Estudo de Fase 1A da Segurança do Dímero KSP/QRH
Estudo de Fase 1A da Segurança do Dímero KSP/QRH em Humanos para a Detecção Precoce de Malignidades GI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase IA da segurança de um dímero de heptapeptídeo KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptídeo 919288G) administrado por via oral para detecção de tecidos neoplásicos em várias áreas do trato gastrointestinal em humanos. Os investigadores pretendem inscrever 25 indivíduos avaliáveis. Os investigadores esperam poder inscrever cerca de 2 a 3 indivíduos por semana, portanto, o estudo deve levar cerca de 2 a 3 meses para ser concluído.
Indivíduos saudáveis e interessados, com idades entre 25 e 100 anos, que responderem ao anúncio de recrutamento no UMHealthResearch.org e parecerem elegíveis com base nas respostas às perguntas dos critérios de inclusão/exclusão, serão agendados para uma visita de estudo no MCRU. Na visita do estudo, os sujeitos revisarão e assinarão o consentimento informado e a elegibilidade será confirmada. Se elegíveis, os indivíduos fornecerão uma amostra de sangue para laboratórios clínicos e uma amostra de urina para exame de urina, bem como um eletrocardiograma. Um teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar é necessário para ser elegível. Os indivíduos elegíveis irão consumir o KSP-QRH-E3-IRDye800 reconstituído (Peptídeo 919288G). Após 5 minutos, os indivíduos beberão um mínimo de 4-8 onças de água da torneira e os sinais vitais serão medidos. Os indivíduos permanecerão no MCRU para observação por 30 minutos. Os sinais vitais serão registrados após 30 minutos e outro eletrocardiograma será realizado. Os indivíduos são obrigados a retornar ao MCRU para repetir a coleta de sangue para laboratórios clínicos e urinálise dentro de 24 a 48 horas após a ingestão de KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptídeo 919288G). A equipe de estudo conduzirá uma avaliação verbal de toxicidade nesta visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não grávida (disposta a fazer teste de gravidez, se aplicável)
- Nenhuma doença recente (infecção, URI, vírus ou gripe) dentro de 2 semanas,
- Estado de saúde estável (ou seja, nenhuma mudança de medicação dentro de 2 meses, nenhuma cirurgia recente, etc. por PI)
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado
- Disposto e capaz de beber o peptídeo e um caçador de água da torneira
- Disposto e capaz de obter exames de base e 24-48 horas após a ingestão
- Disposto e capaz de obter EKG pré e pós-ingestão
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao li-cor IRDye800CW, um fluorósforo de infravermelho próximo ou derivados
- Indivíduos em quimioterapia ativa ou radioterapia
- Diabéticos em uso de insulina/hipoglicêmicos (devido aos requisitos de jejum)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: KSP-QRH-E3-IRDYe800 (Peptídeo 919288G) 0,6 mg indivíduos 1-3
Os três primeiros sujeitos receberão pó liofilizado reconstituído com 5 mL de NaCl 0,9%, 0,6 mg de KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptídeo 919288G) total.
Para os três primeiros indivíduos, 3,34 mL de KSP-QRH-E3-IRDYe800 (Peptídeo 919288G) serão descartados.
Os 1,66 mL de KSP-QRH-E3-IRDYe800 (Peptídeo 919288G) restantes na seringa serão administrados esguichando-os na boca do sujeito.
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O agente experimental a ser usado neste estudo é o dímero KSP/QRH: um dímero de peptídeo marcado com fluorescência composto por uma sequência de 14 aminoácidos [Lys-Ser-Pro-Asn-Pro-Arg-Phe] e [Gln-Arg- His-Lys-Pro-Arg-Glu] ligado por meio de um ligante PEG3, Lys e Cys [PEG3]2-Lys-Cys a um fluoróforo próximo ao infravermelho, IRDye800CW (dose de 0,6 mg).
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Experimental: KSP-QRH-E3-IRDYe800 (Peptídeo 919288G) 1,8 mg indivíduos 4-25
Após uma revisão de segurança dos três primeiros indivíduos que receberam a dose de 0,6 mg, os 22 indivíduos restantes receberão a dose completa de 1,8 mg de KSP-QRH-E3-IRDye800 (Peptídeo 919288G) reconstituído em 5 mL de NaCl a 0,9%.
Esses 22 indivíduos receberão todos os 5 mL da solução de peptídeo em uma seringa para administração.
O agente não será reconstituído até que o sujeito esteja pronto para esguichar o peptídeo em sua boca por meio de uma seringa.
Eles serão solicitados a esperar 5 minutos e depois beber pelo menos 4-8 onças de água da torneira.
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O agente experimental a ser usado neste estudo é o dímero KSP/QRH: um dímero de peptídeo marcado com fluorescência composto por uma sequência de 14 aminoácidos [Lys-Ser-Pro-Asn-Pro-Arg-Phe] e [Gln-Arg- His-Lys-Pro-Arg-Glu] ligado por meio de um ligante PEG3, Lys e Cys [PEG3]2-Lys-Cys a um fluoróforo de infravermelho próximo, IRDye800CW (dose de 1,8 mg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com valores laboratoriais anormais
Prazo: 48 horas
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revisão dos valores laboratoriais para anormalidades após intervenção com Dímero KSP/QRH
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48 horas
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Número de indivíduos com efeitos colaterais inesperados
Prazo: 48 horas
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Efeitos colaterais coletados durante a visita de acompanhamento
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Deepa Chandhrasekhar, BS, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HUM00141420
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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