Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1A Исследование безопасности димера KSP/QRH

5 ноября 2018 г. обновлено: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan

Исследование фазы 1A безопасности димера KSP/QRH у людей для раннего выявления злокачественных новообразований ЖКТ

Для оценки безопасности перорально вводимого KSP-QRH-E3-IRDye800 (пептид 919288G), гептапептидного димера, меченного Li-Cor IRDye800CW (димер KSP/QRH), специфичного для рецептора 2 эпителиального фактора роста человека (HER2) и эпидермального фактора роста. рецептор (EGFR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы IA безопасности перорально вводимого димера гептапептида KSP-QRH-E3-IRDye800 (пептид 919288G) для обнаружения неопластических тканей в различных областях желудочно-кишечного тракта у людей. Исследователи намереваются зарегистрировать 25 поддающихся оценке субъектов. Исследователи рассчитывают, что смогут регистрировать около 2-3 испытуемых в неделю, поэтому исследование должно занять около 2-3 месяцев.

Заинтересованные, здоровые субъекты в возрасте от 25 до 100 лет, которые отвечают на рекламу набора на UMHealthResearch.org и, как представляется, соответствуют критериям включения/исключения на вопросы, будут запланированы для исследовательского визита в MCRU. Во время исследовательского визита субъекты рассмотрят и подпишут информированное согласие, и право на участие будет подтверждено. Если это соответствует требованиям, субъекты предоставят образец крови для клинических лабораторий и образец мочи для анализа мочи, а также сделают ЭКГ. Отрицательный тест мочи на беременность для женщин с детородным потенциалом необходим для получения права. Подходящие субъекты будут потреблять восстановленный KSP-QRH-E3-IRDye800 (пептид 919288G). Через 5 минут субъекты выпивают не менее 4-8 унций водопроводной воды и измеряют жизненные показатели. Субъекты остаются в MCRU для наблюдения в течение 30 минут. Жизненно важные показатели будут зарегистрированы через 30 минут, и будет проведена еще одна ЭКГ. Субъекты должны вернуться в MCRU для повторного забора крови для клинических лабораторий и анализа мочи в течение 24–48 часов после приема внутрь KSP-QRH-E3-IRDye800 (пептид 919288G). Исследовательская группа проведет устную оценку токсичности во время этого визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не беременна (готова пройти тест на беременность, если применимо)
  • Отсутствие недавних заболеваний (инфекции, ОРВИ, вируса или гриппа) в течение 2 недель,
  • Стабильное состояние здоровья (т. отсутствие смены лекарств в течение 2 месяцев, отсутствие недавних операций и т. д. согласно PI)
  • Желание и возможность подписать информированное согласие
  • Желающие и способные пить пептид и пить воду из-под крана
  • Желание и возможность пройти базовые анализы и лабораторные анализы через 24-48 часов после приема пищи
  • Желание и возможность пройти ЭКГ до и после приема пищи

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на li-cor IRDye800CW, флуорофор ближнего инфракрасного диапазона или его производные.
  • Субъекты на активной химиотерапии или лучевой терапии
  • Диабетики на инсулине/гипогликемии (из-за требований голодания)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: KSP-QRH-E3-IRDye800 (пептид 919288G) 0,6 мг субъекты 1-3
Первые три субъекта получат лиофилизированный порошок, восстановленный 5 мл 0,9% NaCl, всего 0,6 мг KSP-QRH-E3-IRDye800 (пептид 919288G). Для первых трех субъектов будет выброшено 3,34 мл KSP-QRH-E3-IRDye800 (пептид 919288G). 1,66 мл KSP-QRH-E3-IRDye800 (пептид 919288G), оставшиеся в шприце, вводят путем впрыскивания в рот субъекта.
Лекарство: KSP-QRH-E3-IRDye800 (пептид 919288G), 0,6 мг
Исследуемым агентом, который будет использоваться в этом исследовании, является димер KSP/QRH: флуоресцентно-меченый пептидный димер, состоящий из 14 аминокислотных последовательностей [Lys-Ser-Pro-Asn-Pro-Arg-Phe] и [Gln-Arg- His-Lys-Pro-Arg-Glu], присоединенный через линкер PEG3, Lys и Cys [PEG3] 2-Lys-Cys к флуорофору ближней инфракрасной области IRDye800CW (доза 0,6 мг).
Экспериментальный: KSP-QRH-E3-IRDye800 (пептид 919288G) 1,8 мг субъекты 4–25 лет
После проверки безопасности первых трех субъектов, получивших дозу 0,6 мг, оставшиеся 22 субъекта получат полную дозу 1,8 мг KSP-QRH-E3-IRDye800 (пептид 919288G), восстановленного в 5 мл 0,9% NaCl. Эти 22 субъекта получат все 5 мл раствора пептида в шприце для введения. Агент не будет восстановлен до тех пор, пока субъект не будет готов ввести пептид в рот через шприц. Им будет предложено подождать 5 минут, а затем выпить не менее 4-8 унций водопроводной воды.
Лекарство: KSP-QRH-E3-IRDye800 (пептид 919288G), 1,8 мг
Исследуемым агентом, который будет использоваться в этом исследовании, является димер KSP/QRH: флуоресцентно-меченый пептидный димер, состоящий из 14 аминокислотных последовательностей [Lys-Ser-Pro-Asn-Pro-Arg-Phe] и [Gln-Arg- His-Lys-Pro-Arg-Glu], присоединенный через линкер PEG3, Lys и Cys [PEG3] 2-Lys-Cys к флуорофору ближней инфракрасной области IRDye800CW (доза 1,8 мг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: 48 часов
обзор лабораторных показателей на наличие аномалий после вмешательства с помощью KSP/QRH Dimer
48 часов
Количество субъектов с неожиданными побочными эффектами
Временное ограничение: 48 часов
Побочные эффекты, собранные во время их последующего визита
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Учебный стул: Deepa Chandhrasekhar, BS, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00141420

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые взрослые

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться