló szekvenciából [Lys-Ser-Pro-Asn-Pro-Arg-Phe] és [Gln-Arg- His-Lys-Pro-Arg-Glu] PEG3, Lys és Cys linkeren keresztül [PEG3]2-Lys-Cys kapcsolódik egy közeli infravörös fluoroforhoz, az IRDye800CW-hez (1,8 mg-os dózis).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros laborértékekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 48 óra
a KSP/QRH Dimerrel végzett beavatkozás utáni eltérések laboratóriumi értékeinek áttekintése
48 óra
Váratlan mellékhatásokkal járó alanyok száma
Időkeret: 48 óra
A nyomon követési látogatás során összegyűjtött mellékhatásokat
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Deepa Chandhrasekhar, BS, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00141420

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges Felnőttek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel